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Valutazione della sicurezza e dell'effetto dell'abobotulinumtoxinA nel muscolo gastrocnemio per migliorare il dolore da fascite plantare e equino

22 settembre 2020 aggiornato da: Maha K. Curley, University Foot and Ankle Foundation

Uno studio clinico di fase II che valuta la sicurezza e l'effetto dell'iniezione di abobotulinumtoxinA nel muscolo gastrocnemio per migliorare l'equino e il dolore associato alla fascite plantare

Lo scopo di questa ricerca è raccogliere dati di sicurezza ed efficacia sull'iniezione di botulinumtoxinA (AbobotulinumtoxinA /Dysort) nel muscolo gastrocnemio (polpaccio) per migliorare l'equino (mancanza di flessibilità per portare la parte superiore del piede verso la parte anteriore della gamba) in soggetti con fascite plantare e alleviare il dolore associato a questa condizione. L'uso di AbobotulinumtoxinA è considerato sperimentale in questo studio perché non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento della fascite plantare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni e non più di 75 anni.
  2. Storia di fascite plantare per un minimo di 6 settimane
  3. Anamnesi ed esame fisico coerenti con fascite plantare e uno studio ecografico diagnostico che mostra ispessimento della fascia plantare > 5 mm (normale è 3 mm)
  4. Punteggio minimo della scala analogica visiva (VAS) di 4.
  5. Cura conservativa fallita con almeno due dei seguenti trattamenti: stretching, riposo, modifica delle scarpe, solette o plantari, terapia fisica o iniezione di cortisone.
  6. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillole anticoncezionali, barriere o astinenza) durante il corso dello studio e sottoporsi a test di gravidanza.
  7. Il soggetto comprende ed è disposto a partecipare allo studio clinico e può rispettare gli orari delle visite e del questionario post-iniezione.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con storia di diabete, problemi alla schiena, problemi ai nervi o precedenti interventi chirurgici al piede o al polpaccio.
  2. Pazienti senza dolore nella regione del tallone.
  3. Il soggetto è incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singolo gruppo
Droga: AbobotulinumtoxinA 300 UNT
AbobotulinumtoxinA 300 UNT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
iniezione
Lasso di tempo: 8 settimane
Riduzione del dolore (scala VAS) associata a fascite plantare a 8 settimane dopo l'iniezione
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 26 settimane
Numero di eventi avversi correlati al prodotto per paziente che sono sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati al prodotto dopo l'iniezione
26 settimane
PROMIS Strumento per l'intensità del dolore
Lasso di tempo: 26 settimane
Cambiamenti nello strumento per l'intensità del dolore PROMIS,
26 settimane
PROMIS Strumento per l'interferenza del dolore
Lasso di tempo: 26 settimane
Cambiamenti nello strumento per l'interferenza del dolore PROMIS
26 settimane
PROMIS Funzione fisica Strumento
Lasso di tempo: 26 settimane
Cambiamenti nello strumento di funzione fisica PROMIS
26 settimane
Punteggio caviglia-retropiede AOFAS
Lasso di tempo: 26 settimane
Cambiamenti nel punteggio caviglia-retropiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society
26 settimane
Misurazione dell'abilità del piede e della caviglia FAAM
Lasso di tempo: 26 settimane
Cambiamenti nella misura dell'abilità del piede e della caviglia
26 settimane
Misura del gastrocnemio
Lasso di tempo: 26 settimane
Cambiamenti nelle dimensioni del muscolo gastrocnemio mediante l'ecografia
26 settimane
Misurazione e mobilità del gastrocnemio
Lasso di tempo: 26 settimane
Cambiamenti nel range di movimento/dorsiflessione del gastrocnemio usando il goniometro
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Foot and Ankle Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Babak Baravarian, DPM, University Foot & Ankle Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFAI-PF-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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