Badanie abemacyklibu (LY2835219) u uczestniczek z zaawansowanym rakiem piersi HR+, HER2- (proMONARCH)
4 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Jednoramienne, globalne badanie fazy 4 abemacyklibu, inhibitora CDK 4 i 6, w skojarzeniu z niesteroidowymi inhibitorami aromatazy (anastrozolem lub letrozolem) u uczestniczek z dodatnim receptorem hormonalnym, ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, zaawansowanym rakiem piersi ze słabą Czynniki prognostyczne
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek abemacyklib w połączeniu z niesteroidowymi inhibitorami aromatazy (anastrozolem lub letrozolem) jest skuteczny u uczestników z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+), ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-), który mają określone cechy chorobowe.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
- Clinica Adventista de Belgrano
-
Salta, Argentyna, 4400
- Sanatorio Parque
-
San Juan, Argentyna, J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
-
Tucumain, Argentyna, 4000
- Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1440CFD
- CEMEDIC
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Caba, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1125ABD
- CENIT Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentyna, T4000IAK
- Centro Medico San Roque
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Universitätsklinikum Salzburg
-
Wien, Austria, 1090
- AKH
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge
-
Haine-St.- Paul, Belgia, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Ieper, Belgia, 8900
- VZW REgional Ziekenhuis Jan Yperman
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique Saint Pierre Ottignies
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20231
- INCA - Instituto Nacional Do Cancer
-
Sao Paulo, Brazylia, 01509-900
- Fundacao Antonio Prudente-Hosp. do Cancer AC Camargo
-
São Paulo, Brazylia, 01317-000
- Clin. Pesq.e Centro Estudos Oncologia Ginecológica e Mamária
-
São Paulo, Brazylia, 01246
- Soc. Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes-Oncology
-
São Paulo, Brazylia, 04501-000
- Clinica Onco Star
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 41170
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
-
Parana
-
Londrina, Parana, Brazylia, 86015-520
- Instituto de Câncer de Londrina
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22793-080
- Instituto COI de Pesquisa Educação e Gestão
-
-
RS
-
Lajeado, RS, Brazylia, 95900-000
- Hospital Bruno Born de Lajeado
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 98700 000
- Hospital de Caridade Ijui
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
- Hospital São Lucas - PUCRS - ONCOLOGY
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brazylia, 09060-020
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784700
- Fundacao Pio XII
-
Sao Jose Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia, 15090-000
- Hospital de Base Fac de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
-
São Paulo
-
Ribeirao Preto, São Paulo, Brazylia, 14048-900
- Hospital das Clinicas da FMRP
-
-
-
-
-
Paderborn, Niemcy, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH-Frauen- und Kinderklinik St. Louise
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86150
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Augsburg
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- Universität Leipzig - Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Bayamon, Portoryko, 00959
- Puerto Rico Hematology/Oncology Group
-
Ponce, Portoryko, 00717
- Ad-Vance Medical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
- Southern Cancer Center, P.C.
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
- Arizona Oncology Associates, P.C.
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- California Cancer Associates Research and Excellence (cCARE)
-
Highland, California, Stany Zjednoczone, 92346
- Beaver Medical Group
-
Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
- Pacific Cancer Care
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- St. Joseph Hospital
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Comprehensive Cancer Centers of the Desert
-
San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
- California Cancer Associates in Research and Excellence
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Memorial Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- BayCare Medical Group
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Woodlands Medical Specialists
-
Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
- Cancer Specialists of North Florida -St Augustine
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic of Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Summit Cancer Care
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
- Illinois Cancer Specialists-Niles
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
- Community Health Network
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
- Central Maine Medical Center
-
York, Maine, Stany Zjednoczone, 03909
- York Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- HCA Midwest
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Oncology Hematology West
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
- Valley Health System
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
- Broome Oncology LLC
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19044
- Abington Hematology Oncology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Texas Oncology - Abilene
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
- Texas Oncology-Arlington South
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Texas Oncology P.A.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
- Texas Oncology - Marnie McFadden Ward Cancer Center
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Texas Oncology P.A.
-
Flower Mound, Texas, Stany Zjednoczone, 75028
- Texas Oncology Flower Mound
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Renovatio Clinical
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75771
- Texas Oncology-McKinney
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Texas Oncology- Mesquite
-
Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79701
- Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
-
Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75460
- Texas Oncology - Paris
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Texas Oncology-Plano West
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Texas Oncology-Plano East
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090-0504
- Texas Oncology-Sherman
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- US Oncology
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598-4219
- Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76310
- Texas Oncology-Wichital Falls Texoma Cancer Center
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc.
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Shenandoah Oncology, P.C.
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 82445
- E-Da Cancer Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705, ROC
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yan-Sen Cancer Center
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi - Universita di Bologna
-
Genova, Włochy, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
-
Milano, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Padova, Włochy, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
Udine, Włochy, 33100
- Centro di Riferimento Oncologico
-
-
Naples
-
Napoli, Naples, Włochy, 80131
- Istituto Tumori Fondazione G. Pascale IRCCS
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Włochy, 10060
- Fondazione Piemonte l'Oncologia-Istituto Ricerca Cura Cancro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończoną (neo) adjuwantową terapię hormonalną i mieć nawrót raka po co najmniej 12 miesiącach lub mieć raka de novo, który rozprzestrzenił się na inne narządy w chwili rozpoznania
Uczestnicy muszą posiadać co najmniej 1 z następujących elementów:
- Guz wysokiego stopnia w tkance
- Negatywny status receptora progesteronowego (PR).
- Masz raka, który rozprzestrzenił się na wątrobę
- Przerwa bez leczenia (TFI) <36 miesięcy
- Uczestnicy muszą mieć raka piersi HR+, HER2-
- Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą mieć raka, który rozprzestrzenił się na inne narządy, co poważnie wpłynęło na ich funkcjonowanie
- Uczestnicy nie mogą mieć raka, który rozprzestrzenił się do mózgu, który jest niestabilny lub nieleczony
- Uczestnicy nie mogli otrzymywać terapii hormonalnej z powodu przerzutów
- Uczestnicy nie mogą mieć znanej aktywnej infekcji
- Uczestnicy nie mogli wcześniej otrzymywać terapii hormonalnej i mieć nawrót choroby w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia
- Uczestnicy nie mogą być wcześniej leczeni żadnym inhibitorem kinazy cyklinozależnej (CDK) 4 i 6 ani ewerolimusem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Abemacyklib + NSAI
Abemacyklib podawany doustnie i niesteroidowy inhibitor aromatazy (NSAI) wybrany przez lekarza (anastrazol lub letrozol) podawany doustnie.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
Letrozol podawany doustnie lub anastrozol podawany doustnie (do wyboru przez lekarza)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 26 miesięcy)
|
PFS
|
Linia bazowa do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 26 miesięcy)
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby (szacowany do 26 miesięcy)
|
ORR
|
Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby (szacowany do 26 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (szacowany do 26 miesięcy)
|
DoR
|
Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (szacowany do 26 miesięcy)
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR): odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub choroby stabilnej (SD)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby (szacowany do 26 miesięcy)
|
DCR
|
Od wartości początkowej do obiektywnej progresji choroby (szacowany do 26 miesięcy)
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR): Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD z czasem trwania SD przez co najmniej 6 miesięcy
Ramy czasowe: Data CR, PR lub SD do 6 miesięcy po CR, PR lub SD (szacunkowo do 26 miesięcy)
|
CBR
|
Data CR, PR lub SD do 6 miesięcy po CR, PR lub SD (szacunkowo do 26 miesięcy)
|
|
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Od początku do daty CR lub PR (szacowany do 26 miesięcy)
|
TTR
|
Od początku do daty CR lub PR (szacowany do 26 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
16 września 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
23 marca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
23 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Inhibitory aromatazy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17395
- I3Y-MC-JPCX (INNY: Eli Lilly and Company)
- 2019-001781-16 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .