Potentiale for dentinmisfarvning af sølvdiaminofluorid forbundet med kaliumjodid
Sammenligning af potentialet for dentinmisfarvning af sølvdiaminofluorid og sølvdiaminofluorid forbundet med kaliumjodid
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
At sammenligne dentinmisfarvning i carieslæsioner i løvfældende tandsæt efter Silver Diamino Fluorid behandling med og uden association med kaliumjodid (PI).
Sekundært mål:
At sammenligne effektiviteten af metoderne ved inaktivering af aktive karieslæsioner Sammenlign inaktiveringstiden for læsionerne mellem grupperne Sammenlign tilstedeværelsen af biofilmakkumulering i de forskellige sammenligne forskellene i effektiviteten af metoderne til inaktivering af læsioner på forskellige overflader.
Ridser:
De risici, der er forbundet med undersøgelsen, er relateret til forlegenheden ved besvarelsen af spørgeskemaerne, men de vil blive udført på et reserveret sted. Der er risiko for ubehag for barnet eller viceværten under udredningen og/eller den kliniske undersøgelse. Eksaminatorerne vil dog være forberedt på at identificere eventuelle ubehag og afbryde evalueringen, hvis dette sker. Risiciene kan også være relateret til identifikation af deltagerne, men journalen med spørgeskemaer vil kun blive tilgået af forskerholdet. Der er også kliniske risici forbundet med udviklingen af caries, i hvilket tilfælde holdet vil udføre konventionelt og indikerede den aktuelle kliniske situation (restaurering, endodonti, tandudtrækning). Forskningen vil øjeblikkeligt blive suspenderet, hvis der er mistanke om nogen risiko eller skade på deltagerens helbred.
Fordele:
Fordelene vedrører remission af tegn og symptomer efter behandling. Derudover vil der være vedligeholdelse af de dentale elementer i barnets mundhule indtil dets fysiologiske eksfoliering, hvorved skader som følge af det tidlige tab af en mælketand undgås, såsom: reduktion i tygning og fonetisk effektivitet, tab af vertikal dimension , svækkelse af æstetik, installation af skadelige mundvaner, svækkelse af kraniofacial udvikling, beskadigelse af den permanente tandsætning og intense psykologiske konsekvenser.
Foreslået metode:
Ti børn vil blive undersøgt af eksaminator og en erfaren efterforsker for at opnå enighed mellem eksaminatorer. Rækkefølgen af procedurer, der skal udføres hos deltagerne under undersøgelsen, vil være: 1. konsultation: Anvendelse af det sociodemografiske, generelle helbred for barnet og vaner spørgeskema; biofilm evaluering; Klinisk evaluering af caries (ICDAS + AAL); Fotografi af læsionen; Adfærdsevaluering af barnet; Anvendelse af behandling (Randomisering). 2. konsultation (1 uge): Fotografering; Smerteevaluering (DDQ-B), adfærdsevaluering. 3. konsultation (15 dage): Fotografering; Behandlingsopfølgning; Smerteevaluering (DDQ-B); Adfærdsevaluering af barnet.4ª Konsultation (1 måned): Fotografering; Biofilm evaluering; Behandlingsopfølgning; Smerteevaluering (DDQ-B); Adfærdsevaluering af barnet. 5. konsultation (2 måneder): Fotografering; Biofilm evaluering; behandlingsopfølgning; Smerteevaluering (DDQ-B); Klinisk evaluering af carieslæsion (ICDAS + AAL); Adfærdsvurdering af barnet. Børn af undersøgelsen, deres forældre og eksaminator vil forblive blinde over for tildelingen af børnegruppen. Blænding af operatøren vil ikke være mulig, da brugsteknikken tillader identifikation af det anvendte materiale.
Dataanalysemetode:
De opnåede resultater vil blive indtastet og organiseret i en database ved hjælp af softwaren Statistical Package for Social Science (SPSS), version 22.0. Indledningsvis vil der blive udført en beskrivelse af de absolutte og relative frekvenser samt målene for de undersøgte variables centrale tendens. Derudover vil fordelingen af dataene blive verificeret for at vurdere, om dataene viser normalitet, hvilket vil vejlede valget ved brug af parametriske eller ikke-parametriske tests. Bivariat analyse vil blive udført for at verificere sammenhængen mellem de afhængige variable og typen af behandling. De kategoriske variable vil blive evalueret ved hjælp af Fishers Qui-square og Exact test. For de kvantitative variable vil undersøgelsen af fordelingen af dataene i første omgang blive udført. Hvis disse viser en normalfordeling, vil Anova parametriske test og parret T-test blive brugt. Hvis fordelingen ikke er normal, vil Friedman og Wilcoxon testene blive brugt. Nulhypotesen er, at der ikke er nogen sammenhæng mellem variablerne (p> 0,05).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MG
-
Diamantina, MG, Brasilien, 39.100-00
- Rekruttering
- Priscila Seixas Mourão
-
Kontakt:
- Priscila S Mourão, Graduated
- Telefonnummer: +5538998262283
- E-mail: priscila.smourao@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der har mindst én vital mælketand med en dentinkaviteret læsion.
- Børn, hvis forældre/værger accepterer deres barns deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med systemisk helbredssvækkelse;
- Barn, der allerede har udført tandbehandling på den tand, der skal indgå i forskningen;
- Følsomhed over for anvendte kemikalier;
- Tand med spontan smerte;
- Tand med papirmasse indpakning;
- Radiografisk bevis på patologisk intern eller ekstern resorption af roden;
- Radiografisk bevis for periapikal læsion;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sølv diaminfluorid
Indledningsvis vil der blive lavet en profylakse på den tand, der skal behandles med Robinson-børste og profylaktisk pasta, og derefter den relative isolation (med mundåbnere og bomuldsruller) og beskyttelse af det bløde væv med vaseline i det område, der skal behandles for at beskytte det omgivende væv. vil blive gennemført.
Tør derefter tanden i 30 sekunder med luftstråle efterfulgt af en dråbe 30% Diamino Fluoride Silver med en engangsapplikatorbørste i 3 minutter og derefter vask i 1 minut.
|
Tør tanden i 30 sekunder med luftstråle og påfør en dråbe Diamino 30% Sølvfluorid med en engangsapplikator i 3 minutter og en dråbe kaliumiodidopløsning straks på den behandlede overflade, og vask derefter.
|
|
Eksperimentel: Sølv diaminfluorid med kaliumjodid
Indledningsvis vil der blive lavet en profylakse på den tand, der skal behandles med Robinson-børste og profylaktisk pasta, og derefter den relative isolation (med mundåbnere og bomuldsruller) og beskyttelse af det bløde væv med vaseline i det område, der skal behandles for at beskytte det omgivende væv. vil blive gennemført.
Derefter tørres tanden i 30 sekunder med en luftstråle og påføres en dråbe af Diamino 30% Sølvfluorid med en engangsapplikator i 3 minutter og en dråbe kaliumiodid opløsning umiddelbart på overfladen behandlet med Diamino, indtil den er dannet cremet. hvid farve bliver gennemsigtig.
Efter disse trin er fuldført, skylles med vand i 1 minut.
|
Tør tanden i 30 sekunder med luftstråle og påfør en dråbe Diamino 30% Sølvfluorid med en engangsapplikator i 3 minutter og en dråbe kaliumiodidopløsning straks på den behandlede overflade, og vask derefter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dentin farveændring
Tidsramme: 1 uge, 15 dage, 1 og 2 måneder
|
I alle konsultationer vil der blive lavet fotografiske optagelser af tanden med henblik på sammenligning.
Derefter vil alle billeder blive downloadet til computeren og analyseret ved hjælp af Windows-programmet - Paint.
Tanden vil blive analyseret på alle dens ansigter.
Farven vil blive vurderet i score fra 0 til 4, hvor 0 er hvid, 1 gul, 2 lysebrun, 3 mørkebrun og 4 sort.
|
1 uge, 15 dage, 1 og 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes baseret på International System for Assessment and Detection of Caries (ICDAS)
Tidsramme: 1 og 2 måneder
|
ICDAS beskriver seks stadier af dental cariesudvidelse, lige fra indledende synlige ændringer i emaljen til den skarpe dentinkavitation.
Vi vil bruge dette indeks til at evaluere standsning og forebyggelse af caries ved den foreslåede behandling.
|
1 og 2 måneder
|
|
Forældretilfredshedsskala
Tidsramme: 1 og 2 måneder
|
Tilfredshed med den foreslåede behandlingsform.
Skala fra 0 til 10, hvor 0 er den værste tilstand og 10 er den bedste tilstand.
|
1 og 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04243718.0.0000.5108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .