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Potenzial für Dentinverfärbungen von Silberdiaminofluorid in Verbindung mit Kaliumiodid

Vergleich des Potenzials für Dentinverfärbungen von Silberdiaminofluorid und Silberdiaminofluorid in Verbindung mit Kaliumiodid

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist der Vergleich der Dentinverfärbung nach der Behandlung mit: Silberdiaminofluorid und Silberdiaminofluorid in Verbindung mit Kaliumiodid bei Kariesläsionen in hinteren Milchzähnen. Die Studienstichprobe besteht aus Kindern mit Kariesläsion im Dentin, ohne spontane Schmerzen zu melden. Die Kinder werden in 2 Gruppen eingeteilt, die den Behandlungen mit SDF (Gruppe 1), SDF + PI (Gruppe 2) entsprechen. Die Behandlung wird von geschulten und kalibrierten Forschern durchgeführt. Die Untersucher sind gegenüber der erhaltenen Behandlung blind. Zunächst werden Daten zu soziodemografischen Aspekten, Merkmalen von Kindern und klinischen Aspekten erhoben. Klinische, fotografische und anfängliche Bewertungen werden nach 1 Woche, 15 Tagen, 1 und 2 Monaten nach der Behandlung durchgeführt. Die erhaltenen Ergebnisse werden unter Verwendung der Software Statistical Package for Social Science (SPSS), Version 22.0, in einer Datenbank typisiert und organisiert und deskriptive, bivariate Analysen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Vergleich der Dentinverfärbung bei Kariesläsionen im Milchgebiss nach einer Behandlung mit Silberdiaminofluorid mit und ohne Assoziation mit Kaliumiodid (PI).

Sekundäres Ziel:

Um die Wirksamkeit der Methoden bei der Inaktivierung aktiver kariöser Läsionen zu vergleichen. Vergleichen Sie die Inaktivierungszeit der Läsionen zwischen den Gruppen.

Kratzer:

Die mit der Studie verbundenen Risiken hängen mit der Peinlichkeit im Moment der Beantwortung der Fragebögen zusammen, sie werden jedoch in einem reservierten Raum durchgeführt. Während der Beurteilung und/oder klinischen Untersuchung besteht die Gefahr von Beschwerden für das Kind oder die Betreuungsperson. Die Prüfer sind jedoch bereit, mögliche Beschwerden zu erkennen und die Bewertung abzubrechen, wenn dies auftritt. Die Risiken können auch mit der Identifizierung der Teilnehmer zusammenhängen, auf die Krankenakte mit Fragebögen hat jedoch nur das Forschungsteam Zugriff. Das Fortschreiten der Karies birgt auch klinische Risiken, in denen das Team konventionell und entsprechend der aktuellen klinischen Situation (Restauration, Endodontie, Zahnextraktion) vorgehen wird. Bei Verdacht auf eine Gefährdung oder Beeinträchtigung der Gesundheit des Teilnehmers wird die Forschung sofort eingestellt.

Vorteile:

Die Vorteile beziehen sich auf die Remission von Anzeichen und Symptomen nach der Behandlung. Darüber hinaus werden die Zahnelemente in der Mundhöhle des Kindes bis zu ihrer physiologischen Exfoliation beibehalten, wodurch Schäden vermieden werden, die sich aus dem frühen Verlust eines Milchzahns ergeben, wie z. B.: Verringerung der Kau- und phonetischen Effizienz, Verlust der vertikalen Dimension , Beeinträchtigung der Ästhetik, Installation schädlicher Mundgewohnheiten, Beeinträchtigung der kraniofazialen Entwicklung, Schädigung des bleibenden Gebisses und starke psychologische Auswirkungen.

Vorgeschlagene Methodik:

Zehn Kinder werden vom Untersucher und einem erfahrenen Untersucher untersucht, um eine Einigung zwischen den Untersuchern zu erhalten. Die Reihenfolge der bei den Teilnehmern während der Studie durchzuführenden Verfahren ist wie folgt: 1. Konsultation: Anwendung des soziodemografischen Fragebogens zum allgemeinen Gesundheitszustand des Kindes und zu Gewohnheiten; Biofilmauswertung; Klinische Bewertung der Karies (ICDAS + AAL); Foto der Läsion; Verhaltensbewertung des Kindes; Anwendung der Behandlung (Randomisierung). 2. Beratungsgespräch (1 Woche): Fotografie; Schmerzbewertung (DDQ-B), Verhaltensbewertung. 3. Konsultation (15 Tage): Fotografie; Nachbehandlung; Schmerzbewertung (DDQ-B); Verhaltensbewertung des Kindes.4ª Beratung (1 Monat): Fotografie; Biofilmbewertung; Nachbehandlung; Schmerzbewertung (DDQ-B); Verhaltensbewertung des Kindes. 5. Beratungsgespräch (2 Monate): Fotografie; Biofilmbewertung; Nachbehandlung; Schmerzbewertung (DDQ-B); Klinische Bewertung von Kariesläsion (ICDAS + AAL); Verhaltensbeurteilung des Kindes. Kinder der Studie, deren Eltern und der Untersucher bleiben gegenüber der Zuteilung der Kindergruppe blind. Eine Verblindung des Bedieners ist nicht möglich, da die Verwendungstechnik die Identifizierung des verwendeten Materials ermöglicht.

Methodik der Datenanalyse:

Die erhaltenen Ergebnisse werden unter Verwendung der Software Statistical Package for Social Science (SPSS), Version 22.0, in eine Datenbank eingegeben und organisiert. Zunächst erfolgt eine Beschreibung der absoluten und relativen Häufigkeiten sowie der Maße der zentralen Tendenz der untersuchten Variablen. Darüber hinaus wird die Verteilung der Daten überprüft, um zu bewerten, ob die Daten Normalität aufweisen, was die Auswahl durch die Verwendung von parametrischen oder nicht-parametrischen Tests leiten wird. Eine bivariate Analyse wird durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen den abhängigen Variablen und der Art der Behandlung zu überprüfen. Die kategorialen Variablen werden mit Qui-Quadrat- und Exakt-Tests nach Fisher bewertet. Für die quantitativen Variablen wird zunächst die Untersuchung der Verteilung der Daten durchgeführt. Wenn diese eine Normalverteilung aufweisen, werden die parametrischen Anova-Tests und der gepaarte T-Test verwendet. Wenn die Verteilung nicht normal ist, werden die Friedman- und Wilcoxon-Tests verwendet. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Zusammenhang zwischen den Variablen gibt (p > 0,05).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • MG
      • Diamantina, MG, Brasilien, 39.100-00
        • Rekrutierung
        • Priscila Seixas Mourão
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die mindestens einen vitalen Milchzahn mit einer kavitierten Dentinläsion haben.
  • Kinder, deren Eltern / Erziehungsberechtigte der Teilnahme ihres Kindes an der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Kind mit systemischer Gesundheitsbeeinträchtigung;
  • Kind, das bereits eine Zahnbehandlung an dem in die Untersuchung einzubeziehenden Zahn durchgeführt hat;
  • Empfindlichkeit gegenüber verwendeten Chemikalien;
  • Zahn mit spontanem Schmerz;
  • Zahn mit Pulpenumhüllung;
  • Röntgennachweis einer pathologischen inneren oder äußeren Resorption der Wurzel;
  • Röntgennachweis einer periapikalen Läsion;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Silberdiaminfluorid
Am zu behandelnden Zahn wird zunächst eine Prophylaxe mit Robinson-Bürste und Prophylaxepaste durchgeführt und dann die relative Isolierung (mit Mundöffnern und Watterollen) und der Schutz der Weichteile mit Vaseline in der zu behandelnden Region zum Schutz des umgebenden Gewebes wird hinausgetragen werden. Trocknen Sie den Zahn anschließend 30 Sekunden lang mit einem Luftstrahl, gefolgt von einem Tropfen 30% Diaminofluorid-Silber mit einer Einweg-Applikatorbürste für 3 Minuten und anschließendem Waschen für 1 Minute.
Trocknen Sie den Zahn 30 Sekunden lang mit einem Luftstrahl und tragen Sie einen Tropfen Diamino 30 % Silberfluorid mit einer Einweg-Applikatorbürste 3 Minuten lang und einen Tropfen Kaliumiodidlösung sofort auf die behandelte Oberfläche auf und waschen Sie sie dann ab.
Experimental: Silberdiaminfluorid mit Kaliumiodid
Am zu behandelnden Zahn wird zunächst eine Prophylaxe mit Robinson-Bürste und Prophylaxepaste durchgeführt und dann die relative Isolierung (mit Mundöffnern und Watterollen) und der Schutz der Weichteile mit Vaseline in der zu behandelnden Region zum Schutz des umgebenden Gewebes wird hinausgetragen werden. Dann wird der Zahn 30 Sekunden lang mit einem Luftstrahl getrocknet und ein Tropfen Diamino 30% Silberfluorid mit einer Einweg-Applikatorbürste 3 Minuten lang und ein Tropfen Kaliumjodidlösung sofort auf die mit Diamino behandelte Oberfläche aufgetragen, bis sich eine cremige Farbe bildet weiße Farbe wird transparent. Nach Abschluss dieser Schritte 1 Minute lang mit Wasser spülen.
Trocknen Sie den Zahn 30 Sekunden lang mit einem Luftstrahl und tragen Sie einen Tropfen Diamino 30 % Silberfluorid mit einer Einweg-Applikatorbürste 3 Minuten lang und einen Tropfen Kaliumiodidlösung sofort auf die behandelte Oberfläche auf und waschen Sie sie dann ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dentinfarbe
Zeitfenster: 1 Woche, 15 Tage, 1 und 2 Monate
Bei allen Beratungsgesprächen werden zu Vergleichszwecken Fotoaufnahmen des Zahnes gemacht. Dann werden alle Bilder auf den Computer heruntergeladen und mit dem Windows-Programm Paint analysiert. Der Zahn wird auf allen seinen Flächen analysiert. Die Färbung wird in Punkten von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 weiß, 1 gelb, 2 hellbraun, 3 dunkelbraun und 4 schwarz ist.
1 Woche, 15 Tage, 1 und 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg basierend auf dem International System for Assessment and Detection of Caries (ICDAS)
Zeitfenster: 1 und 2 Monate
Die ICDAS beschreibt sechs Stadien der Kariesausbreitung, die von ersten sichtbaren Veränderungen im Zahnschmelz bis zur scharfen Kavitation des Dentins reichen. Wir werden diesen Index verwenden, um das Stoppen und Verhindern von Karies durch die vorgeschlagene Behandlung zu bewerten.
1 und 2 Monate
Elterliche Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: 1 und 2 Monate
Zufriedenheit mit der Art der vorgeschlagenen Behandlung. Skala von 0 bis 10, wobei 0 der schlechteste und 10 der beste Zustand ist.
1 und 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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