Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effekten af ​​abobotulinumtoxinA i Gastrocnemius-musklen for at forbedre equinus- og plantar fasciitis-smerter

22. september 2020 opdateret af: Maha K. Curley, University Foot and Ankle Foundation

Et fase II klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effekten af ​​abobotulinumtoxinA-injektion i Gastrocnemius-musklen for at forbedre equinus- og associeret plantar fasciitis-smerter

Formålet med denne forskning er at indsamle sikkerheds- og effektdata ved injektion af botulinumtoxinA (AbobotulinumtoxinA/Dysort) i gastrocnemius (læg)musklen for at forbedre equinus (manglende fleksibilitet til at bringe toppen af ​​foden mod forsiden af ​​benet) i personer med plantar fasciitis og lindre smerter forbundet med denne tilstand. Brugen af ​​AbobotulinumtoxinA anses for at være eksperimentel i denne undersøgelse, fordi den ikke er blevet godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til behandling af plantar fasciitis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år og ikke ældre end 75 år.
  2. Anamnese med plantar fasciitis i minimum 6 uger
  3. Anamnese og fysisk undersøgelse i overensstemmelse med plantar fasciitis og en diagnostisk ultralydsundersøgelse, der viser fortykkelse af plantar fascia >5 mm (normalt er 3 mm)
  4. Minimum Visual Analog Scale (VAS) score på 4.
  5. Mislykket konservativ pleje med mindst to af følgende behandlinger: Udstrækning, hvile, skoændringer, indlægssåler eller orthotics, fysioterapi eller kortisoninjektion.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder (p-piller, barrierer eller abstinenser) i løbet af undersøgelsen og gennemgå graviditetstests.
  7. Forsøgspersonen forstår og er villig til at deltage i den kliniske undersøgelse og kan overholde tidsplaner for besøg og post-injektion spørgeskema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med diabetes, rygproblemer, nerveproblemer eller tidligere operationer i foden eller læggen.
  2. Patienter uden smerter i hælregionen.
  3. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt gruppe
Medicin: AbobotulinumtoxinA 300 UNT
AbobotulinumtoxinA 300 UNT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indsprøjtning
Tidsramme: 8 uger
Reduktion af smerte (VAS-skala) forbundet med plantar fasciitis 8 uger efter injektion
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 26 uger
Antal produktrelaterede bivirkninger pr. patient, der er bestemt, sandsynligvis eller muligvis relateret til produktet efter injektion
26 uger
PROMIS Smerteintensitetsinstrument
Tidsramme: 26 uger
Ændringer i PROMIS smerteintensitetsinstrument,
26 uger
PROMIS Smerteinterferensinstrument
Tidsramme: 26 uger
Ændringer i PROMIS Smerteinterferensinstrument
26 uger
PROMIS Fysisk funktion Instrument
Tidsramme: 26 uger
Ændringer i PROMIS Fysisk funktionsinstrument
26 uger
AOFAS ankel-bagfodsscore
Tidsramme: 26 uger
Ændringer i American Orthopaedic Foot and Ankel Society Ankel-Hindfod Score
26 uger
FAAM Fod- og Ankelevnemål
Tidsramme: 26 uger
Ændringer i fod- og ankelevnemål
26 uger
Gastrocnemius måling
Tidsramme: 26 uger
Ændringer i gastrocnemius muskelstørrelse ved hjælp af ultralyd
26 uger
Gastrocnemius måling og mobilitet
Tidsramme: 26 uger
Ændringer i gastrocnemius bevægelsesområde/dorsalfleksion ved hjælp af goniometer
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Foot and Ankle Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Babak Baravarian, DPM, University Foot & Ankle Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UFAI-PF-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner