- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04001959
요오드화 칼륨과 관련된 은 디아미노 플루오라이드의 상아질 변색 가능성
Silver Diamino Fluoride와 Potassium Iodide와 관련된 Silver Diamino Fluoride의 상아질 변색 가능성 비교
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
요오드화칼륨(PI)과 관련이 있거나 없는 Silver Diamino Fluoride 처리 후 낙엽 치열의 우식 병변의 상아질 변색을 비교합니다.
보조 목표:
활동성 우식 병변의 불활성화에서 방법의 효과를 비교하기 위해 그룹 간 병변의 불활성화 시간을 비교하고 서로 다른 표면에서 병변의 불활성화를 위한 방법의 효과의 차이를 비교하여 상이한 생물막 축적의 존재를 비교합니다.
스크래치:
연구에 내재된 위험은 설문에 응답하는 순간의 당혹감과 관련이 있지만 예약된 공간에서 수행됩니다. 평가 및/또는 임상 검사 중에 아동 또는 보호자에게 불편할 위험이 있습니다. 그러나 심사관은 가능한 불편함을 식별하고 이러한 상황이 발생하면 평가를 중단할 준비가 되어 있습니다. 위험은 참가자의 신원 확인과도 관련이 있을 수 있지만 설문지가 포함된 의료 기록은 연구팀만 액세스할 수 있습니다. 우식 진행에 내재된 임상적 위험도 있으며, 이 경우 팀은 기존의 방법을 수행하고 현재 임상 상황(수복, 근관치료, 발치)을 지시했습니다. 연구 참여자의 건강에 위험이나 피해가 의심되는 경우 연구는 즉시 중단됩니다.
이익:
이점은 치료 후 징후 및 증상 완화와 관련이 있습니다. 또한, 생리학적 박리가 될 때까지 아이의 구강 내 치아 요소가 유지되므로 초기 유치 손실로 인한 저작 및 음성 효율성 감소, 수직 치수 손실과 같은 손상을 방지할 수 있습니다. , 미관의 손상, 해로운 구강 습관의 설치, 두개안면 발달의 손상, 영구치의 손상, 강한 심리적 영향.
제안된 방법론:
10명의 아동을 검사관과 경험이 풍부한 조사관이 검사관 간 동의를 얻기 위해 검사합니다. 연구 기간 동안 참가자들에게 수행되는 일련의 절차는 다음과 같습니다. 1차 상담: 사회인구학적, 아동의 일반 건강 및 습관 설문지의 적용; 생물막 평가; 충치의 임상 평가(ICDAS + AAL); 병변 사진; 아동의 행동 평가; 치료 적용(무작위화). 2차 상담(1주): 사진; 통증 평가(DDQ-B), 행동 평가. 3차 상담(15일): 사진; 치료 추적; 통증 평가(DDQ-B); 자녀의 행동 평가.4ª 상담(1개월): 사진; 생물막 평가; 치료 추적; 통증 평가(DDQ-B); 아동의 행동 평가. 5차 상담(2개월): 사진; 생물막 평가; 치료 추적; 통증 평가(DDQ-B); 우식 병변의 임상 평가(ICDAS + AAL); 아동의 행동 평가. 연구의 어린이, 그들의 부모 및 심사관은 어린이 그룹의 할당에 눈이 먼 상태로 유지됩니다. 사용 기술을 통해 사용된 재료를 식별할 수 있으므로 작업자의 눈을 멀게 할 수 없습니다.
데이터 분석 방법론:
얻은 결과는 소프트웨어 통계 패키지 사회 과학(SPSS) 버전 22.0을 사용하여 데이터베이스에 입력되고 구성됩니다. 처음에는 절대 및 상대 빈도에 대한 설명과 연구 변수의 중심 경향 측정이 수행됩니다. 또한, 데이터가 정규성을 나타내는지 평가하기 위해 데이터의 분포를 검증할 것이며, 이는 파라메트릭 또는 비모수 테스트를 사용하여 선택을 안내합니다. 종속 변수와 치료 유형 간의 연관성을 확인하기 위해 이변량 분석이 수행됩니다. 범주형 변수는 Fisher의 Qui-square 및 Exact 테스트를 사용하여 평가됩니다. 정량적 변수의 경우 데이터 분포에 대한 연구가 초기에 수행됩니다. 이들이 정규 분포를 나타내는 경우 Anova 매개변수 테스트와 대응 T-테스트가 사용됩니다. 분포가 정규 분포가 아니면 Friedman 및 Wilcoxon 검정이 사용됩니다. 귀무 가설은 변수 사이에 연관성이 없다는 것입니다(p> 0.05).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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MG
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Diamantina, MG, 브라질, 39.100-00
- 모병
- Priscila Seixas Mourão
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연락하다:
- Priscila S Mourão, Graduated
- 전화번호: +5538998262283
- 이메일: priscila.smourao@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상아질 공동 병변이 있는 하나 이상의 중요한 유치가 있는 소아.
- 부모/보호자가 자녀의 연구 참여에 동의한 어린이.
제외 기준:
- 전신 건강 장애가 있는 아동;
- 연구에 포함될 치아에 대해 이미 치과 치료를 수행한 아동;
- 사용된 화학물질에 대한 민감성
- 자발적인 통증이 있는 치아;
- 펄프 랩핑 치아;
- 뿌리의 병리학적 내부 또는 외부 재흡수에 대한 방사선학적 증거;
- 치근단 병변의 방사선학적 증거;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 은 디아민 플루오라이드
처음에 로빈슨 브러시와 예방 페이스트로 치료할 치아에 예방 조치를 한 다음 상대 조직을 분리하고(개구부 및 면 롤러 사용) 주변 조직을 보호하기 위해 치료할 부위의 바셀린으로 연조직을 보호합니다. 수행됩니다.
다음으로 에어 제트로 30초 동안 치아를 건조시킨 다음 일회용 어플리케이터 브러시로 30% Diamino Fluoride Silver를 3분 동안 한 방울 떨어뜨린 후 1분 동안 세척합니다.
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에어젯으로 30초 동안 치아를 건조시키고 Diamino 30% Silver Fluoride 한 방울을 일회용 어플리케이터 브러시로 3분 동안 적용하고 요오드화칼륨 용액 한 방울을 처리된 표면에 즉시 적용한 다음 세척합니다.
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실험적: 요오드화칼륨 함유 은 디아민 플루오라이드
처음에 로빈슨 브러시와 예방 페이스트로 치료할 치아에 예방 조치를 한 다음 상대 조직을 분리하고(개구부 및 면 롤러 사용) 주변 조직을 보호하기 위해 치료할 부위의 바셀린으로 연조직을 보호합니다. 수행됩니다.
그런 다음 치아를 에어 제트로 30초 동안 건조하고 Diamino 30% Silver Fluoride 한 방울을 일회용 어플리케이터 브러시로 3분 동안 적용하고 요오드화 칼륨 용액 한 방울을 Diamino로 처리된 표면에 즉시 크림처럼 형성될 때까지 적용합니다. 흰색이 투명해집니다.
이 단계를 완료한 후 1분 동안 물로 헹굽니다.
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에어젯으로 30초 동안 치아를 건조시키고 Diamino 30% Silver Fluoride 한 방울을 일회용 어플리케이터 브러시로 3분 동안 적용하고 요오드화칼륨 용액 한 방울을 처리된 표면에 즉시 적용한 다음 세척합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상아질 색 변화
기간: 1주, 15일, 1개월 및 2개월
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모든 상담에서 비교 목적으로 치아의 사진 촬영이 이루어집니다.
그런 다음 모든 이미지가 컴퓨터에 다운로드되고 Windows 프로그램인 그림판을 사용하여 분석됩니다.
치아는 모든 면에서 분석됩니다.
색상은 0에서 4까지의 점수로 평가되며 0은 흰색, 1은 노란색, 2는 밝은 갈색, 3은 어두운 갈색, 4는 검은색입니다.
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1주, 15일, 1개월 및 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICDAS(International System for Assessment and Detection of Caries)에 기반한 임상적 성공
기간: 1개월과 2개월
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ICDAS는 법랑질의 초기 가시적 변화에서 날카로운 상아질 캐비테이션에 이르기까지 치아 우식 확장의 6단계를 설명합니다.
이 지수를 사용하여 제안된 치료에 의한 충치의 중단 및 예방을 평가할 것입니다.
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1개월과 2개월
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부모 만족도 척도
기간: 1개월과 2개월
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제안된 치료 유형에 대한 만족.
척도 범위는 0에서 10까지입니다. 여기서 0은 최악의 상태이고 10은 최상의 상태입니다.
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1개월과 2개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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