첨족 및 족저근막염 통증 개선을 위한 비복근에서의 abobotulinumtoxinA의 안전성 및 효과 평가
2020년 9월 22일 업데이트: Maha K. Curley, University Foot and Ankle Foundation
첨족 및 관련 족저근막염 통증 개선을 위한 비복근 근육 내 아보보툴리눔톡신 A 주사의 안전성 및 효과를 평가하는 임상 2상 시험
본 연구의 목적은 첨족(발등을 다리 앞쪽으로 가져오는 유연성 부족)을 개선하기 위해 비복근(종아리) 근육에 보툴리눔톡신A(AbobotulinumtoxinA /Dysort)를 주사하는 것에 대한 안전성 및 유효성 데이터를 수집하는 것입니다. 족저근막염이 있는 대상체를 치료하고 이 상태와 관련된 통증을 완화합니다.
AbobotulinumtoxinA의 사용은 발바닥 근막염의 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았기 때문에 이 연구에서 실험적인 것으로 간주됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- 모병
- University Foot & Ankle Institute
-
연락하다:
- Maha K. Curley, CRC
- 이메일: mahak@footanklesintitute.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하.
- 최소 6주 동안 족저근막염 병력
- 족저근막염과 일치하는 병력 및 신체 검사 및 족저근막의 비후 >5mm(정상은 3mm)를 보여주는 진단 초음파 연구
- 최소 VAS(Visual Analog Scale) 점수 4점.
- 스트레칭, 휴식, 신발 수정, 깔창 또는 깔창, 물리 치료 또는 코르티손 주사 중 적어도 두 가지 치료로 보존적 치료에 실패했습니다.
- 가임 여성은 연구 과정 동안 허용되는 피임 방법(피임약, 장벽 또는 금욕)을 기꺼이 사용하고 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 피험자는 임상 연구를 이해하고 기꺼이 참여하며 방문 및 주사 후 설문 일정을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 당뇨병, 허리 문제, 신경 문제 또는 이전에 발이나 종아리 수술을 받은 병력이 있는 환자.
- 발뒤꿈치 부분에 통증이 없는 환자.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 그룹
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AbobotulinumtoxinA 300 UNT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입
기간: 8주
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주사 후 8주째 족저근막염과 관련된 통증(VAS 척도) 감소
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 26주
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주사 후 제품과 분명히, 아마도 또는 관련 가능성이 있는 환자당 제품 관련 AE의 수
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26주
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PROMIS 통증 강도 측정기
기간: 26주
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PROMIS 통증 강도 측정기의 변화,
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26주
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PROMIS 통증 간섭 기구
기간: 26주
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PROMIS 통증 간섭 기구의 변화
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26주
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PROMIS 물리적 기능 기기
기간: 26주
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PROMIS 신체기능 계기의 변화
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26주
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AOFAS 발목-뒷발 점수
기간: 26주
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Score의 변화
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26주
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FAAM 발 및 발목 능력 측정
기간: 26주
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발 및 발목 능력 측정의 변화
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26주
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비복근 측정
기간: 26주
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초음파를 이용한 비복근 크기의 변화
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26주
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Gastrocnemius 측정 및 이동성
기간: 26주
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고니오미터를 이용한 비복근 가동범위/배굴곡의 변화
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Babak Baravarian, DPM, University Foot & Ankle Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 20일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UFAI-PF-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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