HR+, HER2- 진행성 유방암 환자를 대상으로 한 아베마시클립(LY2835219) 연구 (proMONARCH)
2019년 9월 4일 업데이트: Eli Lilly and Company
호르몬 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성, 상태가 좋지 않은 참가자를 대상으로 비스테로이드성 아로마타제 억제제(아나스트로졸 또는 레트로졸)와 병용한 CDK 4 및 6 억제제인 아베마시클립의 단일군, 글로벌, 제4상 연구 예후 인자
이 연구의 이유는 약물 아베마시클립을 비스테로이드성 아로마타제 억제제(아나스트로졸 또는 레트로졸)와 병용하여 호르몬 수용체 양성(HR+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 진행성 유방암 참가자에게 효과적인지 알아보기 위함입니다. 특정 질병 특성이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 82445
- E-Da Cancer Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 40705, ROC
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 11259
- Koo Foundation Sun Yan-Sen Cancer Center
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Paderborn, 독일, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH-Frauen- und Kinderklinik St. Louise
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, 독일, 86150
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Augsburg
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Universität Leipzig - Universitätsklinikum
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Alabama
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Daphne, Alabama, 미국, 36526
- Southern Cancer Center, P.C.
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Arizona Oncology Associates, P.C.
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
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Fresno, California, 미국, 93720
- California Cancer Associates Research and Excellence (cCARE)
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Highland, California, 미국, 92346
- Beaver Medical Group
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Monterey, California, 미국, 93940
- Pacific Cancer Care
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Orange, California, 미국, 92868
- St. Joseph Hospital
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Comprehensive Cancer Centers of the Desert
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San Marcos, California, 미국, 92069
- California Cancer Associates in Research and Excellence
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
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Torrance, California, 미국, 90502
- UCLA Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Memorial Hospital
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- BayCare Medical Group
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Woodlands Medical Specialists
-
Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
- Cancer Specialists of North Florida -St Augustine
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Florida Cancer Specialists
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Florida Cancer Specialists
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic of Florida
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Summit Cancer Care
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Illinois
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Illinois Cancer Specialists-Niles
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
- Community Health Network
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Maine
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Lewiston, Maine, 미국, 04240
- Central Maine Medical Center
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York, Maine, 미국, 03909
- York Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- HCA Midwest
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Oncology Hematology West
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- Valley Health System
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New York
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Johnson City, New York, 미국, 13790
- Broome Oncology LLC
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Pennsylvania
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Horsham, Pennsylvania, 미국, 19044
- Abington Hematology Oncology Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Texas Oncology - Abilene
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
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Arlington, Texas, 미국, 76014
- Texas Oncology-Arlington South
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
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Bedford, Texas, 미국, 76022
- Texas Oncology - Bedford
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Texas Oncology P.A.
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Dallas, Texas, 미국, 77702
- Texas Oncology - Marnie McFadden Ward Cancer Center
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- Texas Oncology P.A.
-
Flower Mound, Texas, 미국, 75028
- Texas Oncology Flower Mound
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Renovatio Clinical
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
McKinney, Texas, 미국, 75771
- Texas Oncology-McKinney
-
Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Texas Oncology- Mesquite
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Midland, Texas, 미국, 79701
- Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
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Paris, Texas, 미국, 75460
- Texas Oncology - Paris
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Texas Oncology-Plano West
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Texas Oncology-Plano East
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
Sherman, Texas, 미국, 75090-0504
- Texas Oncology-Sherman
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- US Oncology
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Webster, Texas, 미국, 77598-4219
- Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76310
- Texas Oncology-Wichital Falls Texoma Cancer Center
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84790
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, 미국, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc.
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Salem, Virginia, 미국, 24153
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
-
Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Shenandoah Oncology, P.C.
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Brugge, 벨기에, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge
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Haine-St.- Paul, 벨기에, 7100
- Hopital De Jolimont
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Ieper, 벨기에, 8900
- VZW REgional Ziekenhuis Jan Yperman
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Ottignies, 벨기에, 1340
- Clinique Saint Pierre Ottignies
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Rio de Janeiro, 브라질, 20231
- INCA - Instituto Nacional Do Cancer
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Sao Paulo, 브라질, 01509-900
- Fundacao Antonio Prudente-Hosp. do Cancer AC Camargo
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São Paulo, 브라질, 01317-000
- Clin. Pesq.e Centro Estudos Oncologia Ginecológica e Mamária
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São Paulo, 브라질, 01246
- Soc. Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes-Oncology
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São Paulo, 브라질, 04501-000
- Clinica Onco Star
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 41170
- Nucleo de Oncologia da Bahia
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Parana
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Londrina, Parana, 브라질, 86015-520
- Instituto de Câncer de Londrina
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22793-080
- Instituto COI de Pesquisa Educação e Gestão
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RS
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Lajeado, RS, 브라질, 95900-000
- Hospital Bruno Born de Lajeado
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Rio Grande Do Sul
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Ijui, Rio Grande Do Sul, 브라질, 98700 000
- Hospital de Caridade Ijui
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital São Lucas - PUCRS - ONCOLOGY
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SP
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Santo Andre, SP, 브라질, 09060-020
- Faculdade de Medicina do ABC
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, 브라질, 14784700
- Fundacao Pio XII
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Sao Jose Rio Preto, Sao Paulo, 브라질, 15090-000
- Hospital de Base Fac de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo
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Ribeirao Preto, São Paulo, 브라질, 14048-900
- Hospital das Clinicas da FMRP
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1430EGF
- Clinica Adventista de Belgrano
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Salta, 아르헨티나, 4400
- Sanatorio Parque
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San Juan, 아르헨티나, J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
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Tucumain, 아르헨티나, 4000
- Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1440CFD
- CEMEDIC
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Caba, Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABD
- CENIT Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
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Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucuman, 아르헨티나, T4000IAK
- Centro Medico San Roque
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Universitätsklinikum Salzburg
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Wien, 오스트리아, 1090
- AKH
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Steiermark
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Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
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-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi - Universita di Bologna
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Genova, 이탈리아, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
-
Milano, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
Udine, 이탈리아, 33100
- Centro di Riferimento Oncologico
-
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Naples
-
Napoli, Naples, 이탈리아, 80131
- Istituto Tumori Fondazione G. Pascale IRCCS
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-
Torino
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Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
- Fondazione Piemonte l'Oncologia-Istituto Ricerca Cura Cancro
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Bayamon, 푸에르토 리코, 00959
- Puerto Rico Hematology/Oncology Group
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717
- Ad-Vance Medical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 (신) 보조 내분비 요법을 완료하고 최소 12개월 후에 암이 재발했거나 진단 시 다른 장기로 퍼진 새로운 암이 있어야 합니다.
참가자는 다음 중 하나 이상을 갖추어야 합니다.
- 조직의 고급 종양
- 음성 프로게스테론 수용체(PR) 상태
- 간으로 전이된 암이 있는 경우
- 무치료 기간(TFI) <36개월
- 참가자는 HR+, HER2- 유방암이 있어야 합니다.
- 참가자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 기능에 심각한 영향을 미치는 다른 장기로 전이된 암이 없어야 합니다.
- 참가자는 불안정하거나 치료되지 않은 뇌로 퍼진 암이 없어야 합니다.
- 참가자는 전이성 환경에서 내분비 요법을 받지 않아야 합니다.
- 참가자는 알려진 활성 감염이 없어야 합니다.
- 참가자는 이전에 내분비 요법을 받은 적이 없어야 하며 치료 완료 후 12개월 이내에 질병이 재발해야 합니다.
- 참가자는 이전에 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4 & 6 억제제 또는 에베로리무스로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아베마시클립 + NSAI
아베마시클립을 경구 투여하고 의사가 선택한 비스테로이드성 아로마타제 억제제(NSAI)(아나스트라졸 또는 레트로졸)를 경구 투여합니다.
|
구두로 관리
다른 이름들:
경구 투여된 레트로졸 또는 경구 투여된 아나스트로졸(의사 선택)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망에 대한 기준선(최대 26개월 예상)
|
PFS
|
모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망에 대한 기준선(최대 26개월 예상)
|
|
객관적 반응률(ORR): 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 객관적인 질병 진행에 대한 기준선(최대 26개월 예상)
|
ORR
|
객관적인 질병 진행에 대한 기준선(최대 26개월 예상)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대응 기간(DoR)
기간: CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 26개월 예상)
|
DoR
|
CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 26개월 예상)
|
|
질병 통제율(DCR): CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 객관적인 질병 진행에 대한 기준선(최대 26개월 예상)
|
DCR
|
객관적인 질병 진행에 대한 기준선(최대 26개월 예상)
|
|
임상 혜택률(CBR): 최소 6개월 동안 SD 기간 동안 CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: CR, PR 또는 SD의 날짜부터 CR, PR 또는 SD 이후 6개월까지(최대 26개월 예상)
|
CBR
|
CR, PR 또는 SD의 날짜부터 CR, PR 또는 SD 이후 6개월까지(최대 26개월 예상)
|
|
응답 시간(TTR)
기간: 기준선에서 CR 또는 PR 날짜까지(최대 26개월 예상)
|
TTR
|
기준선에서 CR 또는 PR 날짜까지(최대 26개월 예상)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 9월 16일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 23일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17395
- I3Y-MC-JPCX (다른: Eli Lilly and Company)
- 2019-001781-16 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .