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Un estudio de abemaciclib (LY2835219) en participantes con cáncer de mama avanzado HR+, HER2- (proMONARCH)

4 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio global de fase 4, de un solo grupo, de abemaciclib, un inhibidor de CDK 4 y 6, en combinación con inhibidores de la aromatasa no esteroideos (anastrozol o letrozol) en participantes con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos y receptores negativos del factor de crecimiento epidérmico humano 2 con mala Factores pronósticos

El motivo de este estudio es ver si el fármaco abemaciclib en combinación con inhibidores de la aromatasa no esteroideos (anastrozol o letrozol) es eficaz en participantes con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo (HR+), receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-) que tienen ciertas características de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Paderborn, Alemania, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH-Frauen- und Kinderklinik St. Louise
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Alemania, 86150
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Augsburg
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Universität Leipzig - Universitätsklinikum
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
      • Salta, Argentina, 4400
        • Sanatorio Parque
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
      • Tucumain, Argentina, 4000
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1440CFD
        • CEMEDIC
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Caba, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • CENIT Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231
        • INCA - Instituto Nacional Do Cancer
      • Sao Paulo, Brasil, 01509-900
        • Fundacao Antonio Prudente-Hosp. do Cancer AC Camargo
      • São Paulo, Brasil, 01317-000
        • Clin. Pesq.e Centro Estudos Oncologia Ginecológica e Mamária
      • São Paulo, Brasil, 01246
        • Soc. Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes-Oncology
      • São Paulo, Brasil, 04501-000
        • Clinica Onco Star
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41170
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Parana
      • Londrina, Parana, Brasil, 86015-520
        • Instituto de Câncer de Londrina
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa Educação e Gestão
    • RS
      • Lajeado, RS, Brasil, 95900-000
        • Hospital Bruno Born de Lajeado
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700 000
        • Hospital de Caridade Ijui
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS - ONCOLOGY
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-020
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784700
        • Fundacao Pio XII
      • Sao Jose Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base Fac de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da FMRP
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge
      • Haine-St.- Paul, Bélgica, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Ieper, Bélgica, 8900
        • VZW REgional Ziekenhuis Jan Yperman
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint Pierre Ottignies
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Southern Cancer Center, P.C.
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Associates Research and Excellence (cCARE)
      • Highland, California, Estados Unidos, 92346
        • Beaver Medical Group
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
        • California Cancer Associates in Research and Excellence
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Memorial Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • BayCare Medical Group
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Cancer Specialists of North Florida -St Augustine
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic of Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Summit Cancer Care
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Community Health Network
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
        • Central Maine Medical Center
      • York, Maine, Estados Unidos, 03909
        • York Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • HCA Midwest
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Oncology Hematology West
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Valley Health System
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Broome Oncology LLC
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
        • Abington Hematology Oncology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Texas Oncology - Abilene
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Texas Oncology - Marnie McFadden Ward Cancer Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Texas Oncology P.A.
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
        • Texas Oncology Flower Mound
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Renovatio Clinical
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75771
        • Texas Oncology-McKinney
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Texas Oncology- Mesquite
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
        • Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
        • Texas Oncology - Paris
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Oncology-Plano West
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Texas Oncology-Plano East
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090-0504
        • Texas Oncology-Sherman
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598-4219
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
        • Texas Oncology-Wichital Falls Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc.
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi - Universita di Bologna
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Udine, Italia, 33100
        • Centro di Riferimento Oncologico
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italia, 80131
        • Istituto Tumori Fondazione G. Pascale IRCCS
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Fondazione Piemonte l'Oncologia-Istituto Ricerca Cura Cancro
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Puerto Rico Hematology/Oncology Group
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 82445
        • E-Da Cancer Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705, ROC
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11259
        • Koo Foundation Sun Yan-Sen Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben haber completado la terapia endocrina adyuvante (neo) y tener cáncer que regresa después de al menos 12 meses o tener cáncer de novo que se haya diseminado a otros órganos en el momento del diagnóstico.

  • Los participantes deben tener 1 o más de los siguientes:

    • Un tumor de alto grado en el tejido
    • Estado negativo del receptor de progesterona (PR)
    • Tiene cáncer que se ha propagado al hígado.
    • Tener un intervalo libre de tratamiento (TFI) <36 meses
  • Los participantes deben tener cáncer de mama HR+, HER2-
  • Los participantes deben tener una función adecuada de los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben tener cáncer que se haya propagado a otros órganos que haya afectado gravemente su función.
  • Los participantes no deben tener cáncer que se haya propagado al cerebro que sea inestable o no haya sido tratado.
  • Los participantes no deben haber recibido terapia endocrina en el entorno metastásico.
  • Los participantes no deben tener una infección activa conocida
  • Los participantes no deben haber recibido terapia endocrina previa y la enfermedad ha regresado dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
  • Los participantes no deben haber recibido tratamiento previo con ningún inhibidor de la cinasa dependiente de ciclina (CDK) 4 y 6 o everolimus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Abemaciclib + AINE
Abemaciclib administrado por vía oral e inhibidor de la aromatasa no esteroideo (NSAI) de elección del médico (anastrazol o letrozol) administrado por vía oral.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219
Droga: Inhibidor de la aromatasa no esteroideo (NSAI)
Letrozol administrado por vía oral o anastrozol administrado por vía oral (elección del médico)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa (estimado hasta 26 meses)
SLP
Línea de base para enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa (estimado hasta 26 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR): porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Línea de base para la progresión objetiva de la enfermedad (estimada hasta 26 meses)
TRO
Línea de base para la progresión objetiva de la enfermedad (estimada hasta 26 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Fecha de RC o PR hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (estimada hasta 26 meses)
Insecto
Fecha de RC o PR hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (estimada hasta 26 meses)
Tasa de control de la enfermedad (DCR): porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Línea de base para la progresión objetiva de la enfermedad (estimada hasta 26 meses)
RDC
Línea de base para la progresión objetiva de la enfermedad (estimada hasta 26 meses)
Tasa de beneficio clínico (CBR): proporción de participantes con la mejor respuesta general de CR, PR o SD con duración de SD durante al menos 6 meses
Periodo de tiempo: Fecha de CR, PR o SD a 6 Meses Post CR, PR o SD (Estimado hasta 26 Meses)
CBR
Fecha de CR, PR o SD a 6 Meses Post CR, PR o SD (Estimado hasta 26 Meses)
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Línea de base a la fecha de CR o PR (estimado hasta 26 meses)
TTR
Línea de base a la fecha de CR o PR (estimado hasta 26 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

16 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

23 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

23 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17395
  • I3Y-MC-JPCX (OTRO: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001781-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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