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Traitement antiviral maternel et immunoprophylaxie infantile dans la prévention de la transmission mère-enfant

10 juin 2019 mis à jour par: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Utilisation d'analogues de Nucleos(t)Ide chez la mère et immunoprophylaxie chez les nourrissons pour éliminer l'infection par l'hépatite B dans le monde réel

Le contrôle efficace des analogues nucléos(t)idiques pour les patients infectés par l'hépatite B a considérablement freiné la transmission horizontale de l'hépatite B. Cependant, la transmission verticale reste une menace sérieuse pour la santé publique car elle augmente directement le fardeau de l'hépatite B dans le monde avec la transmission. taux jusqu'à 80 à 90% parmi les taux élevés d'ADN du VHB s'ils ne sont pas traités. Actuellement, la prévention efficace de la transmission mère-enfant est attribuée à la mise en œuvre de la vaccination contre le VHB et de l'immunoglobine du virus de l'hépatite B. Pour ne laisser personne de côté, un nombre croissant de preuves a été produit pour soutenir l'utilisation d'analogues de nucléos(t)ide chez les mères en fin de grossesse. Cependant, la pratique clinique peut être plus complexe. Par conséquent, les chercheurs visent à évaluer l'efficacité de la thérapie antivirale maternelle et de différentes stratégies d'immunoprophylaxie infantile dans la prévention de l'hépatite chronique chez les enfants dont les mères ont été infectées par l'hépatite B chronique dans le monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De 2011 à 2017, les chercheurs ont recruté consécutivement les femmes enceintes atteintes d'hépatite B chronique qui étaient enceintes de moins de 28 semaines et non traitées avec des analogues nucléos(t)ide pendant la grossesse. Les enquêteurs ont recommandé aux femmes enceintes dont l'ADN du VHB > 2*10^6 UI/ml de recevoir des analogues nucléos(t)idiques à partir de 28 semaines de grossesse jusqu'à l'accouchement. Les patients qui ont accepté le traitement antiviral seraient affectés au groupe de traitement et ceux qui l'ont refusé ont été affectés au groupe témoin avec un niveau élevé d'ADN du VHB. Pendant ce temps, les femmes enceintes avec un ADN du VHB < 2*10^6 UI/ml ont été désignées comme groupe témoin avec un faible niveau d'ADN du VHB. Tous les nourrissons recevraient l'instruction de recevoir le vaccin contre l'hépatite B et l'immunoglobuline du virus de l'hépatite B dans les 24 heures suivant la naissance, définie comme la stratégie d'immunoprophylaxie standard, et encouragés à recevoir l'immunoprophylaxie dans les 2 heures suivant la naissance, définie comme la stratégie d'immunoprophylaxie agressive. Le sang du cordon ombilical a été prélevé pour déterminer les marqueurs sérologiques du VHB et le niveau d'ADN du VHB. Les enfants ont été suivis tous les trois à quatre ans jusqu'en décembre 2018.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

233

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215400
        • The First People's Hospital of Taicang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans le monde réel, nous avons recruté consécutivement des femmes séropositives pour l'HBsAg qui étaient enceintes de moins de 28 semaines et qui ont subi des tests de routine pour le VHB au département des maladies infectieuses de l'hôpital du premier peuple de Taicang au moins deux fois pendant leur grossesse. Les patientes étaient exclues de la participation si elles avaient été traitées avec des médicaments antiviraux pendant la grossesse. Les critères d'exclusion supplémentaires étaient l'hypersensibilité médicamenteuse, les résultats de laboratoire rénaux anormaux, la co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou d'autres virus de l'hépatite humaine.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes HBsAg positives qui étaient enceintes de moins de 28 semaines et ont subi un test de routine pour le VHB au Département des maladies infectieuses de l'hôpital du premier peuple de Taicang au moins deux fois pendant la grossesse

Critère d'exclusion:

  • femmes traitées avec des médicaments antiviraux pendant la grossesse.
  • hypersensibilité médicamenteuse;
  • résultats de laboratoire rénaux anormaux ;
  • co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou d'autres virus de l'hépatite humaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Le groupe de traitement
Femmes enceintes avec un taux élevé d'ADN du VHB > 2*10^6 UI/ml qui acceptent de recevoir le traitement antiviral en fin de grossesse.
Médicament: analogue de nucléos(t)ide
Les femmes enceintes de ce groupe acceptent de recevoir un analogue nucléos(t)idique (ténofovir ou telbivudine) quotidiennement à partir de la 28e semaine de grossesse jusqu'à l'accouchement.
Le groupe témoin avec un niveau élevé d'ADN du VHB
Femmes enceintes avec un taux élevé d'ADN du VHB > 2*10^6 UI/ml qui refusent de recevoir le traitement antiviral en fin de grossesse.
Le groupe témoin avec un faible niveau d'ADN du VHB
Femmes enceintes avec un taux élevé d'ADN du VHB < 2*10^6 UI/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion d'enfants qui ont développé une infection chronique par le VHB entre le groupe de traitement et deux groupes de contrôle dans le cadre du monde réel.
Délai: Décembre 2018
Nous comparons la proportion d'enfants atteints du VHB chronique nés de mères de trois groupes dans le cadre de la vie réelle
Décembre 2018

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la proportion d'enfants qui ont développé une infection chronique par le VHB entre le groupe de traitement et deux groupes témoins parmi les nourrissons qui ont suivi la stratégie d'immunoprophylaxie standardisée
Délai: Décembre 2018
Nous comparons la proportion d'enfants atteints du VHB chronique nés de mères de trois groupes qui ont suivi la stratégie d'immunoprophylaxie standardisée
Décembre 2018
la proportion d'enfants qui ont développé une infection chronique par le VHB entre le groupe de traitement et deux groupes témoins parmi les nourrissons qui ont suivi la stratégie d'immunoprophylaxie agressive
Délai: Décembre 2018
Nous comparons la proportion d'enfants atteints du VHB chronique nés de mères de trois groupes qui ont suivi la stratégie d'immunoprophylaxie agressive
Décembre 2018
La proportion d'enfants dont l'ADN du VHB et l'HBsAg sont détectables dans le sang du cordon ombilical
Délai: A la livraison
Nous comparons la proportion d'enfants dont l'ADN du VHB et l'HBsAg sont détectables dans le sang du cordon ombilical nés de mères de trois groupes
A la livraison
Le niveau d'ADN du VHB des mères parmi trois groupes
Délai: Dans un délai d'une semaine avant la livraison.
Nous comparons le niveau d'ADN du VHB des mères parmi trois groupes dans la semaine précédant l'accouchement.
Dans un délai d'une semaine avant la livraison.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yonglan Pu, The First People's Hospital of Taicang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Première publication (RÉEL)

6 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RWD-0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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