Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale antivirale behandeling en immunoprofylaxe bij zuigelingen ter voorkoming van overdracht van moeder op kind

10 juni 2019 bijgewerkt door: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Maternale Nucleos(t)Ide analoog gebruik en zuigelingen immunoprofylaxe om hepatitis B-infectie in de echte wereld te elimineren

De effectieve bestrijding van nucleo(t)ide-analogen bij met hepatitis B geïnfecteerde patiënten heeft de horizontale overdracht van hepatitis B aanzienlijk afgeremd. De verticale overdracht blijft echter een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid omdat de last van hepatitis B wereldwijd direct toeneemt door de overdracht tarief tot 80 tot 90% bij hoog HBV DNA-niveau indien onbehandeld. Momenteel wordt de effectieve preventie van overdracht van moeder op kind toegeschreven aan de implementatie van HBV-vaccinatie en hepatitis B-virusimmunoglobine. Om niemand achter te laten, is er een groeiende hoeveelheid bewijs geleverd om het gebruik van nucleos(t)ide-analogen bij moeders tijdens de late zwangerschap te ondersteunen. De klinische praktijk kan echter complexer zijn. Daarom streven onderzoekers ernaar om de effectiviteit van maternale antivirale therapie en verschillende immunoprofylaxe-strategieën voor zuigelingen te beoordelen bij de preventie van chronische hepatitis-infectie bij kinderen van wie de moeder in de echte wereld was geïnfecteerd met chronische hepatitis B-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van 2011 tot 2017 namen de onderzoekers achtereenvolgens de zwangere vrouwen met chronische hepatitis B-infectie op die minder dan 28 weken zwanger waren en tijdens de zwangerschap niet werden behandeld met nucleos(t)ide-analogen. De onderzoekers adviseerden zwangere vrouwen met HBV-DNA > 2*10^6 IE/ml om vanaf 28 weken zwangerschap tot aan de bevalling nucleos(t)ide-analogen te krijgen. Patiënten die instemden met de antivirale behandeling werden toegewezen aan de behandelingsgroep en degenen die weigerden werden toegewezen aan de controlegroep met een hoog HBV-DNA-gehalte. Ondertussen werden die zwangere vrouwen met HBV DNA < 2*10^6 IU/ml toegewezen als de controlegroep met een laag HBV DNA niveau. Alle baby's zouden worden geïnstrueerd om binnen 24 uur na de geboorte het hepatitis B-vaccin en hepatitis B-virusimmunoglobuline te krijgen, gedefinieerd als de standaard immunoprofylaxe-strategie, en aangemoedigd om binnen 2 uur na de geboorte immunoprofylaxe te krijgen, gedefinieerd als de agressieve immunoprofylaxe-strategie. Navelstrengbloed werd verzameld om de HBV-serologische markers en het HBV-DNA-niveau te bepalen. Kinderen werden tot december 2018 om de drie tot vier jaar gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

233

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215400
        • The First People's Hospital of Taicang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In de echte wereld rekruteerden we achtereenvolgens HBsAg-positieve vrouwen die minder dan 28 weken zwanger waren en die tijdens de zwangerschap routinematig op HBV werden getest op de afdeling Infectieziekten van het Taicang First People's Hospital. Patiënten werden uitgesloten van deelname als ze tijdens de zwangerschap waren behandeld met antivirale middelen. Bijkomende uitsluitingscriteria waren overgevoeligheid voor geneesmiddelen, abnormale nierlaboratoriumresultaten, co-infectie met humaan immunodeficiëntievirus of andere humane hepatitisvirussen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HBsAg-positieve vrouwen die minder dan 28 weken zwanger waren en tijdens de zwangerschap ten minste tweemaal routinematig op HBV werden getest op de afdeling Infectieziekten van het Taicang First People's Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die tijdens de zwangerschap met antivirale middelen werden behandeld.
  • overgevoeligheid voor geneesmiddelen;
  • abnormale nierlaboratoriumresultaten;
  • co-infectie met humaan immunodeficiëntievirus of andere humane hepatitisvirussen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
De behandelgroep
Zwangere vrouwen met een hoog HBV-DNA-gehalte > 2*10^6 IE/ml die akkoord gaan met de antivirale behandeling tijdens de late zwangerschap.
Geneesmiddel: nucleos(t)ide analoog
Zwangere vrouwen in deze groep stemmen ermee in om dagelijks nucleos(t)ide-analogen (tenofovir of telbivudine) te krijgen vanaf de 28 weken van de zwangerschap tot aan de bevalling.
De controlegroep met een hoog HBV DNA-gehalte
Zwangere vrouwen met een hoog HBV-DNA-gehalte > 2*10^6 IE/ml die de antivirale behandeling tijdens de late zwangerschap weigeren.
De controlegroep met een laag HBV DNA-gehalte
Zwangere vrouwen met hoog HBV DNA-gehalte < 2*10^6 IU/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage kinderen dat een chronische HBV-infectie ontwikkelde tussen de behandelingsgroep en twee controlegroepen in de praktijk.
Tijdsspanne: December 2018
We vergelijken het aandeel kinderen met chronisch HBV geboren uit moeders uit drie groepen in het echte leven
December 2018

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage kinderen dat een chronische HBV-infectie ontwikkelde tussen de behandelingsgroep en twee controlegroepen onder zuigelingen die de gestandaardiseerde immunoprofylaxestrategie volgden
Tijdsspanne: December 2018
We vergelijken het aandeel kinderen met chronische HBV geboren uit moeders uit drie groepen die de gestandaardiseerde immunoprofylaxe-strategie volgden
December 2018
het percentage kinderen dat een chronische HBV-infectie ontwikkelde tussen de behandelingsgroep en twee controlegroepen onder zuigelingen die de agressieve immunoprofylaxe-strategie volgden
Tijdsspanne: December 2018
We vergelijken het aandeel kinderen met chronische HBV geboren uit moeders uit drie groepen die de agressieve immunoprofylaxe-strategie volgden
December 2018
Het percentage kinderen met detecteerbaar HBV-DNA en HBsAg in navelstrengbloed
Tijdsspanne: Bij aflevering
We vergelijken het aandeel kinderen met detecteerbaar HBV-DNA en HBsAg in navelstrengbloed van moeders uit drie groepen
Bij aflevering
Het HBV DNA-niveau van moeders in drie groepen
Tijdsspanne: Binnen een week voor levering.
We vergelijken het HBV DNA-gehalte van moeders in drie groepen binnen een week voor de bevalling.
Binnen een week voor levering.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yonglan Pu, The First People's Hospital of Taicang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RWD-0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op nucleos(t)ide analoog

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren