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Mütterliche antivirale Behandlung und Immunprophylaxe bei Säuglingen zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung

10. Juni 2019 aktualisiert von: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Verwendung von mütterlichen Nukleos(t)ide-Analoga und Immunprophylaxe bei Säuglingen zur Eliminierung einer Hepatitis-B-Infektion in der realen Umgebung

Die wirksame Kontrolle von Nukleos(t)id-Analoga bei Patienten, die mit Hepatitis B infiziert sind, hat die horizontale Übertragung von Hepatitis B erheblich eingedämmt. Die vertikale Übertragung bleibt jedoch eine ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit, da sie die weltweite Belastung durch Hepatitis B direkt erhöht Rate bis zu 80 bis 90 % bei hohen HBV-DNA-Spiegeln, wenn sie unbehandelt sind. Derzeit wird die wirksame Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung der Implementierung der HBV-Impfung und des Hepatitis-B-Virus-Immunoglobins zugeschrieben. Um niemanden zurückzulassen, gibt es immer mehr Beweise, die die Verwendung von Nukleos(t)id-Analoga bei Müttern während der späten Schwangerschaft unterstützen. Die klinische Praxis kann jedoch komplexer sein. Daher zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit der mütterlichen antiviralen Therapie und verschiedener Immunprophylaxe-Strategien für Säuglinge bei der Prävention einer chronischen Hepatitis-Infektion bei Kindern zu bewerten, deren Mütter mit einer chronischen Hepatitis-B-Infektion in der realen Umgebung infiziert waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von 2011 bis 2017 schlossen die Prüfärzte nacheinander schwangere Frauen mit chronischer Hepatitis-B-Infektion ein, die weniger als 28 Wochen schwanger waren und während der Schwangerschaft nicht mit Nukleos(t)id-Analoga behandelt wurden. Die Forscher empfahlen schwangeren Frauen mit HBV-DNA > 2*10^6 IE/ml, ab der 28. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung Nukleos(t)id-Analoga zu erhalten. Patienten, die der antiviralen Behandlung zustimmten, wurden der Behandlungsgruppe zugeordnet, und diejenigen, die sie ablehnten, wurden der Kontrollgruppe mit hohem HBV-DNA-Spiegel zugeordnet. In der Zwischenzeit wurden die schwangeren Frauen mit HBV-DNA < 2*10^6 IE/ml als Kontrollgruppe mit niedrigem HBV-DNA-Spiegel bestimmt. Alle Säuglinge würden angewiesen, Hepatitis-B-Impfstoff und Hepatitis-B-Virus-Immunglobulin innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt zu erhalten, was als Standard-Immunprophylaxe-Strategie definiert ist, und ermutigt, innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt eine Immunprophylaxe zu erhalten, definiert als aggressive Immunprophylaxe-Strategie. Nabelschnurblut wurde gesammelt, um die serologischen HBV-Marker und den HBV-DNA-Spiegel zu bestimmen. Die Kinder wurden bis Dezember 2018 alle drei bis vier Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215400
        • The First People's Hospital of Taicang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In der realen Umgebung rekrutierten wir nacheinander HBsAg-positive Frauen, die weniger als 28 Wochen schwanger waren und sich mindestens zweimal während der Schwangerschaft Routinetests auf HBV in der Abteilung für Infektionskrankheiten des Taicang First People's Hospital unterzogen. Patientinnen wurden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie während der Schwangerschaft mit antiviralen Medikamenten behandelt worden waren. Weitere Ausschlusskriterien waren Arzneimittelüberempfindlichkeit, auffällige Nierenlaborergebnisse, Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder anderen humanen Hepatitisviren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HBsAg-positive Frauen, die weniger als 28 Wochen schwanger waren und mindestens zweimal während der Schwangerschaft in der Abteilung für Infektionskrankheiten des Ersten Volkskrankenhauses von Taicang routinemäßig auf HBV getestet wurden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Schwangerschaft mit antiviralen Medikamenten behandelt werden.
  • Arzneimittelüberempfindlichkeit;
  • anormale Nierenlaborergebnisse;
  • Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder anderen humanen Hepatitisviren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Behandlungsgruppe
Schwangere mit einem hohen HBV-DNA-Spiegel > 2*10^6 IE/ml, die einer antiviralen Behandlung während der späten Schwangerschaft zustimmen.
Arzneimittel: Nukleos(t)id-Analogon
Schwangere dieser Gruppe verpflichten sich, ab der 28. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung täglich ein Nukleos(t)id-Analogon (Tenofovir oder Telbivudin) zu erhalten.
Die Kontrollgruppe mit hohem HBV-DNA-Spiegel
Schwangere mit einem hohen HBV-DNA-Spiegel > 2*10^6 IE/ml, die eine antivirale Behandlung während der späten Schwangerschaft ablehnen.
Die Kontrollgruppe mit niedrigem HBV-DNA-Spiegel
Schwangere mit hohem HBV-DNA-Spiegel < 2*10^6 IE/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Kinder, die eine chronische HBV-Infektion entwickelten, zwischen der Behandlungsgruppe und zwei Kontrollgruppen in der realen Umgebung.
Zeitfenster: Dezember 2018
Wir vergleichen den Anteil der Kinder mit chronischem HBV, die von Müttern aus drei Gruppen im realen Leben geboren wurden
Dezember 2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Kinder, die eine chronische HBV-Infektion entwickelten, zwischen der Behandlungsgruppe und zwei Kontrollgruppen unter den Säuglingen, die die standardisierte Immunprophylaxe-Strategie befolgten
Zeitfenster: Dezember 2018
Wir vergleichen den Anteil der Kinder mit chronischem HBV, die von Müttern aus drei Gruppen geboren wurden, die die standardisierte Immunprophylaxe-Strategie befolgten
Dezember 2018
der Anteil der Kinder, die eine chronische HBV-Infektion entwickelten, zwischen der Behandlungsgruppe und zwei Kontrollgruppen unter den Säuglingen, die die Strategie der aggressiven Immunprophylaxe befolgten
Zeitfenster: Dezember 2018
Wir vergleichen den Anteil der Kinder mit chronischem HBV, die von Müttern aus drei Gruppen geboren wurden, die die Strategie der aggressiven Immunprophylaxe befolgten
Dezember 2018
Anteil der Kinder mit nachweisbarer HBV-DNA und HBsAg im Nabelschnurblut
Zeitfenster: Bei Lieferung
Wir vergleichen den Anteil der Kinder mit nachweisbarer HBV-DNA und HBsAg im Nabelschnurblut, die von Müttern aus drei Gruppen geboren wurden
Bei Lieferung
Der HBV-DNA-Spiegel der Mütter unter drei Gruppen
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche vor Lieferung.
Wir vergleichen den HBV-DNA-Spiegel von Müttern in drei Gruppen innerhalb einer Woche vor der Entbindung.
Innerhalb einer Woche vor Lieferung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Yonglan Pu, The First People's Hospital of Taicang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RWD-0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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