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Eine Studie zu Abemaciclib (LY2835219) bei Teilnehmern mit HR+, HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs (proMONARCH)

4. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine einarmige, globale Phase-4-Studie zu Abemaciclib, einem CDK-4- und -6-Inhibitor, in Kombination mit nichtsteroidalen Aromatase-Inhibitoren (Anastrozol oder Letrozol) bei Teilnehmern mit Hormonrezeptor-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs mit schwacher Voraussagende Faktoren

Der Grund für diese Studie ist zu sehen, ob das Medikament Abemaciclib in Kombination mit nichtsteroidalen Aromatasehemmern (Anastrozol oder Letrozol) bei Teilnehmern mit Hormonrezeptor-positivem (HR+), Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 negativem (HER2-) fortgeschrittenem Brustkrebs wirksam ist bestimmte Krankheitsmerkmale haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
      • Salta, Argentinien, 4400
        • Sanatorio Parque
      • San Juan, Argentinien, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
      • Tucumain, Argentinien, 4000
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1440CFD
        • CEMEDIC
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Caba, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
        • CENIT Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentinien, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge
      • Haine-St.- Paul, Belgien, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Ieper, Belgien, 8900
        • VZW REgional Ziekenhuis Jan Yperman
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint Pierre Ottignies
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231
        • INCA - Instituto Nacional Do Cancer
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Fundacao Antonio Prudente-Hosp. do Cancer AC Camargo
      • São Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Clin. Pesq.e Centro Estudos Oncologia Ginecológica e Mamária
      • São Paulo, Brasilien, 01246
        • Soc. Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes-Oncology
      • São Paulo, Brasilien, 04501-000
        • Clinica Onco Star
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41170
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Parana
      • Londrina, Parana, Brasilien, 86015-520
        • Instituto de Câncer de Londrina
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa Educação e Gestão
    • RS
      • Lajeado, RS, Brasilien, 95900-000
        • Hospital Bruno Born de Lajeado
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700 000
        • Hospital de Caridade Ijui
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS - ONCOLOGY
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-020
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784700
        • Fundacao Pio XII
      • Sao Jose Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base Fac de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da FMRP
  • Deutschland
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH-Frauen- und Kinderklinik St. Louise
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86150
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Augsburg
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universität Leipzig - Universitätsklinikum
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi - Universita di Bologna
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Udine, Italien, 33100
        • Centro di Riferimento Oncologico
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italien, 80131
        • Istituto Tumori Fondazione G. Pascale IRCCS
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Fondazione Piemonte l'Oncologia-Istituto Ricerca Cura Cancro
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Puerto Rico Hematology/Oncology Group
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-Da Cancer Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705, ROC
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yan-Sen Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • Southern Cancer Center, P.C.
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Cancer Associates Research and Excellence (cCARE)
      • Highland, California, Vereinigte Staaten, 92346
        • Beaver Medical Group
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
        • California Cancer Associates in Research and Excellence
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Memorial Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • BayCare Medical Group
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Cancer Specialists of North Florida -St Augustine
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic of Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Summit Cancer Care
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Community Health Network
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Central Maine Medical Center
      • York, Maine, Vereinigte Staaten, 03909
        • York Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • HCA Midwest
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Oncology Hematology West
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Valley Health System
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Broome Oncology LLC
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19044
        • Abington Hematology Oncology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Texas Oncology - Abilene
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Texas Oncology - Marnie McFadden Ward Cancer Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Texas Oncology P.A.
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten, 75028
        • Texas Oncology Flower Mound
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Renovatio Clinical
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75771
        • Texas Oncology-McKinney
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Texas Oncology- Mesquite
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
        • Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460
        • Texas Oncology - Paris
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Oncology-Plano West
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Texas Oncology-Plano East
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090-0504
        • Texas Oncology-Sherman
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598-4219
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76310
        • Texas Oncology-Wichital Falls Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc.
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
      • Wien, Österreich, 1090
        • AKH
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine (neo-)adjuvante endokrine Therapie abgeschlossen haben und nach mindestens 12 Monaten wieder an Krebs erkrankt sein oder an einem De-novo-Krebs leiden, der sich zum Zeitpunkt der Diagnose auf andere Organe ausgebreitet hat

  • Die Teilnehmer müssen über 1 oder mehr der folgenden Dinge verfügen:

    • Ein hochgradiger Tumor im Gewebe
    • Negativer Progesteronrezeptor (PR)-Status
    • Krebs haben, der sich auf die Leber ausgebreitet hat
    • Haben Sie ein behandlungsfreies Intervall (TFI) <36 Monate
  • Die Teilnehmer müssen HR+, HER2-Brustkrebs haben
  • Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keinen Krebs haben, der sich auf andere Organe ausgebreitet hat und ihre Funktion stark beeinträchtigt hat
  • Die Teilnehmer dürfen keinen Krebs haben, der sich auf das instabile oder unbehandelte Gehirn ausgebreitet hat
  • Die Teilnehmer dürfen keine endokrine Therapie in der metastasierten Umgebung erhalten haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine bekannte aktive Infektion haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine vorherige endokrine Therapie erhalten haben und die Krankheit muss innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Behandlung wieder aufgetreten sein
  • Die Teilnehmer dürfen zuvor keine Behandlung mit einem Cyclin-abhängigen Kinase (CDK) 4 & 6-Inhibitor oder Everolimus erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Abemaciclib + NSAI
Oral verabreichtes Abemaciclib und oral verabreichter nichtsteroidaler Aromatasehemmer (NSAI) nach Wahl des Arztes (Anastrazol oder Letrozol).
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: Nichtsteroidaler Aromatasehemmer (NSAI)
Oral verabreichtes Letrozol oder oral verabreichtes Anastrozol (nach Wahl des Arztes)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert für fortschreitende Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 26 Monate)
PFS
Ausgangswert für fortschreitende Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 26 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer, die vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichten
Zeitfenster: Baseline zum objektiven Krankheitsverlauf (geschätzt bis zu 26 Monate)
ORR
Baseline zum objektiven Krankheitsverlauf (geschätzt bis zu 26 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Datum der CR oder PR bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 26 Monate)
DoR
Datum der CR oder PR bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 26 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR): Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabile Krankheit (SD)
Zeitfenster: Baseline zum objektiven Krankheitsverlauf (geschätzt bis zu 26 Monate)
DCR
Baseline zum objektiven Krankheitsverlauf (geschätzt bis zu 26 Monate)
Clinical Benefit Rate (CBR): Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR, PR oder SD mit einer SD-Dauer von mindestens 6 Monaten
Zeitfenster: Datum von CR, PR oder SD bis 6 Monate nach CR, PR oder SD (geschätzt bis zu 26 Monate)
CBR
Datum von CR, PR oder SD bis 6 Monate nach CR, PR oder SD (geschätzt bis zu 26 Monate)
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum der CR oder PR (geschätzt bis zu 26 Monate)
TTR
Baseline bis zum Datum der CR oder PR (geschätzt bis zu 26 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

16. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

23. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

23. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17395
  • I3Y-MC-JPCX (ANDERE: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001781-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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