Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przeciwwirusowe matki i profilaktyka immunologiczna niemowląt w zapobieganiu transmisji z matki na dziecko

10 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Matczyne analogi Nucleos(t)Ide i immunoprofilaktyka niemowląt w celu wyeliminowania zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B w rzeczywistych warunkach

Skuteczna kontrola analogów nukleozydów u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B znacznie ograniczyła poziomą transmisję wirusa zapalenia wątroby typu B. Jednak transmisja wertykalna pozostaje poważnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego, ponieważ bezpośrednio zwiększa obciążenie wirusem zapalenia wątroby typu B na całym świecie wraz z przenoszeniem wskaźnik do 80 do 90% wśród wysokiego poziomu DNA HBV, jeśli nie jest leczony. Obecnie skuteczne zapobieganie przenoszeniu wirusa z matki na dziecko przypisuje się wprowadzeniu szczepień przeciw HBV oraz immunoglobulinie wirusa zapalenia wątroby typu B. Aby nikogo nie pozostawić w tyle, uzyskano coraz więcej dowodów na poparcie stosowania analogów nukleozydów u matek w późnej ciąży. Jednak praktyka kliniczna może być bardziej złożona. Dlatego badacze dążą do oceny skuteczności matczynej terapii przeciwwirusowej i różnych strategii immunoprofilaktyki niemowląt w zapobieganiu przewlekłemu wirusowemu zapaleniu wątroby u dzieci, których matki były zakażone przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W latach 2011-2017 badacze kolejno włączali kobiety w ciąży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, które były w ciąży poniżej 28 tygodnia i nie były leczone analogami nukleozydów podczas ciąży. Badacze zalecili ciężarnym z DNA HBV > 2*10^6 IU/ml otrzymywanie analogów nukleozydowych od 28 tygodnia ciąży do porodu. Pacjenci, którzy zgodzili się na leczenie przeciwwirusowe zostaną przydzieleni do grupy leczonej, a ci, którzy odmówili, zostali przydzieleni do grupy kontrolnej z wysokim poziomem HBV DNA. Z kolei ciężarne z HBV DNA < 2*10^6 IU/ml zakwalifikowano jako grupę kontrolną z niskim poziomem HBV DNA. Wszystkie niemowlęta zostałyby poinstruowane, aby otrzymały szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i immunoglobulinę przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B w ciągu 24 godzin po urodzeniu, zgodnie ze standardową strategią immunoprofilaktyki i zachęcone do otrzymania immunoprofilaktyki w ciągu 2 godzin po urodzeniu, zdefiniowanej jako strategia agresywnej profilaktyki immunologicznej. Pobrano krew pępowinową w celu oznaczenia markerów serologicznych HBV oraz poziomu HBV DNA. Dzieci obserwowano co trzy do czterech lat do grudnia 2018 roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215400
        • The First People's Hospital of Taicang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W rzeczywistych warunkach rekrutowaliśmy kolejno kobiety z dodatnim wynikiem HBsAg, które były w ciąży poniżej 28 tygodnia i przeszły rutynowe testy na obecność HBV na Oddziale Chorób Zakaźnych Pierwszego Szpitala Ludowego w Taicang co najmniej dwa razy w czasie ciąży. Pacjenci zostali wykluczeni z udziału, jeśli byli leczeni lekami przeciwwirusowymi podczas ciąży. Dodatkowymi kryteriami wykluczenia były: nadwrażliwość na lek, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych nerek, koinfekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności lub innymi ludzkimi wirusami zapalenia wątroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z dodatnim wynikiem HBsAg, które były w ciąży poniżej 28 tygodnia i przeszły rutynowe testy w kierunku HBV na Oddziale Chorób Zakaźnych Pierwszego Szpitala Ludowego w Taicang co najmniej dwa razy w czasie ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • kobiet leczonych lekami przeciwwirusowymi w czasie ciąży.
  • nadwrażliwość na lek;
  • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych nerek;
  • koinfekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności lub innymi ludzkimi wirusami zapalenia wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa lecznicza
Kobiety w ciąży z wysokim poziomem DNA HBV > 2*10^6 IU/ml, które wyrażą zgodę na leczenie przeciwwirusowe w późnej ciąży.
Lek: analog nukleozydowy
Kobiety w ciąży z tej grupy zgadzają się na codzienne przyjmowanie analogu nukleozydu (tenofowiru lub telbiwudyny) od 28 tygodnia ciąży do porodu.
Grupa kontrolna z wysokim poziomem HBV DNA
Kobiety w ciąży z wysokim poziomem DNA HBV > 2*10^6 IU/ml, które odmawiają leczenia przeciwwirusowego w późnej ciąży.
Grupa kontrolna z niskim poziomem HBV DNA
Kobiety w ciąży z wysokim poziomem HBV DNA < 2*10^6 IU/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci, u których rozwinęła się przewlekła infekcja HBV między grupą leczoną a dwiema grupami kontrolnymi w rzeczywistych warunkach.
Ramy czasowe: Grudzień 2018 r
Porównujemy odsetek dzieci z przewlekłym HBV urodzonych przez matki z trzech grup w rzeczywistych warunkach
Grudzień 2018 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek dzieci, u których rozwinęło się przewlekłe zakażenie HBV między grupą leczoną a dwiema grupami kontrolnymi wśród niemowląt, które stosowały wystandaryzowaną strategię immunoprofilaktyki
Ramy czasowe: Grudzień 2018 r
Porównujemy odsetek dzieci z przewlekłym HBV urodzonych przez matki z trzech grup, które stosowały wystandaryzowaną strategię immunoprofilaktyki
Grudzień 2018 r
odsetek dzieci, u których rozwinęło się przewlekłe zakażenie HBV między grupą leczoną a dwiema grupami kontrolnymi wśród niemowląt, które stosowały strategię agresywnej immunoprofilaktyki
Ramy czasowe: Grudzień 2018 r
Porównujemy odsetek dzieci z przewlekłym HBV urodzonych przez matki z trzech grup stosujących strategię agresywnej immunoprofilaktyki
Grudzień 2018 r
Odsetek dzieci z wykrywalnym DNA HBV i HBsAg we krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Przy dostawie
Porównujemy odsetek dzieci z wykrywalnym HBV DNA i HBsAg we krwi pępowinowej urodzonych przez matki z trzech grup
Przy dostawie
Poziom HBV DNA matek w trzech grupach
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia przed dostawą.
Porównujemy poziom HBV DNA matek w trzech grupach w ciągu tygodnia przed porodem.
W ciągu tygodnia przed dostawą.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yonglan Pu, The First People's Hospital of Taicang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RWD-0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj