Um estudo de Abemaciclibe (LY2835219) em participantes com câncer de mama avançado HR+, HER2- (proMONARCH)
4 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de braço único, global, fase 4 de abemaciclibe, um inibidor de CDK 4 e 6, em combinação com inibidores de aromatase não esteróides (anastrozol ou letrozol) em participantes com receptor hormonal positivo, fator de crescimento epidérmico humano receptor 2 negativo câncer de mama avançado com má Fatores Prognósticos
A razão para este estudo é verificar se o medicamento abemaciclibe em combinação com inibidores não esteróides da aromatase (anastrozol ou letrozol) é eficaz em participantes com câncer de mama avançado com receptor hormonal positivo (HR+), receptor 2 negativo do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-) que têm certas características da doença.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paderborn, Alemanha, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH-Frauen- und Kinderklinik St. Louise
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86150
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Augsburg
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Universität Leipzig - Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista de Belgrano
-
Salta, Argentina, 4400
- Sanatorio Parque
-
San Juan, Argentina, J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
-
Tucumain, Argentina, 4000
- Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1440CFD
- CEMEDIC
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Caba, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- CENIT Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000IAK
- Centro Medico San Roque
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231
- INCA - Instituto Nacional Do Cancer
-
Sao Paulo, Brasil, 01509-900
- Fundacao Antonio Prudente-Hosp. do Cancer AC Camargo
-
São Paulo, Brasil, 01317-000
- Clin. Pesq.e Centro Estudos Oncologia Ginecológica e Mamária
-
São Paulo, Brasil, 01246
- Soc. Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes-Oncology
-
São Paulo, Brasil, 04501-000
- Clinica Onco Star
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41170
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
-
Parana
-
Londrina, Parana, Brasil, 86015-520
- Instituto de Câncer de Londrina
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22793-080
- Instituto COI de Pesquisa Educação e Gestão
-
-
RS
-
Lajeado, RS, Brasil, 95900-000
- Hospital Bruno Born de Lajeado
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700 000
- Hospital de Caridade Ijui
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas - PUCRS - ONCOLOGY
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brasil, 09060-020
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784700
- Fundacao Pio XII
-
Sao Jose Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base Fac de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
-
São Paulo
-
Ribeirao Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Hospital das Clinicas da FMRP
-
-
-
-
-
Brugge, Bélgica, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge
-
Haine-St.- Paul, Bélgica, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Ieper, Bélgica, 8900
- VZW REgional Ziekenhuis Jan Yperman
-
Ottignies, Bélgica, 1340
- Clinique Saint Pierre Ottignies
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Southern Cancer Center, P.C.
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Arizona Oncology Associates, P.C.
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Associates Research and Excellence (cCARE)
-
Highland, California, Estados Unidos, 92346
- Beaver Medical Group
-
Monterey, California, Estados Unidos, 93940
- Pacific Cancer Care
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- St. Joseph Hospital
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Comprehensive Cancer Centers of the Desert
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
- California Cancer Associates in Research and Excellence
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Memorial Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- BayCare Medical Group
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Woodlands Medical Specialists
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- Cancer Specialists of North Florida -St Augustine
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic of Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Summit Cancer Care
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Illinois Cancer Specialists-Niles
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
- Community Health Network
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
- Central Maine Medical Center
-
York, Maine, Estados Unidos, 03909
- York Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- HCA Midwest
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Oncology Hematology West
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Valley Health System
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- Broome Oncology LLC
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
- Abington Hematology Oncology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Texas Oncology - Abilene
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Texas Oncology-Arlington South
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Texas Oncology P.A.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 77702
- Texas Oncology - Marnie McFadden Ward Cancer Center
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Texas Oncology P.A.
-
Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
- Texas Oncology Flower Mound
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Renovatio Clinical
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75771
- Texas Oncology-McKinney
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Texas Oncology- Mesquite
-
Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
- Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
-
Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
- Texas Oncology - Paris
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Oncology-Plano West
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Texas Oncology-Plano East
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090-0504
- Texas Oncology-Sherman
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- US Oncology
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598-4219
- Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
- Texas Oncology-Wichital Falls Texoma Cancer Center
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc.
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Shenandoah Oncology, P.C.
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi - Universita di Bologna
-
Genova, Itália, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
-
Milano, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Padova, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
Udine, Itália, 33100
- Centro di Riferimento Oncologico
-
-
Naples
-
Napoli, Naples, Itália, 80131
- Istituto Tumori Fondazione G. Pascale IRCCS
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Itália, 10060
- Fondazione Piemonte l'Oncologia-Istituto Ricerca Cura Cancro
-
-
-
-
-
Bayamon, Porto Rico, 00959
- Puerto Rico Hematology/Oncology Group
-
Ponce, Porto Rico, 00717
- Ad-Vance Medical Research
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- E-Da Cancer Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705, ROC
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yan-Sen Cancer Center
-
-
-
-
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Universitätsklinikum Salzburg
-
Wien, Áustria, 1090
- AKH
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Áustria, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter concluído a terapia endócrina (neo) adjuvante e ter o câncer retornado após pelo menos 12 meses ou ter câncer de novo que se espalhou para outros órgãos no momento do diagnóstico
Os participantes devem ter 1 ou mais dos seguintes itens:
- Um tumor de alto grau no tecido
- Status negativo do receptor de progesterona (PR)
- Tem câncer que se espalhou para o fígado
- Ter um intervalo sem tratamento (TFI) <36 meses
- Os participantes devem ter câncer de mama HR+, HER2-
- Os participantes devem ter função de órgão adequada
Critério de exclusão:
- Os participantes não devem ter câncer que se espalhou para outros órgãos que afetou gravemente sua função
- Os participantes não devem ter câncer que se espalhou para o cérebro que é instável ou não tratado
- Os participantes não devem ter recebido terapia endócrina no cenário metastático
- Os participantes não devem ter infecção ativa conhecida
- Os participantes não devem ter recebido terapia endócrina anterior e tiveram retorno da doença dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento
- Os participantes não devem ter recebido tratamento anterior com qualquer inibidor de quinase dependente de ciclina (CDK) 4 e 6 ou everolimus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Abemaciclibe + AINE
Abemaciclibe administrado por via oral e inibidor de aromatase não esteróide (AINE) de escolha do médico (anastrazol ou letrozol) administrado por via oral.
|
Administrado por via oral
Outros nomes:
Letrozol administrado por via oral ou anastrozol administrado por via oral (escolha do médico)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para doença progressiva ou morte por qualquer causa (estimada até 26 meses)
|
PFS
|
Linha de base para doença progressiva ou morte por qualquer causa (estimada até 26 meses)
|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR): Porcentagem de Participantes que Alcançam Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR)
Prazo: Linha de base para a progressão objetiva da doença (estimada até 26 meses)
|
ORR
|
Linha de base para a progressão objetiva da doença (estimada até 26 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Data de CR ou PR até a data de progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa (estimada até 26 meses)
|
DoR
|
Data de CR ou PR até a data de progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa (estimada até 26 meses)
|
|
Taxa de Controle de Doença (DCR): Porcentagem de Participantes com uma Melhor Resposta Geral de CR, PR ou Doença Estável (SD)
Prazo: Linha de base para a progressão objetiva da doença (estimada até 26 meses)
|
DCR
|
Linha de base para a progressão objetiva da doença (estimada até 26 meses)
|
|
Taxa de benefício clínico (CBR): Proporção de participantes com melhor resposta geral de CR, PR ou SD com duração de SD por pelo menos 6 meses
Prazo: Data de CR, PR ou SD até 6 meses após CR, PR ou SD (estimado até 26 meses)
|
CBR
|
Data de CR, PR ou SD até 6 meses após CR, PR ou SD (estimado até 26 meses)
|
|
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Linha de base até a data de CR ou PR (estimado até 26 meses)
|
TTR
|
Linha de base até a data de CR ou PR (estimado até 26 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
16 de setembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
23 de março de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
23 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
17 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Inibidores de Aromatase
Outros números de identificação do estudo
- 17395
- I3Y-MC-JPCX (OUTRO: Eli Lilly and Company)
- 2019-001781-16 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .