Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moder-antiviral behandling og spædbørns immunprofylakse til forebyggelse af mor-til-barn-overførsel

10. juni 2019 opdateret af: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Maternal Nucleos(t)Ide analog brug og spædbørns immunprofylakse for at eliminere hepatitis B-infektion i den virkelige verden

Den effektive kontrol af nukleos(t)ide-analoger til patienter inficeret med hepatitis B har i væsentlig grad bremset den horisontale overførsel af hepatitis B. Den vertikale overførsel er dog fortsat en alvorlig trussel mod folkesundheden for direkte at øge byrden af ​​hepatitis B på verdensplan med overførslen. rate op til 80 til 90 % blandt høje HBV-DNA-niveauer, hvis de ikke behandles. I øjeblikket er den effektive forebyggelse af mor-til-barn-overførsel krediteret implementeringen af ​​HBV-vaccination og hepatitis B-virus-immunoglobin. For at ikke efterlade nogen, er der blevet fremlagt en voksende mængde af beviser for at understøtte brugen af ​​nukleos(t)ide-analoger hos mødrene under den sene graviditet. Den kliniske praksis kan dog være mere kompleks. Derfor sigter efterforskerne på at vurdere effektiviteten af ​​moder-antiviral terapi og forskellige spædbørns immunoprofylaksestrategi til forebyggelse af kronisk hepatitisinfektion blandt børn, hvis mødre var inficeret med kronisk hepatitis B-infektion i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra 2011 til 2017 indskrev efterforskerne fortløbende de gravide kvinder med kronisk hepatitis B-infektion, som var mindre end 28 uger gravide og ikke blev behandlet med nukleos(t)ide-analoger under graviditeten. Efterforskerne anbefalede de gravide kvinder med HBV-DNA > 2*10^6 IE/ml at modtage nukleos(t)ide-analoger fra 28 ugers graviditet til fødslen. Patienter, der accepterede den antivirale behandling, blev tildelt behandlingsgruppen, og de, der afviste den, blev tildelt kontrolgruppen med højt HBV-DNA-niveau. I mellemtiden blev de gravide kvinder med HBV-DNA < 2*10^6 IE/ml tildelt som kontrolgruppen med lavt HBV-DNA-niveau. Alle spædbørn vil blive instrueret i at modtage hepatitis B-vaccine og hepatitis B-virusimmunoglobulin inden for 24 timer efter fødslen, defineret som standard immunoprofylaksestrategi og opfordret til at modtage immunprofylakse inden for 2 timer efter fødslen, defineret som den aggressive immunprofylaksestrategi. Navlestrengsblod blev opsamlet for at bestemme HBV-serologiske markører og HBV-DNA-niveau. Børn blev fulgt hvert tredje til fjerde år indtil december 2018.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

233

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215400
        • The First People's Hospital of Taicang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I den virkelige verden rekrutterede vi konsekutivt HBsAg-positive kvinder, der var mindre end 28 uger gravide og gennemgik rutinemæssig testning for HBV på afdelingen for infektionssygdomme på Taicang First People's Hospital mindst to gange under graviditeten. Patienter blev udelukket fra deltagelse, hvis de var blevet behandlet med antivirale lægemidler under graviditeten. Yderligere eksklusionskriterier var lægemiddeloverfølsomhed, unormale nyrelaboratorieresultater, samtidig infektion med humant immundefektvirus eller andre humane hepatitisvirus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HBsAg-positive kvinder, der var mindre end 28 uger gravide og gennemgik rutinemæssig testning for HBV på afdelingen for infektionssygdomme på Taicang First People's Hospital mindst to gange under graviditeten

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder behandlet med antivirale lægemidler under graviditeten.
  • lægemiddeloverfølsomhed;
  • unormale nyrelaboratorieresultater;
  • samtidig infektion med human immundefektvirus eller andre humane hepatitisvirus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsgruppen
Gravide kvinder med højt HBV-DNA-niveau > 2*10^6 IE/ml, som accepterer at modtage den antivirale behandling i den sene graviditet.
Medicin: nukleos(t)ide-analog
Gravide kvinder i denne gruppe accepterer at modtage nukleos(t)ide-analog (tenofovir eller telbivudin) dagligt fra de 28 uger af graviditeten til fødslen.
Kontrolgruppen med højt HBV DNA-niveau
Gravide kvinder med højt HBV-DNA-niveau > 2*10^6 IE/ml, som afslår at modtage den antivirale behandling i slutningen af ​​graviditeten.
Kontrolgruppen med lavt HBV DNA-niveau
Gravide kvinder med højt HBV DNA-niveau < 2*10^6 IE/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​børn, der udviklede kronisk HBV-infektion mellem behandlingsgruppen og to kontrolgrupper i den virkelige verden.
Tidsramme: December, 2018
Vi sammenligner andelen af ​​børn med kronisk HBV født af mødre fra tre grupper i det virkelige liv
December, 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​børn, der udviklede kronisk HBV-infektion mellem behandlingsgruppen og to kontrolgrupper blandt spædbørn, der fulgte den standardiserede immunprofylaksestrategi
Tidsramme: December, 2018
Vi sammenligner andelen af ​​børn med kronisk HBV født af mødre fra tre grupper, som fulgte den standardiserede immunprofylaksestrategi
December, 2018
andelen af ​​børn, der udviklede kronisk HBV-infektion mellem behandlingsgruppen og to kontrolgrupper blandt spædbørn, der fulgte den aggressive immunprofylaksestrategi
Tidsramme: December, 2018
Vi sammenligner andelen af ​​børn med kronisk HBV født af mødre fra tre grupper, som fulgte den aggressive immunprofylaksestrategi
December, 2018
Andelen af ​​børn med påviselig HBV-DNA og HBsAg i navlestrengsblod
Tidsramme: Ved levering
Vi sammenligner andelen af ​​børn med påviselig HBV DNA og HBsAg i navlestrengsblod født af mødre fra tre grupper
Ved levering
HBV DNA-niveauet af mødre blandt tre grupper
Tidsramme: Inden for en uge før levering.
Vi sammenligner HBV DNA-niveauet hos mødre blandt tre grupper inden for en uge før fødslen.
Inden for en uge før levering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Yonglan Pu, The First People's Hospital of Taicang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RWD-0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med nukleos(t)ide-analog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner