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Avaliando a segurança e o efeito da abobotulinumtoxinA no músculo gastrocnêmio para melhorar a dor do equino e da fascite plantar

22 de setembro de 2020 atualizado por: Maha K. Curley, University Foot and Ankle Foundation

Um ensaio clínico de fase II avaliando a segurança e o efeito da injeção de abobotulinumtoxinA no músculo gastrocnêmio para melhorar a dor equina e fascite plantar associada

O objetivo desta pesquisa é coletar dados de segurança e eficácia na injeção de toxina botulínica A (AbobotulinumtoxinA / Dysort) no músculo gastrocnêmio (panturrilha) para melhorar o equino (falta de flexibilidade para trazer a parte superior do pé para a frente da perna) em indivíduos com fascite plantar e aliviar a dor associada a esta condição. O uso da AbobotulinumtoxinA é considerado experimental neste estudo porque não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para o tratamento da fascite plantar.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter no mínimo 18 anos e não mais de 75 anos.
  2. História de fascite plantar por no mínimo 6 semanas
  3. História e exame físico consistentes com fascite plantar e um estudo ultrassonográfico diagnóstico mostrando espessamento da fáscia plantar > 5 mm (o normal é 3 mm)
  4. Pontuação mínima da Escala Visual Analógica (VAS) de 4.
  5. Falha no tratamento conservador com pelo menos dois dos seguintes tratamentos: alongamento, repouso, modificações nos sapatos, palmilhas ou órteses, fisioterapia ou injeção de cortisona.
  6. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência) durante o estudo e passar por testes de gravidez.
  7. O sujeito entende e está disposto a participar do estudo clínico e pode cumprir os cronogramas de visita e questionário pós-injeção.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com histórico de diabetes, problemas nas costas, problemas nos nervos ou cirurgia anterior no pé ou na panturrilha.
  2. Pacientes sem dor na região do calcanhar.
  3. A pessoa está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo único
Medicamento: AbobotulinumtoxinA 300 UNT
AbobotulinumtoxinA 300 UNT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
injeção
Prazo: 8 semanas
Redução da dor (escala EVA) associada à fascite plantar 8 semanas após a injeção
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 26 semanas
Número de EAs relacionados ao produto por paciente que estão definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionados ao produto pós-injeção
26 semanas
Instrumento de intensidade de dor PROMIS
Prazo: 26 semanas
Mudanças no Instrumento de Intensidade de Dor PROMIS,
26 semanas
Instrumento de interferência de dor PROMIS
Prazo: 26 semanas
Alterações no Instrumento de Interferência da Dor PROMIS
26 semanas
Instrumento de função física PROMIS
Prazo: 26 semanas
Alterações no instrumento de função física PROMIS
26 semanas
Pontuação AOFAS Tornozelo-Retropé
Prazo: 26 semanas
Mudanças na pontuação do tornozelo e tornozelo da American Orthopaedic Foot and Ankle Society
26 semanas
Medida de habilidade de pé e tornozelo FAAM
Prazo: 26 semanas
Mudanças na Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo
26 semanas
Medição do gastrocnêmio
Prazo: 26 semanas
Alterações no tamanho do músculo gastrocnêmio usando ultrassonografia
26 semanas
Medição e mobilidade do gastrocnêmio
Prazo: 26 semanas
Alterações na amplitude de movimento/dorsiflexão do gastrocnêmio usando goniômetro
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Foot and Ankle Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Babak Baravarian, DPM, University Foot & Ankle Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UFAI-PF-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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