- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04001959
Potencial de decoloración de la dentina del fluoruro diamino de plata asociado con yoduro de potasio
Comparación del potencial de decoloración de la dentina del fluoruro diamino de plata y el fluoruro diamino de plata asociado con yoduro de potasio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
Comparar la decoloración de la dentina en lesiones de caries en la dentición temporal después del tratamiento con Diamino Fluoruro de Plata con y sin asociación con Yoduro de Potasio (PI).
Objetivo secundario:
Comparar la efectividad de los métodos en la inactivación de lesiones cariosas activas Comparar el tiempo de inactivación de las lesiones entre los grupos Comparar la presencia de acumulación de biofilm en los diferentes comparando las diferencias en la efectividad de los métodos para la inactivación de lesiones en diferentes superficies.
Arañazos:
Los riesgos inherentes al estudio están relacionados con la vergüenza al momento de contestar los cuestionarios, sin embargo se realizarán en un espacio reservado. Existe riesgo de incomodidad para el niño o el cuidador durante la evaluación y/o examen clínico. Sin embargo, los examinadores estarán preparados para identificar cualquier posible molestia y descontinuar la evaluación si esto ocurre. Los riesgos también pueden estar relacionados con la identificación de los participantes, sin embargo, solo el equipo de investigación accederá a la historia clínica con los cuestionarios. También existen riesgos clínicos inherentes a la progresión de la caries, en cuyo caso el equipo realizará los tratamientos convencionales e indicados en la situación clínica actual (restauración, endodoncia, exodoncia). La investigación será suspendida inmediatamente si existe sospecha de algún riesgo o daño para la salud del participante.
Beneficios:
Los beneficios se relacionan con la remisión de signos y síntomas después del tratamiento. Además, se mantendrán los elementos dentarios en la cavidad bucal del niño hasta su exfoliación fisiológica, evitando así los daños derivados de la pérdida temprana de un diente temporal tales como: reducción de la eficacia masticatoria y fonética, pérdida de la dimensión vertical , deterioro de la estética, instalación de hábitos bucales deletéreos, deterioro del desarrollo craneofacial, daño a la dentición permanente e intensas repercusiones psicológicas.
Metodología propuesta:
Diez niños serán examinados por el examinador y un investigador experimentado para obtener el acuerdo entre examinadores. La secuencia de procedimientos a realizar en los participantes durante el estudio será: 1ª Consulta: Aplicación del cuestionario sociodemográfico, de salud general del niño y de hábitos; evaluación de biopelículas; Evaluación clínica de la caries (ICDAS + AAL); Fotografía de la lesión; Evaluación del comportamiento del niño; Aplicación del tratamiento (Aleatorización). 2ª Consulta (1 semana): Fotografía; Evaluación del dolor (DDQ-B), evaluación conductual. 3ra Consulta (15 días): Fotografía; Seguimiento del tratamiento; Evaluación del dolor (DDQ-B); Evaluación conductual del niño.4ª Consulta (1 mes): Fotografía; evaluación de biopelículas; Seguimiento del tratamiento; Evaluación del dolor (DDQ-B); Evaluación conductual del niño. 5ª Consulta (2 meses): Fotografía; evaluación de biopelículas; seguimiento del tratamiento; Evaluación del dolor (DDQ-B); Evaluación clínica de la lesión de caries (ICDAS + AAL); Evaluación del comportamiento del niño. Los niños del estudio, sus padres y el examinador permanecerán ciegos a la asignación del grupo de niños. No será posible el cegamiento del operador, ya que la técnica de uso permite la identificación del material utilizado.
Metodología de análisis de datos:
Los resultados obtenidos serán digitados y organizados en una base de datos, utilizando el software Statistical Package for Social Science (SPSS), versión 22.0. Inicialmente se realizará una descripción de las frecuencias absolutas y relativas, así como las medidas de tendencia central de las variables estudiadas. Además, se verificará la distribución de los datos para evaluar si los datos presentan normalidad, lo que orientará la elección mediante el uso de pruebas paramétricas o no paramétricas. Se realizará un análisis bivariado para verificar la asociación entre las variables dependientes y el tipo de tratamiento. Las variables categóricas se evaluarán mediante las pruebas Qui-cuadrado y Exacto de Fisher. Para las variables cuantitativas se realizará inicialmente el estudio de la distribución de los datos. Si estos presentan una distribución normal, se utilizarán las pruebas paramétricas Anova y T-test pareada. Si la distribución no es normal, se utilizarán las pruebas de Friedman y Wilcoxon. La hipótesis nula es que no existe asociación entre las variables (p > 0.05).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MG
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Diamantina, MG, Brasil, 39.100-00
- Reclutamiento
- Priscila Seixas Mourão
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Contacto:
- Priscila S Mourão, Graduated
- Número de teléfono: +5538998262283
- Correo electrónico: priscila.smourao@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que tienen al menos un diente temporal vital con una lesión dentinaria cavitada.
- Niños cuyos padres/tutores estén de acuerdo con la participación de su hijo en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Niño con deterioro de la salud sistémica;
- Niño que ya realizó tratamiento odontológico en el diente a ser incluido en la investigación;
- Sensibilidad a los productos químicos utilizados;
- Diente con dolor espontáneo;
- Diente con envoltura de pulpa;
- Evidencia radiográfica de reabsorción patológica interna o externa de la raíz;
- Evidencia radiográfica de lesión periapical;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fluoruro de diamina de plata
Inicialmente se realizará una profilaxis del diente a tratar con cepillo Robinson y pasta profiláctica y luego el relativo aislamiento (con abrebocas y rodillos de algodón) y protección de los tejidos blandos con vaselina en la región a tratar para proteger los tejidos circundantes. se llevará a cabo.
A continuación, seque el diente durante 30 segundos con chorro de aire seguido de una gota de Diamino Fluoruro de Plata al 30% con un cepillo aplicador desechable durante 3 minutos y después de ese tiempo lavar durante 1 minuto.
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Seque el diente durante 30 segundos con chorro de aire y aplique una gota de Diamino 30% Fluoruro de Plata con un cepillo aplicador desechable durante 3 minutos y una gota de solución de yoduro de potasio inmediatamente sobre la superficie tratada, luego lave.
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Experimental: Fluoruro de diamina de plata con yoduro de potasio
Inicialmente se realizará una profilaxis del diente a tratar con cepillo Robinson y pasta profiláctica y luego el relativo aislamiento (con abrebocas y rodillos de algodón) y protección de los tejidos blandos con vaselina en la región a tratar para proteger los tejidos circundantes. se llevará a cabo.
Luego se seca el diente por 30 segundos con chorro de aire y se aplica una gota de Diamino 30% Fluoruro de Plata con un cepillo aplicador desechable por 3 minutos y una gota de solución de yoduro de potasio inmediatamente sobre la superficie tratada con Diamino, hasta que se forme una crema. el color blanco se vuelve transparente.
Después de completar estos pasos, enjuague con agua durante 1 minuto.
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Seque el diente durante 30 segundos con chorro de aire y aplique una gota de Diamino 30% Fluoruro de Plata con un cepillo aplicador desechable durante 3 minutos y una gota de solución de yoduro de potasio inmediatamente sobre la superficie tratada, luego lave.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de color de la dentina
Periodo de tiempo: 1 semana, 15 días, 1 y 2 meses
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En todas las consultas se realizarán tomas fotográficas del diente con finalidad de comparación.
Luego, todas las imágenes se descargarán a la computadora y se analizarán con el programa de Windows: Paint.
El diente será analizado en todas sus caras.
La coloración se evaluará en puntuaciones de 0 a 4 donde 0 es blanco, 1 amarillo, 2 castaño claro, 3 castaño oscuro y 4 negro.
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1 semana, 15 días, 1 y 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico basado en el Sistema Internacional para la Evaluación y Detección de Caries (ICDAS)
Periodo de tiempo: 1 y 2 meses
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El ICDAS describe seis etapas de la extensión de la caries dental, que van desde los cambios visibles iniciales en el esmalte hasta la cavitación aguda de la dentina.
Usaremos este índice para evaluar la detención y prevención de caries por el tratamiento propuesto.
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1 y 2 meses
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Escala de Satisfacción de los Padres
Periodo de tiempo: 1 y 2 meses
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Satisfacción con el tipo de tratamiento propuesto.
Escala de 0 a 10, donde 0 es la peor condición y 10 la mejor condición.
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1 y 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04243718.0.0000.5108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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