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Bewertung der Sicherheit und Wirkung von AbobotulinumtoxinA im Gastrocnemius-Muskel zur Verbesserung von Spitzfuß- und Plantarfasziitis-Schmerzen

22. September 2020 aktualisiert von: Maha K. Curley, University Foot and Ankle Foundation

Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung einer AbobotulinumtoxinA-Injektion in den Gastrocnemius-Muskel zur Verbesserung des Spitzfußes und der damit verbundenen Schmerzen bei Plantarfasziitis

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zur Injektion von Botulinumtoxin A (Abobotulinumtoxin A / Dysort) in den Gastrocnemius-Muskel (Wadenmuskel) zu sammeln, um den Spitzfuß (fehlende Flexibilität, um die Fußspitze zur Vorderseite des Beins zu bringen) zu verbessern Patienten mit Plantarfasziitis und lindert Schmerzen, die mit diesem Zustand verbunden sind. Die Verwendung von AbobotulinumtoxinA wird in dieser Studie als experimentell angesehen, da es von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht für die Behandlung von Plantarfasziitis zugelassen wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre und nicht älter als 75 Jahre.
  2. Geschichte der Plantarfasziitis für mindestens 6 Wochen
  3. Anamnese und körperliche Untersuchung im Einklang mit einer Plantarfasziitis und einer diagnostischen Ultraschalluntersuchung, die eine Verdickung der Plantarfaszie > 5 mm zeigt (normal ist 3 mm)
  4. Mindestpunktzahl der visuellen Analogskala (VAS) von 4.
  5. Fehlgeschlagene konservative Versorgung mit mindestens zwei der folgenden Behandlungen: Dehnung, Ruhe, Schuhmodifikation, Einlagen oder Orthesen, physikalische Therapie oder Kortisoninjektion.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie akzeptable Verhütungsmethoden (Antibabypille, Barrierefreiheit oder Abstinenz) anzuwenden und sich Schwangerschaftstests zu unterziehen.
  7. Das Subjekt versteht und ist bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen, und kann die Besuchs- und Fragebogenpläne nach der Injektion einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Diabetes in der Vorgeschichte, Rückenproblemen, Nervenproblemen oder früheren Operationen am Fuß oder an der Wade.
  2. Patienten ohne Schmerzen im Fersenbereich.
  3. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne Gruppe
Arzneimittel: AbobotulinumtoxinA 300 UNT
AbobotulinumtoxinA 300 UNT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Injektion
Zeitfenster: 8 Wochen
Schmerzlinderung (VAS-Skala) im Zusammenhang mit Plantarfasziitis 8 Wochen nach der Injektion
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 26 Wochen
Anzahl der produktbezogenen UE pro Patient, die definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit dem Produkt nach der Injektion zusammenhängen
26 Wochen
PROMIS Instrument zur Schmerzintensität
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderungen im PROMIS-Schmerzintensitätsinstrument,
26 Wochen
PROMIS Schmerzinterferenzinstrument
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderungen am PROMIS-Schmerzinterferenzinstrument
26 Wochen
PROMIS Physikalisches Funktionsinstrument
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderungen am PROMIS-Instrument für physikalische Funktionen
26 Wochen
AOFAS Knöchel-Rückfuß-Score
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderungen im Knöchel-Hindfoot-Score der American Orthopaedic Foot and Ankle Society
26 Wochen
FAAM Foot and Ankle Ability Measure
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderungen in der Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung
26 Wochen
Gastrocnemius-Messung
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderungen der Gastrocnemius-Muskelgröße mittels Ultraschall
26 Wochen
Gastrocnemius-Messung und Mobilität
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderungen des Gastrocnemius-Bewegungsbereichs/Dorsalflexion unter Verwendung des Goniometers
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Foot and Ankle Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Babak Baravarian, DPM, University Foot & Ankle Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFAI-PF-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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