미만성 거대 B 세포 림프종 환자의 첫 번째 재발/진행 후 유전체 평가 (COGET-B)
2020년 3월 16일 업데이트: Won Seog Kim, Samsung Medical Center
첫 번째 재발/진행 후 미만성 거대 B 세포 림프종 환자의 게놈 평가를 위한 전향적 코호트 연구
DLBCL은 모든 림프 악성 종양 중에서 가장 높은 빈도를 보입니다.
최근 세포내/세포외 세포 신호 전달 경로를 표적으로 하는 항종양제의 개발로 환자는 재발 후 다양한 치료 옵션에 접근할 수 있습니다.
따라서 효과적인 치료 전략을 개발하기 위해서는 DLBCL의 재발 및 불응 상태의 메커니즘을 이해하기 위한 대규모 게놈 데이터 축적이 필요합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
- 표준 화학요법 후 재발한 미만성 B세포림프종 환자의 진단 및 재발 시 얻은 조직/혈액으로 게놈 시퀀싱을 통해 재발 기전을 이해하고, 게놈 시퀀싱 결과에 따른 구제요법 후 반응 및 생존율을 평가하고, 게놈 돌연변이의 예후 또는 예측 가치를 이해합니다.
- 새로 진단/재발 또는 불응성 거대 B 세포 림프종 환자의 구제 화학 요법 및 생존 결과에 대한 반응과 관련하여 유전 정보의 예측 가치를 이해합니다.
- 재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)에서 유전자 돌연변이, 치료 반응 및 예후 간의 연관성을 확인하고, 전향적 연구를 기반으로 유전 데이터 레지스터를 구축하여 임상적으로 적용 가능한 플랫폼을 개발합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Won Seog Kim, Professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
입원 환자와 외래 환자 모두 피험자 모집 전에 이 연구의 중요성에 대한 설명을 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 확인된 DLBCL
- Rituximab 기반 면역 요법을 사용한 1차 치료에 대해 재발했거나 불응성인 DLBCL
- 진단(파라핀 포매 및 보관) 및 재발(파라핀 포매) 시 조직의 게놈 분석에 사용 가능
- 18세 이상
- 전향적 코호트 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 말초 혈액 수집 및 인간 조직의 유전자 검사에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 림프 악성 종양 없음, 예. 골수성 백혈병
다음 중 하나의 림프성 악성종양:
- 형질 세포 질환, 아밀로이드증
- 호지킨 림프종
- DLBCL 이외의 B 세포 비호지킨 림프종의 아형
- T 또는 NK(Natural Killer) 세포 비호지킨 림프종
- WHO(세계보건기구) 림프성 악성종양 분류에 속하는 기타 질환
- 이전에 재발 경험
- 게놈 분석을 위한 진단 시 조직 샘플이 부족하거나 없음
- 서면 동의서를 이해하거나 제공할 수 없음
- 채혈 및 유전자 검사에 대한 서면 동의서를 제공하지 않은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 조직을 사용한 차세대 시퀀싱
기간: 등록 종료 후 2년 추적
|
재발의 메커니즘을 이해하기 위해 필수 유전자(425개의 전체 엑솜 포함)를 포함하는 HemaScan 패널 기반의 표적 시퀀싱.
|
등록 종료 후 2년 추적
|
|
혈액을 이용한 차세대 시퀀싱
기간: 등록 종료 후 2년 추적
|
재발의 메커니즘을 이해하기 위해 필수 유전자(425개의 전체 엑솜 포함)를 포함하는 HemaScan 패널 기반의 표적 시퀀싱.
|
등록 종료 후 2년 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구제 화학 요법을 포함하는 데이터.
기간: 등록 종료 후 2년 추적
|
무진행 생존율, 구제 화학요법에 대한 반응률.
|
등록 종료 후 2년 추적
|
|
생존 결과를 포함하는 데이터.
기간: 등록 종료 후 2년 추적
|
전반적인 생존
|
등록 종료 후 2년 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 24일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-04-087
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
- 본 임상시험의 데이터 관리는 ICH(International Conference on Harmonization)-GCP(Good Clinical Practice) 및 KGCP(Korean Good Clinical Practice) 가이드라인에 따라 이루어져야 합니다. 피험자의 익명성을 보장하기 위해 모든 문서에서 피험자의 이름 대신 무작위로 할당된 피험자 번호로 식별 및 관리하여 연구에 참여하지 않은 사람이 개인 데이터에서 피험자를 식별할 수 없도록 합니다.
- 본 임상시험에 참여하는 피험자는 일부 개인정보를 제공해야 할 수 있으나, 해당 정보는 연구에 직접적으로 사용되거나 필요하지 않으며, 임상시험을 위해 얻은 임상 데이터를 연결하는 목적으로만 사용됩니다. 수집된 정보는 임상시험 보고서가 완료될 때까지 사용됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
림프종, 대형 B세포, 미만성에 대한 임상 시험
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국