- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04001959
Potenzial für Dentinverfärbungen von Silberdiaminofluorid in Verbindung mit Kaliumiodid
Vergleich des Potenzials für Dentinverfärbungen von Silberdiaminofluorid und Silberdiaminofluorid in Verbindung mit Kaliumiodid
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Vergleich der Dentinverfärbung bei Kariesläsionen im Milchgebiss nach einer Behandlung mit Silberdiaminofluorid mit und ohne Assoziation mit Kaliumiodid (PI).
Sekundäres Ziel:
Um die Wirksamkeit der Methoden bei der Inaktivierung aktiver kariöser Läsionen zu vergleichen. Vergleichen Sie die Inaktivierungszeit der Läsionen zwischen den Gruppen.
Kratzer:
Die mit der Studie verbundenen Risiken hängen mit der Peinlichkeit im Moment der Beantwortung der Fragebögen zusammen, sie werden jedoch in einem reservierten Raum durchgeführt. Während der Beurteilung und/oder klinischen Untersuchung besteht die Gefahr von Beschwerden für das Kind oder die Betreuungsperson. Die Prüfer sind jedoch bereit, mögliche Beschwerden zu erkennen und die Bewertung abzubrechen, wenn dies auftritt. Die Risiken können auch mit der Identifizierung der Teilnehmer zusammenhängen, auf die Krankenakte mit Fragebögen hat jedoch nur das Forschungsteam Zugriff. Das Fortschreiten der Karies birgt auch klinische Risiken, in denen das Team konventionell und entsprechend der aktuellen klinischen Situation (Restauration, Endodontie, Zahnextraktion) vorgehen wird. Bei Verdacht auf eine Gefährdung oder Beeinträchtigung der Gesundheit des Teilnehmers wird die Forschung sofort eingestellt.
Vorteile:
Die Vorteile beziehen sich auf die Remission von Anzeichen und Symptomen nach der Behandlung. Darüber hinaus werden die Zahnelemente in der Mundhöhle des Kindes bis zu ihrer physiologischen Exfoliation beibehalten, wodurch Schäden vermieden werden, die sich aus dem frühen Verlust eines Milchzahns ergeben, wie z. B.: Verringerung der Kau- und phonetischen Effizienz, Verlust der vertikalen Dimension , Beeinträchtigung der Ästhetik, Installation schädlicher Mundgewohnheiten, Beeinträchtigung der kraniofazialen Entwicklung, Schädigung des bleibenden Gebisses und starke psychologische Auswirkungen.
Vorgeschlagene Methodik:
Zehn Kinder werden vom Untersucher und einem erfahrenen Untersucher untersucht, um eine Einigung zwischen den Untersuchern zu erhalten. Die Reihenfolge der bei den Teilnehmern während der Studie durchzuführenden Verfahren ist wie folgt: 1. Konsultation: Anwendung des soziodemografischen Fragebogens zum allgemeinen Gesundheitszustand des Kindes und zu Gewohnheiten; Biofilmauswertung; Klinische Bewertung der Karies (ICDAS + AAL); Foto der Läsion; Verhaltensbewertung des Kindes; Anwendung der Behandlung (Randomisierung). 2. Beratungsgespräch (1 Woche): Fotografie; Schmerzbewertung (DDQ-B), Verhaltensbewertung. 3. Konsultation (15 Tage): Fotografie; Nachbehandlung; Schmerzbewertung (DDQ-B); Verhaltensbewertung des Kindes.4ª Beratung (1 Monat): Fotografie; Biofilmbewertung; Nachbehandlung; Schmerzbewertung (DDQ-B); Verhaltensbewertung des Kindes. 5. Beratungsgespräch (2 Monate): Fotografie; Biofilmbewertung; Nachbehandlung; Schmerzbewertung (DDQ-B); Klinische Bewertung von Kariesläsion (ICDAS + AAL); Verhaltensbeurteilung des Kindes. Kinder der Studie, deren Eltern und der Untersucher bleiben gegenüber der Zuteilung der Kindergruppe blind. Eine Verblindung des Bedieners ist nicht möglich, da die Verwendungstechnik die Identifizierung des verwendeten Materials ermöglicht.
Methodik der Datenanalyse:
Die erhaltenen Ergebnisse werden unter Verwendung der Software Statistical Package for Social Science (SPSS), Version 22.0, in eine Datenbank eingegeben und organisiert. Zunächst erfolgt eine Beschreibung der absoluten und relativen Häufigkeiten sowie der Maße der zentralen Tendenz der untersuchten Variablen. Darüber hinaus wird die Verteilung der Daten überprüft, um zu bewerten, ob die Daten Normalität aufweisen, was die Auswahl durch die Verwendung von parametrischen oder nicht-parametrischen Tests leiten wird. Eine bivariate Analyse wird durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen den abhängigen Variablen und der Art der Behandlung zu überprüfen. Die kategorialen Variablen werden mit Qui-Quadrat- und Exakt-Tests nach Fisher bewertet. Für die quantitativen Variablen wird zunächst die Untersuchung der Verteilung der Daten durchgeführt. Wenn diese eine Normalverteilung aufweisen, werden die parametrischen Anova-Tests und der gepaarte T-Test verwendet. Wenn die Verteilung nicht normal ist, werden die Friedman- und Wilcoxon-Tests verwendet. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Zusammenhang zwischen den Variablen gibt (p > 0,05).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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MG
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Diamantina, MG, Brasilien, 39.100-00
- Rekrutierung
- Priscila Seixas Mourão
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Kontakt:
- Priscila S Mourão, Graduated
- Telefonnummer: +5538998262283
- E-Mail: priscila.smourao@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die mindestens einen vitalen Milchzahn mit einer kavitierten Dentinläsion haben.
