Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antivirová léčba matky a imunoprofylaxe kojenců v prevenci přenosu z matky na dítě

10. června 2019 aktualizováno: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Použití analogu mateřských jader Nucleos(t)Ide a imunoprofylaxe u kojenců k odstranění infekce hepatitidou B v prostředí skutečného světa

Účinná kontrola nukleos(t)idových analogů u pacientů infikovaných hepatitidou B významně omezila horizontální přenos hepatitidy B. Vertikální přenos však zůstává vážnou hrozbou pro veřejné zdraví, protože přímo zvyšuje zátěž hepatitidy B na celém světě s přenosem míra až 80 až 90 % mezi vysokou hladinou HBV DNA, pokud se neléčí. V současné době je účinná prevence přenosu z matky na dítě připisována zavedení očkování proti HBV a imunoglobinu viru hepatitidy B. Aby nikdo nezůstal pozadu, bylo poskytnuto rostoucí množství důkazů na podporu použití analogů nukleos(t)idů u matek během pozdního těhotenství. Klinická praxe však může být složitější. Výzkumníci se proto zaměřují na posouzení účinnosti antivirové terapie matek a různých strategií imunoprofylaxe kojenců v prevenci chronické infekce hepatitidy u dětí, jejichž matky byly infikovány chronickou infekcí hepatitidy B, v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od roku 2011 do roku 2017 vyšetřovatelé postupně zařazovali těhotné ženy s chronickou infekcí hepatitidou B, které byly méně než 28 týdnů těhotenství a nebyly během těhotenství léčeny analogy nukleos(t)idů. Výzkumníci doporučili těhotným ženám s HBV DNA > 2*10^6 IU/ml, aby dostávaly analogy nukleos(t)idů od 28. týdne těhotenství do porodu. Pacienti, kteří souhlasili s zařazením antivirové léčby do léčebné skupiny, a ti, kteří ji odmítli, byli zařazeni do kontrolní skupiny s vysokou hladinou HBV DNA. Mezitím byly těhotné ženy s HBV DNA < 2*10^6 IU/ml přiřazeny jako kontrolní skupina s nízkou hladinou HBV DNA. Všichni kojenci by měli být poučeni, aby dostali vakcínu proti hepatitidě B a imunoglobulin proti viru hepatitidy B do 24 hodin po narození, což je definováno jako standardní strategie imunoprofylaxe, a doporučuje se, aby dostávali imunoprofylaxi do 2 hodin po narození, definovanou jako strategie agresivní imunoprofylaxe. Pro stanovení sérologických markerů HBV a hladiny HBV DNA byla odebrána pupečníková krev. Děti byly sledovány každé tři až čtyři roky až do prosince 2018.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

233

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215400
        • The First People's Hospital of Taicang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V prostředí reálného světa jsme postupně nabírali HBsAg pozitivní ženy, které byly méně než 28 týdnů těhotenství a podstoupily rutinní testování na HBV na Klinice infekčních nemocí první lidové nemocnice Taicang alespoň dvakrát během těhotenství. Pacientky byly z účasti vyloučeny, pokud byly během těhotenství léčeny antivirotiky. Dalšími vylučovacími kritérii byla přecitlivělost na léčivo, abnormální laboratorní výsledky ledvin, koinfekce virem lidské imunodeficience nebo jinými viry lidské hepatitidy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HBsAg pozitivní ženy, které byly méně než 28 týdnů těhotné a podstoupily rutinní testování na HBV na Klinice infekčních nemocí Taicang First People's Hospital alespoň dvakrát během těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • ženy léčené antivirotiky během těhotenství.
  • přecitlivělost na léky;
  • abnormální renální laboratorní výsledky;
  • koinfekce virem lidské imunodeficience nebo jinými viry lidské hepatitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčebná skupina
Těhotné ženy s vysokou hladinou HBV DNA > 2*10^6 IU/ml, které souhlasí s antivirovou léčbou během pozdního těhotenství.
Lék: nukleos(t)idový analog
Těhotné ženy v této skupině souhlasí s tím, že budou dostávat nukleos(t)idový analog (tenofovir nebo telbivudin) denně od 28. týdne těhotenství do porodu.
Kontrolní skupina s vysokou hladinou HBV DNA
Těhotné ženy s vysokou hladinou HBV DNA > 2*10^6 IU/ml, které odmítají dostávat antivirovou léčbu během pozdního těhotenství.
Kontrolní skupina s nízkou hladinou HBV DNA
Těhotné ženy s vysokou hladinou HBV DNA < 2*10^6 IU/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětí, u kterých se vyvinula chronická infekce HBV, mezi léčenou skupinou a dvěma kontrolními skupinami v prostředí reálného světa.
Časové okno: Prosinec 2018
Porovnáváme podíl dětí s chronickou HBV narozených matkám ze tří skupin v reálném životě
Prosinec 2018

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl dětí, u kterých se rozvinula chronická infekce HBV, mezi léčebnou skupinou a dvěma kontrolními skupinami mezi kojenci, kteří dodržovali standardizovanou strategii imunoprofylaxe
Časové okno: Prosinec 2018
Porovnáváme podíl dětí s chronickou HBV narozených matkám ze tří skupin, které dodržovaly standardizovanou strategii imunoprofylaxe
Prosinec 2018
podíl dětí, u kterých se vyvinula chronická infekce HBV, mezi léčenou skupinou a dvěma kontrolními skupinami mezi kojenci, kteří dodržovali strategii agresivní imunoprofylaxe
Časové okno: Prosinec 2018
Porovnáváme podíl dětí s chronickou HBV narozených matkám ze tří skupin, které dodržovaly strategii agresivní imunoprofylaxe
Prosinec 2018
Podíl dětí s detekovatelnou HBV DNA a HBsAg v pupečníkové krvi
Časové okno: Při dodání
Porovnáváme podíl dětí s detekovatelnou HBV DNA a HBsAg v pupečníkové krvi narozených matkám ze tří skupin
Při dodání
Hladina HBV DNA matek mezi třemi skupinami
Časové okno: Do jednoho týdne před dodáním.
Porovnáváme hladinu HBV DNA matek mezi třemi skupinami během jednoho týdne před porodem.
Do jednoho týdne před dodáním.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yonglan Pu, The First People's Hospital of Taicang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RWD-0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na nukleos(t)idový analog

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit