Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en het effect van abobotulinumtoxinA in de gastrocnemius-spier om de pijn bij equinus en plantaire fasciitis te verbeteren

22 september 2020 bijgewerkt door: Maha K. Curley, University Foot and Ankle Foundation

Een klinische fase II-studie ter evaluatie van de veiligheid en het effect van abobotulinumtoxine A-injectie in de gastrocnemius-spier ter verbetering van de equinus- en geassocieerde plantaire fasciitis-pijn

Het doel van dit onderzoek is het verzamelen van veiligheids- en werkzaamheidsgegevens over injectie van botulinumtoxinA (AbobotulinumtoxinA /Dysort) in de gastrocnemiusspier (kuitspier) om equinus (gebrek aan flexibiliteit om de bovenkant van de voet naar de voorkant van het been te brengen) te verbeteren in patiënten met fasciitis plantaris en pijn verlichten die gepaard gaat met deze aandoening. Het gebruik van AbobotulinumtoxinA wordt in deze studie als experimenteel beschouwd omdat het niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van plantaire fasciitis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minimaal 18 jaar en niet ouder dan 75 jaar.
  2. Geschiedenis van fasciitis plantaris gedurende minimaal 6 weken
  3. Anamnese en lichamelijk onderzoek consistent met fasciitis plantaris en een diagnostisch echografisch onderzoek dat verdikking van de fascia plantaris >5 mm aantoont (normaal is 3 mm)
  4. Minimale Visual Analog Scale (VAS)-score van 4.
  5. Gefaalde conservatieve zorg met ten minste twee van de volgende behandelingen: strekken, rusten, schoenaanpassingen, inlegzolen of orthesen, fysiotherapie of cortisone-injectie.
  6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (anticonceptiepillen, barrières of onthouding) tijdens het onderzoek en moeten zwangerschapstests ondergaan.
  7. Proefpersoon begrijpt en is bereid om deel te nemen aan de klinische studie en kan zich houden aan schema's voor bezoeken en vragenlijsten na injectie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes, rugklachten, zenuwproblemen of eerdere operaties aan voet of kuit.
  2. Patiënten zonder pijn in het hielgebied.
  3. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele groep
Geneesmiddel: AbobotulinumtoxineA 300 UNT
AbobotulinumtoxineA 300 UNT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
injectie
Tijdsspanne: 8 weken
Vermindering van pijn (VAS-schaal) geassocieerd met plantaire fasciitis 8 weken na injectie
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 26 weken
Aantal productgerelateerde bijwerkingen per patiënt dat zeker, waarschijnlijk of mogelijk verband houdt met het product na injectie
26 weken
PROMIS Pijnintensiteitsinstrument
Tijdsspanne: 26 weken
Veranderingen in het PROMIS pijnintensiteitsinstrument,
26 weken
PROMIS Pijninterferentie-instrument
Tijdsspanne: 26 weken
Veranderingen in het PROMIS pijninterferentie-instrument
26 weken
PROMIS Lichamelijk functie-instrument
Tijdsspanne: 26 weken
Veranderingen in PROMIS Fysiek functie-instrument
26 weken
AOFAS enkel-achtervoetscore
Tijdsspanne: 26 weken
Veranderingen in de Ankle-Hindfoot Score van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society
26 weken
FAAM voet- en enkelvermogensmeting
Tijdsspanne: 26 weken
Veranderingen in de voet- en enkelvaardigheidsmeting
26 weken
Gastrocnemius-meting
Tijdsspanne: 26 weken
Veranderingen in gastrocnemius-spieromvang met behulp van echografie
26 weken
Gastrocnemius-meting en mobiliteit
Tijdsspanne: 26 weken
Veranderingen in gastrocnemius bewegingsbereik/dorsaalflexie met behulp van goniometer
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Foot and Ankle Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Babak Baravarian, DPM, University Foot & Ankle Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UFAI-PF-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fasciitis plantaris

Klinische onderzoeken op AbobotulinumtoxineA 300 UNT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren