산모의 항바이러스 치료와 영유아의 면역예방을 통한 모자간 전파 예방
2019년 6월 10일 업데이트: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
실제 환경에서 B형 간염 감염을 제거하기 위한 모체 Nucleos(t)Ide 아날로그 사용 및 유아 면역 예방
B형 간염에 감염된 환자에 대한 뉴클레오사이드 유사체의 효과적인 제어는 B형 간염의 수평 전파를 상당히 억제했습니다. 치료하지 않을 경우 높은 HBV DNA 수준에서 최대 80~90% 비율.
현재 산모간 전파의 효과적인 예방은 HBV 예방접종과 B형 간염 바이러스 면역글로빈의 시행으로 인정받고 있습니다.
아무도 남기지 않기 위해, 임신 후반기에 산모에게 뉴클레오사이드 유사체의 사용을 뒷받침하는 증거가 점점 더 많아지고 있습니다.
그러나 임상 실습은 더 복잡할 수 있습니다.
따라서 연구자들은 실제 환경에서 어머니가 만성 B형 간염에 감염된 어린이의 만성 간염 감염 예방에 있어 어머니의 항바이러스 요법과 다양한 영아 면역 예방 전략의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
2011년부터 2017년까지 연구자들은 임신 28주 미만이고 임신 중 뉴클레오사이드 유사체로 치료받지 않은 만성 B형 간염 감염 임산부를 연속적으로 등록했습니다.
조사관은 HBV DNA > 2*10^6 IU/ml인 임산부에게 임신 28주부터 분만까지 뉴클레오타이드 유사체를 투여할 것을 권장했습니다.
항바이러스제 치료에 동의한 환자는 치료군으로, 거부한 환자는 HBV DNA 수치가 높은 대조군으로 배정됐다.
한편, HBV DNA < 2*10^6 IU/ml인 임산부는 HBV DNA 수치가 낮은 대조군으로 지정되었습니다.
모든 유아는 표준 면역 예방 전략으로 정의되는 출생 후 24시간 이내에 B형 간염 백신 및 B형 간염 바이러스 면역글로불린을 접종하도록 지시받게 되며 공격적 면역 예방 전략으로 정의되는 출생 후 2시간 이내에 면역 예방을 받도록 권장됩니다.
HBV 혈청학적 마커 및 HBV DNA 수준을 결정하기 위해 제대혈을 수집하였다.
2018년 12월까지 3~4년마다 아이들을 추적했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
233
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215400
- The First People's Hospital of Taicang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
실제 환경에서 우리는 임신 28주 미만인 HBsAg 양성 여성을 연속적으로 모집하고 임신 중 적어도 두 번 Taicang First People's Hospital의 전염병과에서 HBV에 대한 정기 검사를 받았습니다.
임신 중 항바이러스제 치료를 받은 환자는 참여에서 제외되었습니다.
추가 제외 기준은 약물 과민증, 비정상 신장 실험실 결과, 인간 면역결핍 바이러스 또는 기타 인간 간염 바이러스와의 동시 감염이었습니다.
설명
포함 기준:
- HBsAg 양성 여성으로 임신 28주 미만이고 태창제1인민병원 전염병과에서 임신 중 최소 2회 HBV 정기 검사를 받은 여성
제외 기준:
- 임신 중 항바이러스제를 투여받은 여성.
- 약물 과민증;
- 비정상적인 신장 실험실 결과;
- 인간 면역 결핍 바이러스 또는 다른 인간 간염 바이러스와의 동시 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료군
HBV DNA 수치가 > 2*10^6 IU/ml로 높은 임신 후기에 항바이러스 치료를 받기로 동의한 임산부.
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이 그룹의 임산부는 임신 28주부터 분만까지 매일 뉴클레오사이드 유사체(테노포비르 또는 텔비부딘)를 받는 데 동의합니다.
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HBV DNA 수준이 높은 대조군
HBV DNA 수치 > 2*10^6 IU/ml로 임신 후기에 항바이러스 치료를 거부하는 임산부.
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HBV DNA 수준이 낮은 대조군
HBV DNA 수치가 < 2*10^6 IU/ml인 임산부
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 환경에서 치료군과 두 대조군 사이에 만성 HBV 감염이 발생한 아동의 비율.
기간: 2018년 12월
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우리는 실생활 환경에서 세 그룹의 어머니에게서 태어난 만성 HBV를 가진 어린이의 비율을 비교합니다.
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2018년 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 면역예방 전략을 따르는 유아 중 치료군과 두 대조군 사이에 만성 HBV 감염이 발생한 소아의 비율
기간: 2018년 12월
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우리는 표준화된 면역 예방 전략을 따르는 세 그룹의 어머니에게서 태어난 만성 HBV를 가진 어린이의 비율을 비교합니다.
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2018년 12월
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공격적인 면역 예방 전략을 따르는 유아 중 치료군과 두 대조군 사이에 만성 HBV 감염이 발생한 소아의 비율
기간: 2018년 12월
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우리는 공격적인 면역 예방 전략을 따랐던 세 그룹의 어머니에게서 태어난 만성 HBV를 가진 어린이의 비율을 비교합니다.
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2018년 12월
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제대혈에서 검출 가능한 HBV DNA 및 HBsAg를 가진 소아의 비율
기간: 배송 시
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우리는 세 그룹의 어머니에게서 태어난 제대혈에서 검출 가능한 HBV DNA와 HBsAg를 가진 어린이의 비율을 비교합니다.
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배송 시
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세 그룹 중 산모의 HBV DNA 수준
기간: 배송 전 일주일 이내.
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분만 1주일 이내에 산모의 HBV DNA 수준을 세 그룹 사이에서 비교합니다.
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배송 전 일주일 이내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yonglan Pu, The First People's Hospital of Taicang
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RWD-0
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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