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Uno studio su Abemaciclib (LY2835219) in partecipanti con carcinoma mammario avanzato HR+, HER2- (proMONARCH)

4 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio a braccio singolo, globale, di fase 4 su Abemaciclib, un inibitore CDK 4 e 6, in combinazione con inibitori dell'aromatasi non steroidei (anastrozolo o letrozolo) in partecipanti con recettore ormonale positivo, recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo Cancro al seno avanzato con scarso Fattori prognostici

La ragione di questo studio è vedere se il farmaco abemaciclib in combinazione con inibitori dell'aromatasi non steroidei (anastrozolo o letrozolo) è efficace nei partecipanti con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale (HR +), recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HER2-) che hanno determinate caratteristiche della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
      • Salta, Argentina, 4400
        • Sanatorio Parque
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
      • Tucumain, Argentina, 4000
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1440CFD
        • CEMEDIC
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Caba, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • CENIT Centro de Neurociencias, Investigación y Tratamiento
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Universitätsklinik Innsbruck
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge
      • Haine-St.- Paul, Belgio, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Ieper, Belgio, 8900
        • VZW REgional Ziekenhuis Jan Yperman
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Clinique Saint Pierre Ottignies
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231
        • INCA - Instituto Nacional Do Cancer
      • Sao Paulo, Brasile, 01509-900
        • Fundacao Antonio Prudente-Hosp. do Cancer AC Camargo
      • São Paulo, Brasile, 01317-000
        • Clin. Pesq.e Centro Estudos Oncologia Ginecológica e Mamária
      • São Paulo, Brasile, 01246
        • Soc. Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes-Oncology
      • São Paulo, Brasile, 04501-000
        • Clinica Onco Star
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41170
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Parana
      • Londrina, Parana, Brasile, 86015-520
        • Instituto de Cancer de Londrina
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa Educação e Gestão
    • RS
      • Lajeado, RS, Brasile, 95900-000
        • Hospital Bruno Born de Lajeado
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasile, 98700 000
        • Hospital de Caridade Ijui
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS - ONCOLOGY
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09060-020
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784700
        • Fundação PIO XII
      • Sao Jose Rio Preto, Sao Paulo, Brasile, 15090-000
        • Hospital de Base Fac de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da FMRP
  • Germania
      • Paderborn, Germania, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH-Frauen- und Kinderklinik St. Louise
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Germania, 86150
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Augsburg
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Universität Leipzig - Universitätsklinikum
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi - Universita di Bologna
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Udine, Italia, 33100
        • Centro di Riferimento Oncologico
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italia, 80131
        • Istituto Tumori Fondazione G. Pascale IRCCS
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Fondazione Piemonte l'Oncologia-Istituto Ricerca Cura Cancro
  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico, 00959
        • Puerto Rico Hematology/Oncology Group
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
        • Southern Cancer Center, P.C.
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Cancer Associates Research and Excellence (cCARE)
      • Highland, California, Stati Uniti, 92346
        • Beaver Medical Group
      • Monterey, California, Stati Uniti, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
        • California Cancer Associates in Research and Excellence
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Memorial Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Baycare Medical Group
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Cancer Specialists of North Florida -St Augustine
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic of Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Summit Cancer Care
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Community Health Network
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
        • Central Maine Medical Center
      • York, Maine, Stati Uniti, 03909
        • York Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • HCA Midwest
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Oncology Hematology West
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • Valley Health System
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Broome Oncology LLC
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
        • Abington Hematology Oncology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Texas Oncology - Abilene
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Texas Oncology - Marnie McFadden Ward Cancer Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Texas Oncology P.A.
      • Flower Mound, Texas, Stati Uniti, 75028
        • Texas Oncology Flower Mound
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Renovatio Clinical
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75771
        • Texas Oncology-McKinney
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Texas Oncology- Mesquite
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79701
        • Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
      • Paris, Texas, Stati Uniti, 75460
        • Texas Oncology - Paris
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Oncology-Plano West
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Texas Oncology-Plano East
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090-0504
        • Texas Oncology-Sherman
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598-4219
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76310
        • Texas Oncology-Wichital Falls Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc.
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-Da Cancer Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705, ROC
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yan-Sen Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono aver completato la terapia endocrina (neo) adiuvante e avere una recidiva del cancro dopo almeno 12 mesi o avere un cancro de novo che si è diffuso ad altri organi alla diagnosi

  • I partecipanti devono avere 1 o più dei seguenti:

    • Un tumore di alto grado nel tessuto
    • Stato negativo del recettore del progesterone (PR).
    • Avere un cancro che si è diffuso al fegato
    • Avere un intervallo libero da trattamento (TFI) <36 mesi
  • I partecipanti devono avere carcinoma mammario HR+, HER2-
  • I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere il cancro che si è diffuso ad altri organi che ha gravemente compromesso la loro funzione
  • I partecipanti non devono avere un cancro che si è diffuso al cervello che è instabile o non trattato
  • I partecipanti non devono aver ricevuto terapia endocrina nel setting metastatico
  • I partecipanti non devono avere un'infezione attiva nota
  • I partecipanti non devono aver ricevuto una precedente terapia endocrina e la malattia è tornata entro 12 mesi dal completamento del trattamento
  • I partecipanti non devono aver ricevuto un trattamento precedente con alcun inibitore della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4 e 6 o everolimus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Abemaciclib + NSAI
Abemaciclib somministrato per via orale e inibitore dell'aromatasi non steroideo (NSAI) a scelta del medico (anastrazolo o letrozolo) somministrato per via orale.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: Inibitore non steroideo dell'aromatasi (NSAI)
Letrozolo somministrato per via orale o anastrozolo somministrato per via orale (scelta del medico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa (stimato fino a 26 mesi)
PFS
Dal basale alla malattia progressiva o alla morte per qualsiasi causa (stimato fino a 26 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR): percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione oggettiva della malattia (stimata fino a 26 mesi)
ORR
Dal basale alla progressione oggettiva della malattia (stimata fino a 26 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Data di CR o PR alla data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 26 mesi)
DoR
Data di CR o PR alla data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 26 mesi)
Tasso di controllo della malattia (DCR): percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione oggettiva della malattia (stimata fino a 26 mesi)
DCR
Dal basale alla progressione oggettiva della malattia (stimata fino a 26 mesi)
Tasso di beneficio clinico (CBR): percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o SD con durata della SD per almeno 6 mesi
Lasso di tempo: Data di CR, PR o SD fino a 6 mesi dopo CR, PR o SD (stimata fino a 26 mesi)
CBR
Data di CR, PR o SD fino a 6 mesi dopo CR, PR o SD (stimata fino a 26 mesi)
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Basale alla data di CR o PR (stimato fino a 26 mesi)
TTR
Basale alla data di CR o PR (stimato fino a 26 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

16 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

23 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

23 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17395
  • I3Y-MC-JPCX (ALTRO: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001781-16 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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