Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Abemaciclib (LY2835219) hos deltakere med HR+, HER2- Advanced Breast Cancer (proMONARCH)

4. september 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En enarms, global, fase 4-studie av Abemaciclib, en CDK 4 & 6-hemmer, i kombinasjon med ikke-steroide aromatasehemmere (Anastrozol eller Letrozol) hos deltakere med hormonreseptorpositiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ Poor avansert brystkreft Prognostiske faktorer

Grunnen til denne studien er å se om stoffet abemaciclib i kombinasjon med ikke-steroide aromatasehemmere (anastrozol eller letrozol) er effektivt hos deltakere med hormonreseptorpositiv (HR+), human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ (HER2-) avansert brystkreft som har visse sykdomsegenskaper.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
      • Salta, Argentina, 4400
        • Sanatorio Parque
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
      • Tucumain, Argentina, 4000
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1440CFD
        • CEMEDIC
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Caba, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • CENIT Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge
      • Haine-St.- Paul, Belgia, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Ieper, Belgia, 8900
        • VZW REgional Ziekenhuis Jan Yperman
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint Pierre Ottignies
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231
        • INCA - Instituto Nacional Do Cancer
      • Sao Paulo, Brasil, 01509-900
        • Fundacao Antonio Prudente-Hosp. do Cancer AC Camargo
      • São Paulo, Brasil, 01317-000
        • Clin. Pesq.e Centro Estudos Oncologia Ginecológica e Mamária
      • São Paulo, Brasil, 01246
        • Soc. Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes-Oncology
      • São Paulo, Brasil, 04501-000
        • Clinica Onco Star
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41170
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Parana
      • Londrina, Parana, Brasil, 86015-520
        • Instituto de Câncer de Londrina
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa Educação e Gestão
    • RS
      • Lajeado, RS, Brasil, 95900-000
        • Hospital Bruno Born de Lajeado
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700 000
        • Hospital de Caridade Ijui
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS - ONCOLOGY
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-020
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784700
        • Fundacao Pio XII
      • Sao Jose Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base Fac de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da FMRP
  • Forente stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
        • Southern Cancer Center, P.C.
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • California Cancer Associates Research and Excellence (cCARE)
      • Highland, California, Forente stater, 92346
        • Beaver Medical Group
      • Monterey, California, Forente stater, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • San Marcos, California, Forente stater, 92069
        • California Cancer Associates in Research and Excellence
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Memorial Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • BayCare Medical Group
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • Cancer Specialists of North Florida -St Augustine
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic of Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Summit Cancer Care
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
        • Community Health Network
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forente stater, 04240
        • Central Maine Medical Center
      • York, Maine, Forente stater, 03909
        • York Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • HCA Midwest
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Oncology Hematology West
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • Valley Health System
    • New York
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • Broome Oncology LLC
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Forente stater, 19044
        • Abington Hematology Oncology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Texas Oncology - Abilene
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 77702
        • Texas Oncology - Marnie McFadden Ward Cancer Center
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Texas Oncology P.A.
      • Flower Mound, Texas, Forente stater, 75028
        • Texas Oncology Flower Mound
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Renovatio Clinical
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75771
        • Texas Oncology-McKinney
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Texas Oncology- Mesquite
      • Midland, Texas, Forente stater, 79701
        • Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
      • Paris, Texas, Forente stater, 75460
        • Texas Oncology - Paris
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Texas Oncology-Plano West
      • Plano, Texas, Forente stater, 75075
        • Texas Oncology-Plano East
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75090-0504
        • Texas Oncology-Sherman
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598-4219
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76310
        • Texas Oncology-Wichital Falls Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi - Universita di Bologna
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Udine, Italia, 33100
        • Centro di Riferimento Oncologico
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italia, 80131
        • Istituto Tumori Fondazione G. Pascale IRCCS
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Fondazione Piemonte l'Oncologia-Istituto Ricerca Cura Cancro
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Puerto Rico Hematology/Oncology Group
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-Da Cancer Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705, ROC
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yan-Sen Cancer Center
  • Tyskland
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH-Frauen- und Kinderklinik St. Louise
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86150
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Augsburg
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig - Universitätsklinikum
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
      • Wien, Østerrike, 1090
        • AKH
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må ha fullført (neo) adjuvant endokrin behandling og ha kreft tilbake etter minst 12 måneder eller ha de novo kreft som har spredt seg til andre organer ved diagnose

  • Deltakere må ha 1 eller flere av følgende:

    • En høyverdig svulst i vev
    • Negativ progesteronreseptor (PR) status
    • Har kreft som har spredt seg til leveren
    • Ha et behandlingsfritt intervall (TFI) <36 måneder
  • Deltakerne må ha HR+, HER2- brystkreft
  • Deltakerne må ha tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne må ikke ha kreft som har spredt seg til andre organer som har påvirket funksjonen deres sterkt
  • Deltakerne må ikke ha kreft som har spredt seg til hjernen som er ustabil eller ubehandlet
  • Deltakerne skal ikke ha mottatt endokrin behandling i metastatisk setting
  • Deltakerne må ikke ha kjent aktiv infeksjon
  • Deltakerne må ikke ha mottatt tidligere endokrin behandling og har fått tilbake sykdom innen 12 måneder fra fullført behandling
  • Deltakerne må ikke ha mottatt tidligere behandling med noen syklinavhengig kinase (CDK) 4 & 6-hemmer eller everolimus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Abemaciclib + NSAI
Abemaciclib gitt oralt og ikke-steroid aromatasehemmer (NSAI) etter legens valg (anastrazol eller letrozol) gitt oralt.
Legemiddel: Abemaciclib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219
Legemiddel: Ikke-steroid aromatasehemmer (NSAI)
Letrozol administrert oralt eller anastrozol administrert oralt (valg av lege)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje til progressiv sykdom eller død av enhver årsak (estimert opptil 26 måneder)
PFS
Grunnlinje til progressiv sykdom eller død av enhver årsak (estimert opptil 26 måneder)
Objektiv responsrate (ORR): Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon (estimert opptil 26 måneder)
ORR
Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon (estimert opptil 26 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak (estimert opptil 26 måneder)
DoR
Dato for CR eller PR til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak (estimert opptil 26 måneder)
Disease Control Rate (DCR): Prosentandelen av deltakere med en best samlet respons på CR, PR eller stabil sykdom (SD)
Tidsramme: Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon (estimert opptil 26 måneder)
DCR
Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon (estimert opptil 26 måneder)
Clinical Benefit Rate (CBR): Andel av deltakere med beste samlede respons på CR, PR eller SD med varighet av SD i minst 6 måneder
Tidsramme: Dato for CR, PR eller SD til 6 måneder etter CR, PR eller SD (estimert opptil 26 måneder)
CBR
Dato for CR, PR eller SD til 6 måneder etter CR, PR eller SD (estimert opptil 26 måneder)
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Grunnlinje til dato for CR eller PR (estimert opptil 26 måneder)
TTR
Grunnlinje til dato for CR eller PR (estimert opptil 26 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

16. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

23. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

23. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17395
  • I3Y-MC-JPCX (ANNEN: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001781-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere