Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinku abobotulinumtoxinuA ve svalu Gastrocnemius ke zlepšení bolesti Equinus a plantární fasciitidy

22. září 2020 aktualizováno: Maha K. Curley, University Foot and Ankle Foundation

Fáze II klinické studie hodnotící bezpečnost a účinek injekce abobotulinumtoxinuA do svalu Gastrocnemius ke zlepšení bolesti Equinus a související plantární fasciitidy

Účelem tohoto výzkumu je shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti injekce botulinumtoxinuA (AbobotulinumtoxinA/Dysort) do lýtkového svalu, aby se zlepšila equinus (nedostatečná flexibilita, která by přivedla horní část nohy k přední části nohy) v subjekty s plantární fasciitidou a zmírňují bolest spojenou s tímto stavem. Použití AbobotulinumtoxinuA je v této studii považováno za experimentální, protože nebyl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států pro léčbu plantární fasciitidy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let a ne starší 75 let.
  2. Anamnéza plantární fasciitidy po dobu minimálně 6 týdnů
  3. Anamnéza a fyzikální vyšetření v souladu s plantární fasciitidou a diagnostická ultrazvuková studie ukazující ztluštění plantární fascie > 5 mm (normální je 3 mm)
  4. Minimální skóre vizuální analogové stupnice (VAS) 4.
  5. Selhala konzervativní péče s alespoň dvěma z následujících léčebných postupů: strečink, odpočinek, úprava obuvi, vložky nebo ortopedie, fyzikální terapie nebo injekce kortizonu.
  6. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny v průběhu studie používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence) a podstoupit těhotenské testy.
  7. Subjekt rozumí klinické studii a je ochoten se na ní podílet a může dodržet harmonogram návštěv a postinjekčních dotazníků.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diabetem v anamnéze, problémy se zády, nervové problémy nebo předchozí operace nohy nebo lýtka.
  2. Pacienti bez bolesti v oblasti paty.
  3. Subjekt je těhotný nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna skupina
Lék: AbobotulinumtoxinA 300 UNT
AbobotulinumtoxinA 300 UNT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
injekce
Časové okno: 8 týdnů
Snížení bolesti (stupnice VAS) spojené s plantární fasciitidou 8 týdnů po injekci
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 26 týdnů
Počet nežádoucích účinků souvisejících s produktem na pacienta, které určitě, pravděpodobně nebo možná souvisejí s produktem po injekci
26 týdnů
PROMIS Nástroj pro intenzitu bolesti
Časové okno: 26 týdnů
Změny v nástroji PROMIS pro intenzitu bolesti,
26 týdnů
PROMIS Nástroj na rušení bolesti
Časové okno: 26 týdnů
Změny v nástroji PROMIS pro rušení bolesti
26 týdnů
PROMIS Fyzická funkce Přístroj
Časové okno: 26 týdnů
Změny v nástroji PROMIS Fyzikální funkce
26 týdnů
Skóre AOFAS Kotník-Hindfoot
Časové okno: 26 týdnů
Změny v hodnocení American Orthopedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot
26 týdnů
FAAM měření schopnosti nohy a kotníku
Časové okno: 26 týdnů
Změny v měření schopnosti nohy a kotníku
26 týdnů
Gastrocnemius měření
Časové okno: 26 týdnů
Změny velikosti svalu gastrocnemia pomocí ultrasonografie
26 týdnů
Gastrocnemius měření a pohyblivost
Časové okno: 26 týdnů
Změny rozsahu pohybu/dorziflexe gastrocnemia pomocí goniometru
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Foot and Ankle Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Babak Baravarian, DPM, University Foot & Ankle Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UFAI-PF-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit