Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anyai vírusellenes kezelés és csecsemők immunprofilaxisa az anyáról gyermekre való terjedés megelőzésében

2019. június 10. frissítette: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Anyai Nucleos(t)Ide analóg alkalmazása és csecsemők immunprofilaxisa a hepatitis B fertőzés megszüntetésére a való világban

A hepatitis B-vel fertőzött betegek nukleos(t)id-analógjainak hatékony ellenőrzése jelentősen visszaszorította a hepatitis B horizontális terjedését. A vertikális átvitel azonban továbbra is komoly veszélyt jelent a közegészségügyre, mivel világszerte közvetlenül növeli a hepatitis B átviteli terheit. 80-90% a magas HBV DNS-szintek között, ha nem kezelik. Jelenleg az anyáról gyermekre való terjedés hatékony megelőzését a HBV-oltás és a hepatitis B vírus immunglobin bevezetésének tulajdonítják. Hogy senkit ne hagyjunk hátra, egyre több bizonyíték támasztja alá a nukleos(t)id analógok anyáknál történő alkalmazását a terhesség késői szakaszában. A klinikai gyakorlat azonban összetettebb lehet. Ezért a kutatók célja, hogy felmérjék az anyai antivirális terápia és a különböző csecsemők immunprofilaxis stratégiáinak hatékonyságát a krónikus hepatitis fertőzés megelőzésében olyan gyermekek körében, akiknek édesanyja krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedett a való világban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2011-től 2017-ig a vizsgálók egymást követően vonták be azokat a krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő terhes nőket, akik 28 hetesnél fiatalabbak voltak, és terhességük alatt nem kezelték nukleos(t)id analógokkal. A kutatók a 2*10^6 NE/ml-nél nagyobb HBV DNS-t mutató terhes nőknek nukleos(t)id analógok kezelését javasolták a terhesség 28. hetétől a szülésig. Azok a betegek, akik beleegyeztek az antivirális kezelésbe, a kezelési csoportba kerültek, az elutasítók pedig a magas HBV DNS-szintű kontrollcsoportba kerültek. Mindeközben azokat a terhes nőket, akiknek HBV DNS-e < 2*10^6 NE/ml volt, a kontrollcsoportba soroltuk alacsony HBV DNS-szinttel. Minden csecsemőt arra utasítanának, hogy a születést követő 24 órán belül kapjanak hepatitis B vakcinát és hepatitis B vírus immunglobulint, amelyet a standard immunprofilaxis stratégiaként határoznak meg, és arra ösztönzik, hogy a születést követő 2 órán belül immunprofilaxist kapjanak, amelyet az agresszív immunprofilaxis stratégiaként határoznak meg. Köldökzsinórvért vettünk a HBV szerológiai markereinek és a HBV DNS szintjének meghatározásához. 2018 decemberéig három-négy évente követték a gyerekeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

233

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215400
        • The First People's Hospital of Taicang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A való világban egymást követő HBsAg-pozitív nőket toboroztunk, akik 28 hetesnél fiatalabb terhesek voltak, és a terhesség alatt legalább kétszer rutinszerű HBV-vizsgálaton estek át a Taicang First People's Hospital fertőző betegségek osztályán. A betegeket kizárták a részvételből, ha terhességük alatt vírusellenes gyógyszerekkel kezelték őket. További kizárási kritériumok voltak a gyógyszeres túlérzékenység, a kóros veselaboratóriumi eredmények, a humán immundeficiencia vírussal vagy más humán hepatitis vírussal való együttes fertőzés.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HBsAg-pozitív nők, akik 28 hetesnél fiatalabb terhesek voltak, és terhesség alatt legalább kétszer rutin HBV-vizsgálaton estek át a Taicang First People's Hospital fertőző betegségek osztályán

Kizárási kritériumok:

  • a terhesség alatt vírusellenes gyógyszerekkel kezelt nők.
  • gyógyszeres túlérzékenység;
  • kóros vese laboratóriumi eredmények;
  • humán immunhiány vírussal vagy más humán hepatitis vírussal való egyidejű fertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A kezelési csoport
Terhes nők, akiknek magas a HBV DNS-szintje > 2*10^6 NE/ml, akik vállalják, hogy a terhesség késői szakaszában vírusellenes kezelésben részesülnek.
Drog: nucleos(t)ide analóg
Az ebbe a csoportba tartozó terhes nők vállalják, hogy a terhesség 28. hetétől a szülésig naponta kapnak nukleos(t)id analógot (tenofovirt vagy telbivudint).
A magas HBV DNS-szintű kontrollcsoport
Terhes nők, akiknek magas a HBV DNS-szintje > 2*10^6 NE/ml, akik nem kapnak vírusellenes kezelést a terhesség késői szakaszában.
A kontrollcsoport alacsony HBV DNS-szinttel
Terhes nők magas HBV DNS-szinttel < 2*10^6 NE/ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon gyermekek aránya, akiknél krónikus HBV-fertőzés alakult ki a kezelt csoport és a két kontrollcsoport között a valós környezetben.
Időkeret: 2018. december
Összehasonlítjuk azoknak a krónikus HBV-vel küzdő gyermekeknek az arányát, akik három csoport anyától születtek a való életben
2018. december

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azoknak a gyermekeknek az aránya, akiknél krónikus HBV fertőzés alakult ki a kezelt csoport és a két kontrollcsoport között a standardizált immunprofilaxis stratégiát követő csecsemők között
Időkeret: 2018. december
Összehasonlítjuk azoknak a krónikus HBV-vel küzdő gyermekeknek az arányát, akik olyan anyáktól születtek három csoportból, akik a standardizált immunprofilaxis stratégiát követték.
2018. december
azoknak a gyermekeknek az aránya, akiknél krónikus HBV fertőzés alakult ki a kezelt csoport és a két kontrollcsoport között az agresszív immunprofilaxis stratégiát követő csecsemők között
Időkeret: 2018. december
Összehasonlítjuk azoknak a krónikus HBV-s gyermekeknek az arányát, akik olyan anyáktól születtek három csoportból, akik az agresszív immunprofilaxis stratégiát követték.
2018. december
A köldökzsinórvérben kimutatható HBV DNS-sel és HBsAg-vel rendelkező gyermekek aránya
Időkeret: Kiszállításkor
Három csoportba tartozó anyák köldökzsinórvérében a kimutatható HBV DNS-sel és HBsAg-vel rendelkező gyermekek arányát hasonlítjuk össze.
Kiszállításkor
Az anyák HBV DNS-szintje három csoportban
Időkeret: Szállítás előtt egy héten belül.
Három csoportban hasonlítjuk össze az anyák HBV DNS szintjét a szülés előtti egy héten belül.
Szállítás előtt egy héten belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huashan Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yonglan Pu, The First People's Hospital of Taicang

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RWD-0

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a nucleos(t)ide analóg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel