Studie Abemaciclib (LY2835219) u účastníků s HR+, HER2- pokročilá rakovina prsu (proMONARCH)
4. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Jednoramenná, globální studie fáze 4 Abemaciclibu, inhibitoru CDK 4 a 6, v kombinaci s nesteroidními inhibitory aromatázy (anastrozol nebo letrozol) u účastníků s pozitivním hormonálním receptorem, negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru s pokročilou rakovinou prsu Prognostické faktory
Důvodem této studie je zjistit, zda je lék abemaciclib v kombinaci s nesteroidními inhibitory aromatázy (anastrozol nebo letrozol) účinný u účastníků s pokročilou rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR+), lidským epidermálním růstovým faktorem receptoru 2 negativním (HER2-). mají určité charakteristiky onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista de Belgrano
-
Salta, Argentina, 4400
- Sanatorio Parque
-
San Juan, Argentina, J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
-
Tucumain, Argentina, 4000
- Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1440CFD
- CEMEDIC
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Caba, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- CENIT Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000IAK
- Centro Medico San Roque
-
-
-
-
-
Brugge, Belgie, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge
-
Haine-St.- Paul, Belgie, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Ieper, Belgie, 8900
- VZW REgional Ziekenhuis Jan Yperman
-
Ottignies, Belgie, 1340
- Clinique Saint Pierre Ottignies
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20231
- INCA - Instituto Nacional Do Cancer
-
Sao Paulo, Brazílie, 01509-900
- Fundacao Antonio Prudente-Hosp. do Cancer AC Camargo
-
São Paulo, Brazílie, 01317-000
- Clin. Pesq.e Centro Estudos Oncologia Ginecológica e Mamária
-
São Paulo, Brazílie, 01246
- Soc. Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes-Oncology
-
São Paulo, Brazílie, 04501-000
- Clinica Onco Star
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 41170
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
-
Parana
-
Londrina, Parana, Brazílie, 86015-520
- Instituto de Câncer de Londrina
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22793-080
- Instituto COI de Pesquisa Educação e Gestão
-
-
RS
-
Lajeado, RS, Brazílie, 95900-000
- Hospital Bruno Born de Lajeado
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 98700 000
- Hospital de Caridade Ijui
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
- Hospital São Lucas - PUCRS - ONCOLOGY
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-020
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784700
- Fundacao Pio XII
-
Sao Jose Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie, 15090-000
- Hospital de Base Fac de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
-
São Paulo
-
Ribeirao Preto, São Paulo, Brazílie, 14048-900
- Hospital das Clinicas da FMRP
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi - Universita di Bologna
-
Genova, Itálie, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
-
Milano, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Padova, Itálie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
Udine, Itálie, 33100
- Centro di Riferimento Oncologico
-
-
Naples
-
Napoli, Naples, Itálie, 80131
- Istituto Tumori Fondazione G. Pascale IRCCS
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Itálie, 10060
- Fondazione Piemonte l'Oncologia-Istituto Ricerca Cura Cancro
-
-
-
-
-
Paderborn, Německo, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH-Frauen- und Kinderklinik St. Louise
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Německo, 86150
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Augsburg
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- Universität Leipzig - Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Bayamon, Portoriko, 00959
- Puerto Rico Hematology/Oncology Group
-
Ponce, Portoriko, 00717
- Ad-Vance Medical Research
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Universitätsklinikum Salzburg
-
Wien, Rakousko, 1090
- AKH
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
- Southern Cancer Center, P.C.
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
- Arizona Oncology Associates, P.C.
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- California Cancer Associates Research and Excellence (cCARE)
-
Highland, California, Spojené státy, 92346
- Beaver Medical Group
-
Monterey, California, Spojené státy, 93940
- Pacific Cancer Care
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- St. Joseph Hospital
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Comprehensive Cancer Centers of the Desert
-
San Marcos, California, Spojené státy, 92069
- California Cancer Associates in Research and Excellence
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Memorial Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- BayCare Medical Group
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Woodlands Medical Specialists
-
Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
- Cancer Specialists of North Florida -St Augustine
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic of Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
- Summit Cancer Care
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
- Illinois Cancer Specialists-Niles
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
- Community Health Network
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
- Central Maine Medical Center
-
York, Maine, Spojené státy, 03909
- York Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- HCA Midwest
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Oncology Hematology West
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- Valley Health System
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
- Broome Oncology LLC
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
- Abington Hematology Oncology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Texas Oncology - Abilene
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
- Texas Oncology-Arlington South
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Texas Oncology P.A.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 77702
- Texas Oncology - Marnie McFadden Ward Cancer Center
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Texas Oncology P.A.
-
Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
- Texas Oncology Flower Mound
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77056
- Renovatio Clinical
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75771
- Texas Oncology-McKinney
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Texas Oncology- Mesquite
-
Midland, Texas, Spojené státy, 79701
- Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
-
Paris, Texas, Spojené státy, 75460
- Texas Oncology - Paris
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Texas Oncology-Plano West
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Texas Oncology-Plano East
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
Sherman, Texas, Spojené státy, 75090-0504
- Texas Oncology-Sherman
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- US Oncology
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598-4219
- Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310
- Texas Oncology-Wichital Falls Texoma Cancer Center
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc.
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- Shenandoah Oncology, P.C.
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 82445
- E-Da Cancer Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705, ROC
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11259
- Koo Foundation Sun Yan-Sen Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít dokončenou (neo)adjuvantní endokrinní terapii a musí se jim rakovina vrátit alespoň po 12 měsících nebo mít de novo rakovinu, která se při diagnóze rozšířila do dalších orgánů
Účastníci musí mít 1 nebo více z následujících:
- Vysoce kvalitní nádor ve tkáni
- Negativní stav progesteronového receptoru (PR).
- Máte rakovinu, která se rozšířila do jater
- Mějte interval bez léčby (TFI) < 36 měsíců
- Účastníci musí mít HR+, HER2- rakovinu prsu
- Účastníci musí mít odpovídající orgánovou funkci
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nesmějí mít rakovinu, která se rozšířila do jiných orgánů, což vážně ovlivnilo jejich funkci
- Účastníci nesmí mít rakovinu, která se rozšířila do mozku, která je nestabilní nebo neléčená
- Účastníci nesměli podstoupit endokrinní terapii v metastatickém prostředí
- Účastníci nesmí mít známou aktivní infekci
- Účastníci nesměli podstoupit předchozí endokrinní terapii a onemocnění se u nich vrátilo do 12 měsíců od ukončení léčby
- Účastníci nesmějí být předtím léčeni žádným inhibitorem cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4 & 6 nebo everolimem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Abemaciklib + NSAI
Abemaciclib podávaný perorálně a nesteroidní inhibitor aromatázy (NSAI) dle výběru lékaře (anastrazol nebo letrozol) podávaný perorálně.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
Letrozol podávaný perorálně nebo anastrozol podávaný perorálně (volba lékaře)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 26 měsíců)
|
PFS
|
Výchozí stav k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 26 měsíců)
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR): Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Časové okno: Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění (odhaduje se až 26 měsíců)
|
ORR
|
Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění (odhaduje se až 26 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Datum CR nebo PR do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 26 měsíců)
|
DoR
|
Datum CR nebo PR do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 26 měsíců)
|
|
Míra kontroly nemocí (DCR): Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR nebo stabilní nemoc (SD)
Časové okno: Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění (odhaduje se až 26 měsíců)
|
DCR
|
Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění (odhaduje se až 26 měsíců)
|
|
Míra klinického přínosu (CBR): Podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD s trváním SD alespoň 6 měsíců
Časové okno: Datum CR, PR nebo SD do 6 měsíců po CR, PR nebo SD (odhadem až 26 měsíců)
|
CBR
|
Datum CR, PR nebo SD do 6 měsíců po CR, PR nebo SD (odhadem až 26 měsíců)
|
|
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Výchozí stav k datu CR nebo PR (odhad až 26 měsíců)
|
TTR
|
Výchozí stav k datu CR nebo PR (odhad až 26 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
16. září 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
23. března 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
23. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Inhibitory aromatázy
Další identifikační čísla studie
- 17395
- I3Y-MC-JPCX (JINÝ: Eli Lilly and Company)
- 2019-001781-16 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .