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Evaluación de la seguridad y el efecto de la abobotulinumtoxinA en el músculo gastrocnemio para mejorar el dolor de la fascitis equina y plantar

22 de septiembre de 2020 actualizado por: Maha K. Curley, University Foot and Ankle Foundation

Un ensayo clínico de fase II que evalúa la seguridad y el efecto de la inyección de abobotulinumtoxinA en el músculo gastrocnemio para mejorar el dolor equino y la fascitis plantar asociada

El propósito de esta investigación es recopilar datos de seguridad y eficacia sobre la inyección de toxina botulínica A (AbobotulinumtoxinA/Dysort) en el músculo gastrocnemio (pantorrilla) para mejorar el equino (falta de flexibilidad para llevar la parte superior del pie hacia la parte delantera de la pierna) en sujetos con fascitis plantar y aliviar el dolor asociado con esta condición. El uso de AbobotulinumtoxinA se considera experimental en este estudio porque no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de la fascitis plantar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de 18 años y no mayor de 75 años.
  2. Antecedentes de fascitis plantar durante un mínimo de 6 semanas
  3. Antecedentes y exploración física compatibles con fascitis plantar y ecografía diagnóstica que muestra engrosamiento de la fascia plantar > 5 mm (lo normal es 3 mm)
  4. Puntuación mínima de la escala analógica visual (VAS) de 4.
  5. Atención conservadora fallida con al menos dos de los siguientes tratamientos: Estiramiento, descanso, modificaciones del calzado, plantillas u ortesis, fisioterapia o inyección de cortisona.
  6. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia) durante el curso del estudio y someterse a pruebas de embarazo.
  7. El sujeto comprende y está dispuesto a participar en el estudio clínico y puede cumplir con los cronogramas de visitas y cuestionarios posteriores a la inyección.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de diabetes, problemas de espalda, problemas nerviosos o cirugía previa del pie o la pantorrilla.
  2. Pacientes sin dolor en la región del talón.
  3. El sujeto está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo único
Droga: AbobotulinumtoxinA 300 UNT
AbobotulinumtoxinA 300 UNT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
inyección
Periodo de tiempo: 8 semanas
Reducción del dolor (escala VAS) asociado con la fascitis plantar a las 8 semanas después de la inyección
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 26 semanas
Número de eventos adversos relacionados con el producto por paciente que definitivamente, probablemente o posiblemente estén relacionados con el producto después de la inyección
26 semanas
Instrumento de intensidad del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: 26 semanas
Cambios en el instrumento de intensidad del dolor PROMIS,
26 semanas
Instrumento de interferencia del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: 26 semanas
Cambios en el instrumento de interferencia del dolor PROMIS
26 semanas
PROMIS Función física Instrumento
Periodo de tiempo: 26 semanas
Cambios en el instrumento de función física PROMIS
26 semanas
Puntaje AOFAS de tobillo-retropié
Periodo de tiempo: 26 semanas
Cambios en la puntuación de tobillo-retropié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society
26 semanas
Medida de habilidad de pie y tobillo FAAM
Periodo de tiempo: 26 semanas
Cambios en la Medida de Habilidad de Pie y Tobillo
26 semanas
Medición del gastrocnemio
Periodo de tiempo: 26 semanas
Cambios en el tamaño del músculo gastrocnemio usando ultrasonografía
26 semanas
Medición y movilidad del gastrocnemio
Periodo de tiempo: 26 semanas
Cambios en el rango de movimiento/dorsiflexión del gastrocnemio usando goniómetro
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Foot and Ankle Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Babak Baravarian, DPM, University Foot & Ankle Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UFAI-PF-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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