Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i wpływu abobotulinumtoxinA w mięśniu brzuchatym łydki w celu złagodzenia bólu końskiego i rozcięgna podeszwowego

22 września 2020 zaktualizowane przez: Maha K. Curley, University Foot and Ankle Foundation

Badanie kliniczne fazy II oceniające bezpieczeństwo i działanie toksyny botulinowej A wstrzykniętej w mięsień brzuchaty łydki w celu złagodzenia bólu końskiego i związanego z nim zapalenia rozcięgna podeszwowego

Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia toksyny botulinowej A (AbobotulinumtoxinA /Dysort) do mięśnia brzuchatego łydki (łydki) w celu poprawy równowagi (brak elastyczności umożliwiającej przesunięcie wierzchołka stopy w kierunku przedniej części nogi) w osób z zapaleniem powięzi podeszwowej i łagodzi ból związany z tym schorzeniem. Zastosowanie AbobotulinumtoxinA jest uważane za eksperymentalne w tym badaniu, ponieważ nie zostało zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia zapalenia powięzi podeszwowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat i nie więcej niż 75 lat.
  2. Historia zapalenia powięzi podeszwy przez co najmniej 6 tygodni
  3. Wywiad i badanie fizykalne zgodne z zapaleniem rozcięgna podeszwowego oraz diagnostyczne badanie ultrasonograficzne wykazujące pogrubienie rozcięgna podeszwowego >5 mm (norma to 3 mm)
  4. Minimalny wynik w Visual Analog Scale (VAS) 4.
  5. Nieudane leczenie zachowawcze z co najmniej dwoma z następujących zabiegów: rozciąganie, odpoczynek, modyfikacje butów, wkładki lub ortezy, fizjoterapia lub zastrzyki z kortyzonu.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery lub abstynencja) w trakcie badania i przejść testy ciążowe.
  7. Pacjent rozumie i chce uczestniczyć w badaniu klinicznym oraz może przestrzegać harmonogramów wizyt i kwestionariuszy po wstrzyknięciu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią cukrzycy, problemami z plecami, problemami z nerwami lub wcześniejszą operacją stopy lub łydki.
  2. Pacjenci bez bólu w okolicy pięty.
  3. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa
Lek: AbobotulinumtoxinA 300 UNT
AbobotulinumtoxinA 300 UNT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zastrzyk
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmniejszenie bólu (skala VAS) związanego z zapaleniem powięzi podeszwowej po 8 tygodniach od wstrzyknięcia
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 26 tygodni
Liczba AE związanych z produktem na pacjenta, które są zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z produktem po wstrzyknięciu
26 tygodni
PROMIS Instrument do pomiaru natężenia bólu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiany w aparacie do pomiaru natężenia bólu PROMIS,
26 tygodni
PROMIS Narzędzie do interferencji bólu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiany w aparacie do interferencji bólu PROMIS
26 tygodni
PROMIS Funkcja fizyczna Instrument
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiany w aparacie do pomiaru funkcji fizycznych PROMIS
26 tygodni
Wynik AOFAS kostki i tylnej stopy
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiany w Amerykańskim Ortopedycznym Towarzystwie Stóp i Kostek w Wyniku Kostki- Tylnej Stopy
26 tygodni
Pomiar zdolności stopy i kostki FAAM
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiany w pomiarze zdolności stopy i kostki
26 tygodni
Pomiar brzuchatego łydki
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiany wielkości mięśnia brzuchatego łydki za pomocą ultrasonografii
26 tygodni
Pomiar i ruchomość mięśnia brzuchatego łydki
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiany w zakresie ruchu/zgięcia grzbietowego mięśnia brzuchatego łydki za pomocą goniometru
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Foot and Ankle Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Babak Baravarian, DPM, University Foot & Ankle Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UFAI-PF-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj