Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciál pro odbarvení dentinu diaminofluoridu stříbrného spojeného s jodidem draselným

Porovnání potenciálu pro odbarvení dentinu u diaminofluoridu stříbrného a diaminofluoridu stříbrného spojeného s jodidem draselným

Cílem této randomizované klinické studie bude srovnání zabarvení dentinu po ošetření: Diaminofluoridem stříbrným a Diaminofluoridem stříbrným spojeným s jodidem draselným pro kazy v zadních primárních zubech. Studijní vzorek bude sestávat z dětí s kazem v dentinu, aniž by hlásily spontánní bolest. Děti budou rozděleny do 2 skupin, které budou odpovídat léčbě s použitím SDF (skupina 1), SDF + PI (skupina 2). Léčba bude prováděna vyškolenými a kalibrovanými výzkumníky. Zkoušející budou slepí vůči přijaté léčbě. Nejprve budou shromažďovány údaje o sociodemografických aspektech, charakteristikách dětí a klinických aspektech. Klinické, fotografické a počáteční hodnocení bude provedeno po 1 týdnu, 15 dnech, 1 a 2 měsících po léčbě. Získané výsledky budou zapsány a uspořádány do databáze pomocí softwaru Statistical Package for Social Science (SPSS), verze 22.0 a budou provedeny deskriptivní bivariační analýzy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Primární cíl:

Porovnat zabarvení dentinu v kazech v mléčném chrupu po léčbě diaminofluoridem stříbrným s a bez asociace s jodidem draselným (PI).

Sekundární cíl:

Porovnat účinnost metod při inaktivaci aktivních kariézních lézí Porovnat dobu inaktivace lézí mezi skupinami Porovnat přítomnost akumulace biofilmu v různých porovnání rozdílů v účinnosti metod inaktivace lézí na různých površích.

Škrábance:

Rizika spojená se studií souvisejí s rozpaky v okamžiku zodpovězení dotazníků, budou však probíhat ve vyhrazeném prostoru. Existuje riziko nepohodlí pro dítě nebo pečovatele během hodnocení a/nebo klinického vyšetření. Zkoušející však budou připraveni identifikovat jakékoli možné nepohodlí a přerušit hodnocení, pokud k tomu dojde. Rizika mohou souviset i s identifikací účastníků, nicméně k lékařskému záznamu s dotazníky bude mít přístup pouze výzkumný tým. Existují také klinická rizika spojená s progresí kazu, v takovém případě tým provede konvenční a indikovanou aktuální klinickou situaci (výstavba, endodoncie, extrakce zubů). Výzkum bude okamžitě přerušen v případě podezření na jakékoli riziko nebo poškození zdraví účastníka.

Výhody:

Přínosy se týkají remise známek a symptomů po léčbě. Kromě toho dojde k údržbě zubních prvků v ústní dutině dítěte až do jeho fyziologického odlupování, čímž se zabrání poškození vyplývajícím z předčasné ztráty mléčného zubu, jako je: snížení žvýkací a fonetické účinnosti, ztráta vertikálního rozměru , zhoršení estetiky, zavedení škodlivých ústních návyků, poškození kraniofaciálního vývoje, poškození trvalého chrupu a intenzivní psychické následky.

Navrhovaná metodika:

Deset dětí bude vyšetřeno zkoušejícím a zkušeným zkoušejícím, aby se dosáhlo dohody mezi zkoušejícími. Sled procedur, které budou u účastníků během studie provedeny, bude: 1. Konzultace: Aplikace sociodemografického dotazníku, dotazníku o obecném zdravotním stavu dítěte a jeho zvycích; hodnocení biofilmu; Klinické hodnocení zubního kazu (ICDAS + AAL); Fotografie léze; Hodnocení chování dítěte; Aplikace léčby (Randomizace). 2. konzultace (1 týden): Fotografie; Hodnocení bolesti (DDQ-B), hodnocení chování. 3. konzultace (15 dní): Fotografie; Sledování léčby; Hodnocení bolesti (DDQ-B); Hodnocení chování dítěte.4ª Konzultace (1 měsíc): Fotografie; Hodnocení biofilmu; Sledování léčby; Hodnocení bolesti (DDQ-B); Hodnocení chování dítěte. 5. konzultace (2 měsíce): Fotografie; Hodnocení biofilmu; sledování léčby; Hodnocení bolesti (DDQ-B); Klinické hodnocení kazu (ICDAS + AAL); Hodnocení chování dítěte. Děti studující, jejich rodiče a zkoušející zůstanou nevidomí k přidělení dětské skupiny. Zaslepení obsluhy nebude možné, protože technika použití umožňuje identifikaci použitého materiálu.

Metodika analýzy dat:

Získané výsledky budou zapsány na stroji a uspořádány do databáze pomocí softwaru Statistical Package for Social Science (SPSS), verze 22.0. Nejprve bude proveden popis absolutních a relativních četností a také měření centrální tendence studovaných proměnných. Kromě toho bude ověřována distribuce dat, aby bylo možné vyhodnotit, zda data vykazují normalitu, což povede k výběru pomocí parametrických nebo neparametrických testů. Pro ověření vztahu mezi závislými proměnnými a typem léčby bude provedena bivariační analýza. Kategorické proměnné budou vyhodnoceny pomocí Fisherova Qui-square a Exact testů. U kvantitativních proměnných bude nejprve provedena studie distribuce dat. Pokud mají normální rozdělení, použijí se parametrické testy Anova a párový T-test. Pokud distribuce není normální, použije se Friedmanův a Wilcoxonův test. Nulová hypotéza je, že mezi proměnnými neexistuje žádná souvislost (p> 0,05).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • MG
      • Diamantina, MG, Brazílie, 39.100-00
        • Nábor
        • Priscila Seixas Mourão
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, které mají alespoň jeden vitální mléčný zub s kavitovanou lézí dentinu.
  • Děti, jejichž rodiče/zákonní zástupci souhlasí s účastí jejich dítěte ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě se systémovým zdravotním postižením;
  • Dítě, které již provedlo zubní ošetření zubu, které má být zařazeno do výzkumu;
  • Citlivost na použité chemikálie;
  • Zub se spontánní bolestí;
  • Zub s obalem dřeně;
  • Rentgenový průkaz patologické vnitřní nebo vnější resorpce kořene;
  • Rentgenový průkaz periapikální léze;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Diaminfluorid stříbrný
Zpočátku bude provedena profylaxe na ošetřovaném zubu Robinsonovým kartáčkem a profylaktickou pastou a poté relativní izolace (pomocí otvíráků úst a bavlněných válečků) a ochrana měkkých tkání vazelínou v ošetřované oblasti k ochraně okolních tkání bude provedena. Poté zub osušte po dobu 30 sekund proudem vzduchu a poté 3 minuty kápněte 30% Diamino Fluoride Silver jednorázovým aplikačním kartáčkem a poté 1 minutu oplachujte.
Osušte zub po dobu 30 sekund proudem vzduchu a naneste jednu kapku Diamino 30% Silver Fluoride jednorázovým štětečkem na 3 minuty a jednu kapku roztoku jodidu draselného ihned na ošetřovaný povrch, poté omyjte.
Experimentální: Diaminfluorid stříbrný s jodidem draselným
Zpočátku bude provedena profylaxe na ošetřovaném zubu Robinsonovým kartáčkem a profylaktickou pastou a poté relativní izolace (pomocí otvíráků úst a bavlněných válečků) a ochrana měkkých tkání vazelínou v ošetřované oblasti k ochraně okolních tkání bude provedena. Poté se zub suší po dobu 30 sekund proudem vzduchu a aplikuje se jedna kapka Diamino 30% Silver Fluoride jednorázovým aplikačním štětečkem po dobu 3 minut a jedna kapka roztoku jodidu draselného ihned na povrch ošetřený Diamino, dokud nevznikne krémová bílá barva se stává průhlednou. Po dokončení těchto kroků opláchněte vodou po dobu 1 minuty.
Osušte zub po dobu 30 sekund proudem vzduchu a naneste jednu kapku Diamino 30% Silver Fluoride jednorázovým štětečkem na 3 minuty a jednu kapku roztoku jodidu draselného ihned na ošetřovaný povrch, poté omyjte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna barvy dentinu
Časové okno: 1 týden, 15 dní, 1 a 2 měsíce
Při všech konzultacích budou zhotoveny fotografické snímky zubu za účelem srovnání. Poté budou všechny obrázky staženy do počítače a analyzovány pomocí programu Windows - Malování. Zub bude analyzován na všech jeho plochách. Zbarvení bude hodnoceno skóre od 0 do 4, kde 0 je bílá, 1 žlutá, 2 světle hnědá, 3 tmavě hnědá a 4 černá.
1 týden, 15 dní, 1 a 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch založený na Mezinárodním systému pro hodnocení a detekci zubního kazu (ICDAS)
Časové okno: 1 a 2 měsíce
ICDAS popisuje šest fází extenze zubního kazu, od počátečních viditelných změn ve sklovině až po ostrou kavitaci dentinu. Tento index využijeme pro hodnocení zástavy a prevence kazu navrženou léčbou.
1 a 2 měsíce
Stupnice rodičovské spokojenosti
Časové okno: 1 a 2 měsíce
Spokojenost s typem navržené léčby. Stupnice v rozsahu od 0 do 10, kde 0 je nejhorší stav a 10 je nejlepší stav.
1 a 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit