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Évaluation de l'innocuité et de l'effet de l'abobotulinumtoxinA dans le muscle gastrocnémien pour améliorer la douleur due à la fasciite équine et plantaire

22 septembre 2020 mis à jour par: Maha K. Curley, University Foot and Ankle Foundation

Un essai clinique de phase II évaluant l'innocuité et l'effet de l'injection d'abobotulinumtoxinA dans le muscle gastrocnémien pour améliorer l'équin et la douleur associée à la fasciite plantaire

Le but de cette recherche est de recueillir des données sur l'innocuité et l'efficacité de l'injection de botulinumtoxinA (AbobotulinumtoxinA/Dysort) dans le muscle gastrocnémien (mollet) pour améliorer l'équin (manque de flexibilité pour amener le dessus du pied vers l'avant de la jambe) chez sujets atteints de fasciite plantaire et soulager la douleur associée à cette affection. L'utilisation d'AbobotulinumtoxinA est considérée comme expérimentale dans cette étude car elle n'a pas été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de la fasciite plantaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 18 ans et pas plus de 75 ans.
  2. Antécédents de fasciite plantaire depuis au moins 6 semaines
  3. Antécédents et examen physique compatibles avec une fasciite plantaire et une étude échographique diagnostique montrant un épaississement du fascia plantaire> 5 mm (la normale est de 3 mm)
  4. Score minimal sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 4.
  5. Échec des soins conservateurs avec au moins deux des traitements suivants : étirements, repos, modifications de chaussures, semelles ou orthèses, thérapie physique ou injection de cortisone.
  6. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes de contraception acceptables (pilules contraceptives, barrières ou abstinence) au cours de l'étude et subir des tests de grossesse.
  7. Le sujet comprend et est disposé à participer à l'étude clinique et peut se conformer aux calendriers de visite et de questionnaire post-injection.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de diabète, de problèmes de dos, de problèmes nerveux ou ayant déjà subi une chirurgie du pied ou du mollet.
  2. Patients sans douleur dans la région du talon.
  3. Le sujet est enceinte ou allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe unique
Médicament: AbobotulinumtoxinA 300 UNT
AbobotulinumtoxinA 300 UNT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
injection
Délai: 8 semaines
Réduction de la douleur (échelle EVA) associée à la fasciite plantaire à 8 semaines après l'injection
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 26 semaines
Nombre d'EI liés au produit par patient qui sont définitivement, probablement ou possiblement liés au produit après l'injection
26 semaines
Instrument d'intensité de la douleur PROMIS
Délai: 26 semaines
Changements dans l'instrument d'intensité de la douleur PROMIS,
26 semaines
Instrument d'interférence de la douleur PROMIS
Délai: 26 semaines
Changements dans l'instrument d'interférence de la douleur PROMIS
26 semaines
Instrument de fonction physique PROMIS
Délai: 26 semaines
Changements dans PROMIS Instrument de fonction physique
26 semaines
Score AOFAS cheville-arrière-pied
Délai: 26 semaines
Modifications du score cheville-arrière-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society
26 semaines
Mesure de la capacité du pied et de la cheville FAAM
Délai: 26 semaines
Changements dans la mesure de la capacité du pied et de la cheville
26 semaines
Mesure du gastrocnémien
Délai: 26 semaines
Modifications de la taille du muscle gastrocnémien à l'aide de l'échographie
26 semaines
Mesure et mobilité des gastrocnémiens
Délai: 26 semaines
Modifications de l'amplitude de mouvement/dorsiflexion des gastrocnémiens à l'aide d'un goniomètre
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Foot and Ankle Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Babak Baravarian, DPM, University Foot & Ankle Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2019

Première publication (Réel)

7 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UFAI-PF-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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