- Kinder, deren Eltern / Erziehungsberechtigte der Teilnahme ihres Kindes an der Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Kind mit systemischer Gesundheitsbeeinträchtigung;
- Kind, das bereits eine Zahnbehandlung an dem in die Untersuchung einzubeziehenden Zahn durchgeführt hat;
- Empfindlichkeit gegenüber verwendeten Chemikalien;
- Zahn mit spontanem Schmerz;
- Zahn mit Pulpenumhüllung;
- Röntgennachweis einer pathologischen inneren oder äußeren Resorption der Wurzel;
- Röntgennachweis einer periapikalen Läsion;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Silberdiaminfluorid
Am zu behandelnden Zahn wird zunächst eine Prophylaxe mit Robinson-Bürste und Prophylaxepaste durchgeführt und dann die relative Isolierung (mit Mundöffnern und Watterollen) und der Schutz der Weichteile mit Vaseline in der zu behandelnden Region zum Schutz des umgebenden Gewebes wird hinausgetragen werden.
Trocknen Sie den Zahn anschließend 30 Sekunden lang mit einem Luftstrahl, gefolgt von einem Tropfen 30% Diaminofluorid-Silber mit einer Einweg-Applikatorbürste für 3 Minuten und anschließendem Waschen für 1 Minute.
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Trocknen Sie den Zahn 30 Sekunden lang mit einem Luftstrahl und tragen Sie einen Tropfen Diamino 30 % Silberfluorid mit einer Einweg-Applikatorbürste 3 Minuten lang und einen Tropfen Kaliumiodidlösung sofort auf die behandelte Oberfläche auf und waschen Sie sie dann ab.
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Experimental: Silberdiaminfluorid mit Kaliumiodid
Am zu behandelnden Zahn wird zunächst eine Prophylaxe mit Robinson-Bürste und Prophylaxepaste durchgeführt und dann die relative Isolierung (mit Mundöffnern und Watterollen) und der Schutz der Weichteile mit Vaseline in der zu behandelnden Region zum Schutz des umgebenden Gewebes wird hinausgetragen werden.
Dann wird der Zahn 30 Sekunden lang mit einem Luftstrahl getrocknet und ein Tropfen Diamino 30% Silberfluorid mit einer Einweg-Applikatorbürste 3 Minuten lang und ein Tropfen Kaliumjodidlösung sofort auf die mit Diamino behandelte Oberfläche aufgetragen, bis sich eine cremige Farbe bildet weiße Farbe wird transparent.
Nach Abschluss dieser Schritte 1 Minute lang mit Wasser spülen.
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Trocknen Sie den Zahn 30 Sekunden lang mit einem Luftstrahl und tragen Sie einen Tropfen Diamino 30 % Silberfluorid mit einer Einweg-Applikatorbürste 3 Minuten lang und einen Tropfen Kaliumiodidlösung sofort auf die behandelte Oberfläche auf und waschen Sie sie dann ab.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Dentinfarbe
Zeitfenster: 1 Woche, 15 Tage, 1 und 2 Monate
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Bei allen Beratungsgesprächen werden zu Vergleichszwecken Fotoaufnahmen des Zahnes gemacht.
Dann werden alle Bilder auf den Computer heruntergeladen und mit dem Windows-Programm Paint analysiert.
Der Zahn wird auf allen seinen Flächen analysiert.
Die Färbung wird in Punkten von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 weiß, 1 gelb, 2 hellbraun, 3 dunkelbraun und 4 schwarz ist.
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1 Woche, 15 Tage, 1 und 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Erfolg basierend auf dem International System for Assessment and Detection of Caries (ICDAS)
Zeitfenster: 1 und 2 Monate
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Die ICDAS beschreibt sechs Stadien der Kariesausbreitung, die von ersten sichtbaren Veränderungen im Zahnschmelz bis zur scharfen Kavitation des Dentins reichen.
Wir werden diesen Index verwenden, um das Stoppen und Verhindern von Karies durch die vorgeschlagene Behandlung zu bewerten.
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1 und 2 Monate
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Elterliche Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: 1 und 2 Monate
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Zufriedenheit mit der Art der vorgeschlagenen Behandlung.
Skala von 0 bis 10, wobei 0 der schlechteste und 10 der beste Zustand ist.
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1 und 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04243718.0.0000.5108
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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