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Trattamento antivirale materno e immunoprofilassi infantile nella prevenzione della trasmissione da madre a figlio

10 giugno 2019 aggiornato da: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Uso di analoghi materni Nucleos(t)Ide e immunoprofilassi infantile per eliminare l'infezione da epatite B nel mondo reale

Il controllo efficace degli analoghi nucleos(t)idici per i pazienti con infezione da epatite B ha frenato in modo significativo la trasmissione orizzontale dell'epatite B. Tuttavia, la trasmissione verticale rimane una seria minaccia per la salute pubblica per l'aumento diretto dell'onere dell'epatite B in tutto il mondo con la trasmissione tasso fino all'80-90% tra livelli elevati di HBV DNA se non trattati. Attualmente, l'efficace prevenzione della trasmissione da madre a figlio è accreditata all'implementazione della vaccinazione HBV e dell'immunoglobina del virus dell'epatite B. Per non lasciare indietro nessuno, è stato fornito un numero crescente di prove a sostegno dell'uso di analoghi nucleos(t)idici nelle madri durante la gravidanza avanzata. Tuttavia, la pratica clinica può essere più complessa. Pertanto, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia della terapia antivirale materna e della diversa strategia di immunoprofilassi infantile nella prevenzione dell'infezione da epatite cronica tra i bambini le cui madri sono state infettate da infezione da epatite B cronica nel mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dal 2011 al 2017, i ricercatori hanno arruolato consecutivamente le donne in gravidanza con infezione cronica da epatite B che erano meno di 28 settimane di gravidanza e non trattate con analoghi nucleos(t)ide durante la gravidanza. I ricercatori hanno raccomandato alle donne in gravidanza con HBV DNA > 2*10^6 UI/ml di ricevere analoghi nucleos(t)idici dalle 28 settimane di gravidanza fino al parto. I pazienti che hanno accettato il trattamento antivirale sarebbero stati assegnati al gruppo di trattamento e quelli che l'hanno rifiutato sono stati assegnati al gruppo di controllo con livelli elevati di HBV DNA. Nel frattempo, le donne in gravidanza con HBV DNA < 2*10^6 UI/ml sono state assegnate come gruppo di controllo con basso livello di HBV DNA. Tutti i neonati verrebbero istruiti a ricevere il vaccino contro l'epatite B e l'immunoglobulina del virus dell'epatite B entro 24 ore dalla nascita, definita come strategia di immunoprofilassi standard e incoraggiati a ricevere l'immunoprofilassi entro 2 ore dalla nascita, definita come strategia di immunoprofilassi aggressiva. Il sangue del cordone ombelicale è stato raccolto per determinare i marcatori sierologici dell'HBV e il livello di HBV DNA. I bambini sono stati seguiti ogni tre o quattro anni fino a dicembre 2018.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

233

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215400
        • The First People's Hospital of Taicang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nel contesto del mondo reale, abbiamo reclutato consecutivamente donne HBsAg positive che erano meno di 28 settimane di gravidanza e sono state sottoposte a test di routine per l'HBV presso il Dipartimento di malattie infettive del Taicang First People's Hospital almeno due volte durante la gravidanza. Le pazienti sono state escluse dalla partecipazione se erano state trattate con farmaci antivirali durante la gravidanza. Ulteriori criteri di esclusione erano ipersensibilità al farmaco, risultati di laboratorio renali anormali, coinfezione con virus dell'immunodeficienza umana o altri virus dell'epatite umana.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne HBsAg positive in gravidanza da meno di 28 settimane e sottoposte a test di routine per l'HBV presso il Dipartimento di malattie infettive del Taicang First People's Hospital almeno due volte durante la gravidanza

Criteri di esclusione:

  • donne trattate con farmaci antivirali durante la gravidanza.
  • ipersensibilità al farmaco;
  • risultati di laboratorio renali anormali;
  • coinfezione con virus dell'immunodeficienza umana o altri virus dell'epatite umana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Il gruppo di trattamento
Donne in gravidanza con livelli elevati di HBV DNA > 2*10^6 UI/ml che accettano di ricevere il trattamento antivirale durante l'ultima parte della gravidanza.
Droga: analogo nucleos(t)idico
Le donne in gravidanza in questo gruppo accettano di ricevere l'analogo nucleos(t)ide (tenofovir o telbivudina) giornalmente dalle 28 settimane di gravidanza fino al parto.
Il gruppo di controllo con alto livello di HBV DNA
Donne in gravidanza con livelli elevati di HBV DNA > 2*10^6 UI/ml che rifiutano di ricevere il trattamento antivirale durante l'ultima parte della gravidanza.
Il gruppo di controllo con basso livello di HBV DNA
Donne in gravidanza con livelli elevati di HBV DNA < 2*10^6 UI/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di bambini che hanno sviluppato un'infezione cronica da HBV tra il gruppo di trattamento e due gruppi di controllo nel contesto del mondo reale.
Lasso di tempo: Dicembre 2018
Confrontiamo la proporzione di bambini con HBV cronico nati da madri di tre gruppi nel contesto della vita reale
Dicembre 2018

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di bambini che hanno sviluppato un'infezione cronica da HBV tra il gruppo di trattamento e due gruppi di controllo tra i bambini che hanno seguito la strategia di immunoprofilassi standardizzata
Lasso di tempo: Dicembre 2018
Confrontiamo la percentuale di bambini con HBV cronico nati da madri di tre gruppi che hanno seguito la strategia di immunoprofilassi standardizzata
Dicembre 2018
la percentuale di bambini che hanno sviluppato un'infezione cronica da HBV tra il gruppo di trattamento e due gruppi di controllo tra i bambini che hanno seguito la strategia di immunoprofilassi aggressiva
Lasso di tempo: Dicembre 2018
Confrontiamo la percentuale di bambini con HBV cronico nati da madri di tre gruppi che hanno seguito la strategia di immunoprofilassi aggressiva
Dicembre 2018
La proporzione di bambini con HBV DNA e HBsAg rilevabili nel sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Alla consegna
Confrontiamo la percentuale di bambini con HBV DNA e HBsAg rilevabili nel sangue del cordone ombelicale nati da madri di tre gruppi
Alla consegna
Il livello di HBV DNA delle madri in tre gruppi
Lasso di tempo: Entro una settimana prima della consegna.
Confrontiamo il livello di HBV DNA delle madri tra tre gruppi entro una settimana prima del parto.
Entro una settimana prima della consegna.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yonglan Pu, The First People's Hospital of Taicang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RWD-0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B

Prove cliniche su analogo nucleos(t)idico

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