Abemaciclib (LY2835219) -tutkimus osallistujilla, joilla on HR+, HER2 - pitkälle edennyt rintasyöpä (proMONARCH)
keskiviikko 4. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Yksihaarainen, globaali, vaiheen 4 tutkimus Abemaciclibistä, CDK 4:n ja 6:n estäjästä, yhdessä ei-steroidisten aromataasi-inhibiittorien (anastrotsoli tai letrotsoli) kanssa osallistujilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin advance 2 negatiivinen Bregaast. Prognostiset tekijät
Syynä tähän tutkimukseen on selvittää, onko abemasiklib-lääke yhdessä ei-steroidisten aromataasinestäjien (anastrotsoli tai letrotsoli) kanssa tehokas potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen (HR+), ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 negatiivinen (HER2-) pitkälle edennyt rintasyöpä. joilla on tiettyjä sairauden ominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1430EGF
- Clinica Adventista de Belgrano
-
Salta, Argentiina, 4400
- Sanatorio Parque
-
San Juan, Argentiina, J5402DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
-
Tucumain, Argentiina, 4000
- Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1440CFD
- CEMEDIC
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Caba, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1125ABD
- CENIT Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentiina, T4000IAK
- Centro Medico San Roque
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge
-
Haine-St.- Paul, Belgia, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Ieper, Belgia, 8900
- VZW REgional Ziekenhuis Jan Yperman
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique Saint Pierre Ottignies
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231
- INCA - Instituto Nacional Do Cancer
-
Sao Paulo, Brasilia, 01509-900
- Fundacao Antonio Prudente-Hosp. do Cancer AC Camargo
-
São Paulo, Brasilia, 01317-000
- Clin. Pesq.e Centro Estudos Oncologia Ginecológica e Mamária
-
São Paulo, Brasilia, 01246
- Soc. Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes-Oncology
-
São Paulo, Brasilia, 04501-000
- Clinica Onco Star
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 41170
- Nucleo de Oncologia da Bahia
-
-
Parana
-
Londrina, Parana, Brasilia, 86015-520
- Instituto de Câncer de Londrina
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22793-080
- Instituto COI de Pesquisa Educação e Gestão
-
-
RS
-
Lajeado, RS, Brasilia, 95900-000
- Hospital Bruno Born de Lajeado
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 98700 000
- Hospital de Caridade Ijui
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
- Hospital São Lucas - PUCRS - ONCOLOGY
-
-
SP
-
Santo Andre, SP, Brasilia, 09060-020
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasilia, 14784700
- Fundacao Pio XII
-
Sao Jose Rio Preto, Sao Paulo, Brasilia, 15090-000
- Hospital de Base Fac de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
-
São Paulo
-
Ribeirao Preto, São Paulo, Brasilia, 14048-900
- Hospital das Clinicas da FMRP
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola Malpighi - Universita di Bologna
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
-
Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
Udine, Italia, 33100
- Centro di Riferimento Oncologico
-
-
Naples
-
Napoli, Naples, Italia, 80131
- Istituto Tumori Fondazione G. Pascale IRCCS
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Fondazione Piemonte l'Oncologia-Istituto Ricerca Cura Cancro
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Universitätsklinikum Salzburg
-
Wien, Itävalta, 1090
- AKH
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00959
- Puerto Rico Hematology/Oncology Group
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Ad-Vance Medical Research
-
-
-
-
-
Paderborn, Saksa, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH-Frauen- und Kinderklinik St. Louise
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Saksa, 86150
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Augsburg
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- Universität Leipzig - Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- E-Da Cancer Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705, ROC
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yan-Sen Cancer Center
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
- Southern Cancer Center, P.C.
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
- Arizona Oncology Associates, P.C.
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- California Cancer Associates Research and Excellence (cCARE)
-
Highland, California, Yhdysvallat, 92346
- Beaver Medical Group
-
Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
- Pacific Cancer Care
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- St. Joseph Hospital
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Comprehensive Cancer Centers of the Desert
-
San Marcos, California, Yhdysvallat, 92069
- California Cancer Associates in Research and Excellence
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Memorial Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- BayCare Medical Group
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Woodlands Medical Specialists
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
- Cancer Specialists of North Florida -St Augustine
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic of Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Summit Cancer Care
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Illinois Cancer Specialists-Niles
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
- Community Health Network
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
- Central Maine Medical Center
-
York, Maine, Yhdysvallat, 03909
- York Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- HCA Midwest
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Oncology Hematology West
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- Valley Health System
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
- Broome Oncology LLC
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19044
- Abington Hematology Oncology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Texas Oncology - Abilene
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
- Texas Oncology-Arlington South
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Texas Oncology P.A.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 77702
- Texas Oncology - Marnie McFadden Ward Cancer Center
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Texas Oncology P.A.
-
Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 75028
- Texas Oncology Flower Mound
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Texas Oncology-Memorial City
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Renovatio Clinical
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Texas Oncology - McAllen
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75771
- Texas Oncology-McKinney
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Texas Oncology- Mesquite
-
Midland, Texas, Yhdysvallat, 79701
- Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
-
Paris, Texas, Yhdysvallat, 75460
- Texas Oncology - Paris
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Texas Oncology-Plano West
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Texas Oncology-Plano East
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75090-0504
- Texas Oncology-Sherman
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- US Oncology
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598-4219
- Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76310
- Texas Oncology-Wichital Falls Texoma Cancer Center
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc.
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Shenandoah Oncology, P.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava (neo) adjuvantti endokriininen hoito ja syöpä on uusiutunut vähintään 12 kuukauden kuluttua tai heillä on de novo syöpä, joka on levinnyt muihin elimiin diagnoosin yhteydessä
Osallistujilla tulee olla vähintään yksi seuraavista:
- Korkealaatuinen kasvain kudoksessa
- Negatiivinen progesteronireseptorin (PR) tila
- Onko sinulla syöpä, joka on levinnyt maksaan
- Hoitovapaa väli (TFI) <36 kuukautta
- Osallistujilla tulee olla HR+, HER2- rintasyöpä
- Osallistujilla tulee olla riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa olla syöpää, joka on levinnyt muihin elimiin, mikä on vaikuttanut vakavasti heidän toimintaansa
- Osallistujilla ei saa olla aivoihin levinnyt syöpää, joka on epävakaa tai hoitamaton
- Osallistujat eivät saa olla saaneet endokriinistä hoitoa metastaattisissa olosuhteissa
- Osallistujilla ei saa olla tunnettua aktiivista infektiota
- Osallistujat eivät saa olla saaneet aiempaa endokriinistä hoitoa ja heidän sairautensa on palannut 12 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä
- Osallistujat eivät saa olla aiemmin saaneet hoitoa millään sykliiniriippuvaisella kinaasi (CDK) 4 & 6:n estäjillä tai everolimuusilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Abemasiklib + NSAI
Abemasiklibi suun kautta ja ei-steroidinen aromataasi-inhibiittori (NSAI) lääkärin valitsemana (anastratsoli tai letrotsoli) suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Letrotsoli annettuna suun kautta tai anastrotsoli suun kautta (lääkärin valinta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenevään sairauteen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (arviolta 26 kuukautta)
|
PFS
|
Lähtötilanne etenevään sairauteen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (arviolta 26 kuukautta)
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR): prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR)
Aikaikkuna: Taudin eteneminen lähtötilanteesta objektiiviseen (arvioitu enintään 26 kuukautta)
|
ORR
|
Taudin eteneminen lähtötilanteesta objektiiviseen (arvioitu enintään 26 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: CR:n tai PR:n päivämäärä taudin objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (arviolta enintään 26 kuukautta)
|
DoR
|
CR:n tai PR:n päivämäärä taudin objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (arviolta enintään 26 kuukautta)
|
|
Disease Control Rate (DCR): niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD)
Aikaikkuna: Taudin eteneminen lähtötilanteesta objektiiviseen (arvioitu enintään 26 kuukautta)
|
DCR
|
Taudin eteneminen lähtötilanteesta objektiiviseen (arvioitu enintään 26 kuukautta)
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR): Niiden osallistujien osuus, joilla on paras kokonaisvaste CR-, PR- tai SD-vasteella vähintään 6 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: CR:n, PR:n tai SD:n päivämäärä - 6 kuukautta CR:n, PR:n tai SD:n jälkeen (arviolta 26 kuukautta)
|
CBR
|
CR:n, PR:n tai SD:n päivämäärä - 6 kuukautta CR:n, PR:n tai SD:n jälkeen (arviolta 26 kuukautta)
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne CR:n tai PR:n päivämäärään (arviolta 26 kuukautta)
|
TTR
|
Lähtötilanne CR:n tai PR:n päivämäärään (arviolta 26 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17395
- I3Y-MC-JPCX (MUUTA: Eli Lilly and Company)
- 2019-001781-16 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .