Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mors antiviral behandling og spedbarns immunprofylakse for å forhindre overføring fra mor til barn

10. juni 2019 oppdatert av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Maternal Nucleos(t)Ide analog bruk og spedbarns immunprofylakse for å eliminere hepatitt B-infeksjon i den virkelige verden

Den effektive kontrollen av nukleos(t)ide-analoger for pasienter infisert med hepatitt B har betydelig dempet den horisontale overføringen av hepatitt B. Den vertikale overføringen er imidlertid fortsatt en alvorlig trussel mot folkehelsen fordi den direkte øker byrden av hepatitt B over hele verden med overføringen rate opptil 80 til 90 % blant høye HBV DNA-nivåer hvis ubehandlet. For tiden er effektiv forebygging av mor-til-barn-overføring kreditert implementeringen av HBV-vaksinasjon og hepatitt B-virus-immunoglobin. For å ikke etterlate noen, har en voksende mengde bevis blitt gitt for å støtte bruken av nukleos(t)ide-analoger hos mødrene i slutten av svangerskapet. Den kliniske praksisen kan imidlertid være mer kompleks. Derfor tar etterforskerne sikte på å vurdere effektiviteten av mors antiviral terapi og ulike spedbarns immunprofylaksestrategier for forebygging av kronisk hepatittinfeksjon blant barn hvis mødre ble infisert med kronisk hepatitt B-infeksjon i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra 2011 til 2017 registrerte etterforskerne fortløpende de gravide kvinnene med kronisk hepatitt B-infeksjon som var gravide under 28 uker og ikke ble behandlet med nukleos(t)ide-analoger under svangerskapet. Etterforskerne anbefalte de gravide kvinnene med HBV-DNA > 2*10^6 IE/ml å motta nukleos(t)ide-analoger fra 28 uker med graviditet til fødsel. Pasienter som godtok den antivirale behandlingen ble tildelt behandlingsgruppen, og de som avslo den ble tildelt kontrollgruppen med høyt HBV-DNA-nivå. I mellomtiden ble de gravide kvinnene med HBV-DNA < 2*10^6 IE/ml tildelt som kontrollgruppen med lavt HBV-DNA-nivå. Alle spedbarn vil bli instruert om å motta hepatitt B-vaksine og hepatitt B-virus-immunoglobulin innen 24 timer etter fødselen, definert som standard immunoprofylaksestrategi og oppmuntret til å motta immunprofylakse innen 2 timer etter fødselen, definert som den aggressive immunprofylaksestrategien. Navlestrengsblod ble samlet for å bestemme HBV-serologiske markører og HBV-DNA-nivå. Barn ble fulgt hvert tredje til fjerde år frem til desember 2018.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

233

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215400
        • The First People's Hospital of Taicang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I den virkelige verden rekrutterte vi fortløpende HBsAg-positive kvinner som var mindre enn 28 uker gravide og gjennomgikk rutinemessige tester for HBV ved avdelingen for infeksjonssykdommer ved Taicang First People's Hospital minst to ganger i løpet av svangerskapet. Pasienter ble ekskludert fra deltakelse dersom de hadde blitt behandlet med antivirale legemidler under svangerskapet. Ytterligere eksklusjonskriterier var legemiddeloverfølsomhet, unormale nyrelaboratorieresultater, samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus eller andre humane hepatittvirus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HBsAg-positive kvinner som var gravide under 28 uker og gjennomgikk rutinetesting for HBV ved avdelingen for infeksjonssykdommer ved Taicang First People's Hospital minst to ganger i løpet av svangerskapet

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner behandlet med antivirale legemidler under graviditet.
  • medikamentoverfølsomhet;
  • unormale nyrelaboratorieresultater;
  • samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus eller andre humane hepatittvirus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlingsgruppen
Gravide kvinner med høyt HBV DNA-nivå > 2*10^6 IE/ml som godtar å motta den antivirale behandlingen i slutten av svangerskapet.
Legemiddel: nukleos(t)ide-analog
Gravide kvinner i denne gruppen samtykker i å motta nukleos(t)ide-analog (tenofovir eller telbivudin) daglig fra de 28 ukene av svangerskapet til fødselen.
Kontrollgruppen med høyt HBV DNA-nivå
Gravide kvinner med høyt HBV-DNA-nivå > 2*10^6 IE/ml som avslår å motta den antivirale behandlingen i slutten av svangerskapet.
Kontrollgruppen med lavt HBV DNA-nivå
Gravide kvinner med høyt HBV DNA-nivå < 2*10^6 IE/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen barn som utviklet kronisk HBV-infeksjon mellom behandlingsgruppen og to kontrollgrupper i den virkelige verden.
Tidsramme: Desember 2018
Vi sammenligner andelen barn med kronisk HBV født av mødre fra tre grupper i det virkelige liv
Desember 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen barn som utviklet kronisk HBV-infeksjon mellom behandlingsgruppen og to kontrollgrupper blant spedbarn som fulgte den standardiserte immunprofylaksestrategien
Tidsramme: Desember 2018
Vi sammenligner andelen barn med kronisk HBV født av mødre fra tre grupper som fulgte den standardiserte immunprofylaksestrategien
Desember 2018
andelen barn som utviklet kronisk HBV-infeksjon mellom behandlingsgruppen og to kontrollgrupper blant spedbarn som fulgte den aggressive immunprofylaksestrategien
Tidsramme: Desember 2018
Vi sammenligner andelen barn med kronisk HBV født av mødre fra tre grupper som fulgte den aggressive immunprofylaksestrategien
Desember 2018
Andelen barn med påviselig HBV-DNA og HBsAg i navlestrengsblod
Tidsramme: Ved levering
Vi sammenligner andelen barn med påviselig HBV-DNA og HBsAg i navlestrengsblod født av mødre fra tre grupper
Ved levering
HBV DNA-nivået til mødre blant tre grupper
Tidsramme: Innen en uke før levering.
Vi sammenligner HBV DNA-nivået til mødre blant tre grupper innen en uke før fødsel.
Innen en uke før levering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Yonglan Pu, The First People's Hospital of Taicang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RWD-0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på nukleos(t)ide-analog

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere