- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04001959
Potenciál pro odbarvení dentinu diaminofluoridu stříbrného spojeného s jodidem draselným
Porovnání potenciálu pro odbarvení dentinu u diaminofluoridu stříbrného a diaminofluoridu stříbrného spojeného s jodidem draselným
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl:
Porovnat zabarvení dentinu v kazech v mléčném chrupu po léčbě diaminofluoridem stříbrným s a bez asociace s jodidem draselným (PI).
Sekundární cíl:
Porovnat účinnost metod při inaktivaci aktivních kariézních lézí Porovnat dobu inaktivace lézí mezi skupinami Porovnat přítomnost akumulace biofilmu v různých porovnání rozdílů v účinnosti metod inaktivace lézí na různých površích.
Škrábance:
Rizika spojená se studií souvisejí s rozpaky v okamžiku zodpovězení dotazníků, budou však probíhat ve vyhrazeném prostoru. Existuje riziko nepohodlí pro dítě nebo pečovatele během hodnocení a/nebo klinického vyšetření. Zkoušející však budou připraveni identifikovat jakékoli možné nepohodlí a přerušit hodnocení, pokud k tomu dojde. Rizika mohou souviset i s identifikací účastníků, nicméně k lékařskému záznamu s dotazníky bude mít přístup pouze výzkumný tým. Existují také klinická rizika spojená s progresí kazu, v takovém případě tým provede konvenční a indikovanou aktuální klinickou situaci (výstavba, endodoncie, extrakce zubů). Výzkum bude okamžitě přerušen v případě podezření na jakékoli riziko nebo poškození zdraví účastníka.
Výhody:
Přínosy se týkají remise známek a symptomů po léčbě. Kromě toho dojde k údržbě zubních prvků v ústní dutině dítěte až do jeho fyziologického odlupování, čímž se zabrání poškození vyplývajícím z předčasné ztráty mléčného zubu, jako je: snížení žvýkací a fonetické účinnosti, ztráta vertikálního rozměru , zhoršení estetiky, zavedení škodlivých ústních návyků, poškození kraniofaciálního vývoje, poškození trvalého chrupu a intenzivní psychické následky.
Navrhovaná metodika:
Deset dětí bude vyšetřeno zkoušejícím a zkušeným zkoušejícím, aby se dosáhlo dohody mezi zkoušejícími. Sled procedur, které budou u účastníků během studie provedeny, bude: 1. Konzultace: Aplikace sociodemografického dotazníku, dotazníku o obecném zdravotním stavu dítěte a jeho zvycích; hodnocení biofilmu; Klinické hodnocení zubního kazu (ICDAS + AAL); Fotografie léze; Hodnocení chování dítěte; Aplikace léčby (Randomizace). 2. konzultace (1 týden): Fotografie; Hodnocení bolesti (DDQ-B), hodnocení chování. 3. konzultace (15 dní): Fotografie; Sledování léčby; Hodnocení bolesti (DDQ-B); Hodnocení chování dítěte.4ª Konzultace (1 měsíc): Fotografie; Hodnocení biofilmu; Sledování léčby; Hodnocení bolesti (DDQ-B); Hodnocení chování dítěte. 5. konzultace (2 měsíce): Fotografie; Hodnocení biofilmu; sledování léčby; Hodnocení bolesti (DDQ-B); Klinické hodnocení kazu (ICDAS + AAL); Hodnocení chování dítěte. Děti studující, jejich rodiče a zkoušející zůstanou nevidomí k přidělení dětské skupiny. Zaslepení obsluhy nebude možné, protože technika použití umožňuje identifikaci použitého materiálu.
Metodika analýzy dat:
Získané výsledky budou zapsány na stroji a uspořádány do databáze pomocí softwaru Statistical Package for Social Science (SPSS), verze 22.0. Nejprve bude proveden popis absolutních a relativních četností a také měření centrální tendence studovaných proměnných. Kromě toho bude ověřována distribuce dat, aby bylo možné vyhodnotit, zda data vykazují normalitu, což povede k výběru pomocí parametrických nebo neparametrických testů. Pro ověření vztahu mezi závislými proměnnými a typem léčby bude provedena bivariační analýza. Kategorické proměnné budou vyhodnoceny pomocí Fisherova Qui-square a Exact testů. U kvantitativních proměnných bude nejprve provedena studie distribuce dat. Pokud mají normální rozdělení, použijí se parametrické testy Anova a párový T-test. Pokud distribuce není normální, použije se Friedmanův a Wilcoxonův test. Nulová hypotéza je, že mezi proměnnými neexistuje žádná souvislost (p> 0,05).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MG
-
Diamantina, MG, Brazílie, 39.100-00
- Nábor
- Priscila Seixas Mourão
-
Kontakt:
- Priscila S Mourão, Graduated
- Telefonní číslo: +5538998262283
- E-mail: priscila.smourao@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, které mají alespoň jeden vitální mléčný zub s kavitovanou lézí dentinu.
- Děti, jejichž rodiče/zákonní zástupci souhlasí s účastí jejich dítěte ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Dítě se systémovým zdravotním postižením;
- Dítě, které již provedlo zubní ošetření zubu, které má být zařazeno do výzkumu;
- Citlivost na použité chemikálie;
- Zub se spontánní bolestí;
- Zub s obalem dřeně;
- Rentgenový průkaz patologické vnitřní nebo vnější resorpce kořene;
- Rentgenový průkaz periapikální léze;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Diaminfluorid stříbrný
Zpočátku bude provedena profylaxe na ošetřovaném zubu Robinsonovým kartáčkem a profylaktickou pastou a poté relativní izolace (pomocí otvíráků úst a bavlněných válečků) a ochrana měkkých tkání vazelínou v ošetřované oblasti k ochraně okolních tkání bude provedena.
Poté zub osušte po dobu 30 sekund proudem vzduchu a poté 3 minuty kápněte 30% Diamino Fluoride Silver jednorázovým aplikačním kartáčkem a poté 1 minutu oplachujte.
|
Osušte zub po dobu 30 sekund proudem vzduchu a naneste jednu kapku Diamino 30% Silver Fluoride jednorázovým štětečkem na 3 minuty a jednu kapku roztoku jodidu draselného ihned na ošetřovaný povrch, poté omyjte.
|
|
Experimentální: Diaminfluorid stříbrný s jodidem draselným
Zpočátku bude provedena profylaxe na ošetřovaném zubu Robinsonovým kartáčkem a profylaktickou pastou a poté relativní izolace (pomocí otvíráků úst a bavlněných válečků) a ochrana měkkých tkání vazelínou v ošetřované oblasti k ochraně okolních tkání bude provedena.
Poté se zub suší po dobu 30 sekund proudem vzduchu a aplikuje se jedna kapka Diamino 30% Silver Fluoride jednorázovým aplikačním štětečkem po dobu 3 minut a jedna kapka roztoku jodidu draselného ihned na povrch ošetřený Diamino, dokud nevznikne krémová bílá barva se stává průhlednou.
Po dokončení těchto kroků opláchněte vodou po dobu 1 minuty.
|
Osušte zub po dobu 30 sekund proudem vzduchu a naneste jednu kapku Diamino 30% Silver Fluoride jednorázovým štětečkem na 3 minuty a jednu kapku roztoku jodidu draselného ihned na ošetřovaný povrch, poté omyjte.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna barvy dentinu
Časové okno: 1 týden, 15 dní, 1 a 2 měsíce
|
Při všech konzultacích budou zhotoveny fotografické snímky zubu za účelem srovnání.
Poté budou všechny obrázky staženy do počítače a analyzovány pomocí programu Windows - Malování.
Zub bude analyzován na všech jeho plochách.
Zbarvení bude hodnoceno skóre od 0 do 4, kde 0 je bílá, 1 žlutá, 2 světle hnědá, 3 tmavě hnědá a 4 černá.
|
1 týden, 15 dní, 1 a 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch založený na Mezinárodním systému pro hodnocení a detekci zubního kazu (ICDAS)
Časové okno: 1 a 2 měsíce
|
ICDAS popisuje šest fází extenze zubního kazu, od počátečních viditelných změn ve sklovině až po ostrou kavitaci dentinu.
Tento index využijeme pro hodnocení zástavy a prevence kazu navrženou léčbou.
|
1 a 2 měsíce
|
|
Stupnice rodičovské spokojenosti
Časové okno: 1 a 2 měsíce
|
Spokojenost s typem navržené léčby.
Stupnice v rozsahu od 0 do 10, kde 0 je nejhorší stav a 10 je nejlepší stav.
|
1 a 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04243718.0.0000.5108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .