Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Abemaciclib (LY2835219) hos deltagere med HR+, HER2-avanceret brystkræft (proMONARCH)

4. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkeltarmet, global fase 4-undersøgelse af Abemaciclib, en CDK 4 & 6-hæmmer, i kombination med ikke-steroide aromatasehæmmere (Anastrozol eller Letrozol) hos deltagere med hormonreceptorpositiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 negativ Poor avanceret brystkræft Prognostiske faktorer

Årsagen til denne undersøgelse er at se, om lægemidlet abemaciclib i kombination med ikke-steroide aromatasehæmmere (anastrozol eller letrozol) er effektivt hos deltagere med hormonreceptorpositiv (HR+), human epidermal vækstfaktorreceptor 2 negativ (HER2-) fremskreden brystkræft, som har visse sygdomskarakteristika.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
      • Salta, Argentina, 4400
        • Sanatorio Parque
      • San Juan, Argentina, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
      • Tucumain, Argentina, 4000
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1440CFD
        • CEMEDIC
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Caba, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • CENIT Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis St Jan Brugge
      • Haine-St.- Paul, Belgien, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Ieper, Belgien, 8900
        • VZW REgional Ziekenhuis Jan Yperman
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint Pierre Ottignies
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231
        • INCA - Instituto Nacional Do Cancer
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Fundacao Antonio Prudente-Hosp. do Cancer AC Camargo
      • São Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Clin. Pesq.e Centro Estudos Oncologia Ginecológica e Mamária
      • São Paulo, Brasilien, 01246
        • Soc. Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes-Oncology
      • São Paulo, Brasilien, 04501-000
        • Clinica Onco Star
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41170
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • Parana
      • Londrina, Parana, Brasilien, 86015-520
        • Instituto de Câncer de Londrina
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa Educação e Gestão
    • RS
      • Lajeado, RS, Brasilien, 95900-000
        • Hospital Bruno Born de Lajeado
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700 000
        • Hospital de Caridade Ijui
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS - ONCOLOGY
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-020
        • Faculdade de Medicina do ABC
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784700
        • Fundacao Pio XII
      • Sao Jose Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base Fac de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da FMRP
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
        • Southern Cancer Center, P.C.
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Arizona Oncology Associates, P.C.
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Cancer Associates Research and Excellence (cCARE)
      • Highland, California, Forenede Stater, 92346
        • Beaver Medical Group
      • Monterey, California, Forenede Stater, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St. Joseph Hospital
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Comprehensive Cancer Centers of the Desert
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
        • California Cancer Associates in Research and Excellence
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara with Sansum Clinic
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Memorial Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • BayCare Medical Group
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • Cancer Specialists of North Florida -St Augustine
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic of Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Summit Cancer Care
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • Community Health Network
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
        • Central Maine Medical Center
      • York, Maine, Forenede Stater, 03909
        • York Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • HCA Midwest
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Oncology Hematology West
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • Valley Health System
    • New York
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Broome Oncology LLC
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Forenede Stater, 19044
        • Abington Hematology Oncology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Texas Oncology - Abilene
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Texas Oncology P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Texas Oncology - Marnie McFadden Ward Cancer Center
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Texas Oncology P.A.
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 75028
        • Texas Oncology Flower Mound
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Renovatio Clinical
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Texas Oncology - McAllen
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75771
        • Texas Oncology-McKinney
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Texas Oncology- Mesquite
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79701
        • Texas Oncology - Midland Allison Cancer Center
      • Paris, Texas, Forenede Stater, 75460
        • Texas Oncology - Paris
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Oncology-Plano West
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Texas Oncology-Plano East
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090-0504
        • Texas Oncology-Sherman
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598-4219
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76310
        • Texas Oncology-Wichital Falls Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Shenandoah Oncology, P.C.
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola Malpighi - Universita di Bologna
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedale San Martino di Genova
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Udine, Italien, 33100
        • Centro di Riferimento Oncologico
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italien, 80131
        • Istituto Tumori Fondazione G. Pascale IRCCS
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Fondazione Piemonte l'Oncologia-Istituto Ricerca Cura Cancro
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Puerto Rico Hematology/Oncology Group
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Ad-Vance Medical Research
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • E-Da Cancer Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705, ROC
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yan-Sen Cancer Center
  • Tyskland
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus GmbH-Frauen- und Kinderklinik St. Louise
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86150
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Augsburg
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig - Universitätsklinikum
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Universitätsklinikum Salzburg
      • Wien, Østrig, 1090
        • AKH
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have gennemført (neo) adjuverende endokrin behandling og have kræft tilbage efter mindst 12 måneder eller have de novo kræft, der har spredt sig til andre organer ved diagnosen

  • Deltagere skal have 1 eller flere af følgende:

    • En højkvalitets tumor i væv
    • Negativ progesteronreceptor (PR) status
    • Har kræft, der har spredt sig til leveren
    • Har et behandlingsfrit interval (TFI) <36 måneder
  • Deltagerne skal have HR+, HER2- brystkræft
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have kræft, der har spredt sig til andre organer, som har påvirket deres funktion alvorligt
  • Deltagerne må ikke have kræft, der har spredt sig til hjernen, som er ustabil eller ubehandlet
  • Deltagerne må ikke have modtaget endokrin behandling i metastaserende omgivelser
  • Deltagerne må ikke have kendt aktiv infektion
  • Deltagerne må ikke have modtaget tidligere endokrin behandling og har fået tilbagevenden af ​​sygdommen inden for 12 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
  • Deltagerne må ikke have modtaget tidligere behandling med nogen cyclin-afhængig kinase (CDK) 4 & 6-hæmmer eller everolimus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Abemaciclib + NSAI
Abemaciclib givet oralt og ikke-steroid aromatasehæmmer (NSAI) efter lægens valg (anastrazol eller letrozol) givet oralt.
Medicin: Abemaciclib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY2835219
Medicin: Nonsteroidal Aromatase Inhibitor (NSAI)
Letrozol indgivet oralt eller anastrozol indgivet oralt (lægens valg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til progressiv sygdom eller død af enhver årsag (estimeret op til 26 måneder)
PFS
Baseline til progressiv sygdom eller død af enhver årsag (estimeret op til 26 måneder)
Objektiv responsrate (ORR): Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Baseline til objektiv sygdomsprogression (estimeret op til 26 måneder)
ORR
Baseline til objektiv sygdomsprogression (estimeret op til 26 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag (estimeret op til 26 måneder)
DoR
Dato for CR eller PR til dato for objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag (estimeret op til 26 måneder)
Disease Control Rate (DCR): Procentdel af deltagere med den bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Baseline til objektiv sygdomsprogression (estimeret op til 26 måneder)
DCR
Baseline til objektiv sygdomsprogression (estimeret op til 26 måneder)
Clinical Benefit Rate (CBR): Andel af deltagere med den bedste samlede respons på CR, PR eller SD med SD-varighed i mindst 6 måneder
Tidsramme: Dato for CR, PR eller SD til 6 måneder efter CR, PR eller SD (estimeret op til 26 måneder)
CBR
Dato for CR, PR eller SD til 6 måneder efter CR, PR eller SD (estimeret op til 26 måneder)
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Baseline til dato for CR eller PR (estimeret op til 26 måneder)
TTR
Baseline til dato for CR eller PR (estimeret op til 26 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

16. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

23. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

23. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17395
  • I3Y-MC-JPCX (ANDET: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001781-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner