- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04001959
Potencial para descoloração da dentina do diaminofluoreto de prata associado ao iodeto de potássio
Comparação do potencial de descoloração da dentina do diaminofluoreto de prata e do diaminofluoreto de prata associado ao iodeto de potássio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Comparar a descoloração da dentina em lesões de cárie na dentição decídua após tratamento com diaminofluoreto de prata com e sem associação com iodeto de potássio (PI).
Objetivo Secundário:
Comparar a eficácia dos métodos na inativação de lesões cariosas ativas Comparar o tempo de inativação das lesões entre os grupos Comparar a presença de acúmulo de biofilme nos diferentes comparando as diferenças na eficácia dos métodos para inativação de lesões em diferentes superfícies.
Riscos:
Os riscos inerentes ao estudo estão relacionados ao constrangimento no momento de responder os questionários, porém serão realizados em local reservado. Há risco de desconforto para a criança ou para o cuidador durante a avaliação e/ou exame clínico. No entanto, os examinadores estarão preparados para identificar qualquer possível desconforto e interromper a avaliação caso isso ocorra. Os riscos também podem estar relacionados à identificação dos participantes, porém o prontuário com os questionários será acessado apenas pela equipe de pesquisa. Existem também os riscos clínicos inerentes à progressão da cárie, caso em que a equipa realizará intervenções convencionais e indicadas na situação clínica atual (restauração, endodontia, exodontia). A pesquisa será imediatamente suspensa caso haja suspeita de algum risco ou dano à saúde do participante.
Benefícios:
Os benefícios referem-se à remissão dos sinais e sintomas após o tratamento. Além disso, haverá manutenção dos elementos dentais na cavidade oral da criança até sua esfoliação fisiológica, evitando assim os prejuízos decorrentes da perda precoce de um dente decíduo como: redução da mastigação e eficiência fonética, perda da dimensão vertical , comprometimento da estética , instalação de hábitos bucais deletérios, comprometimento do desenvolvimento craniofacial, danos à dentição permanente e intensas repercussões psicológicas.
Metodologia Proposta:
Dez crianças serão examinadas pelo examinador e um investigador experiente, a fim de obter concordância entre os examinadores. A sequência de procedimentos a serem realizados nos participantes durante o estudo será: 1ª Consulta: Aplicação do questionário sociodemográfico, de saúde geral da criança e de hábitos; avaliação de biofilme; Avaliação clínica da cárie (ICDAS + AAL); Fotografia da lesão; Avaliação comportamental da criança; Aplicação do tratamento (Randomização). 2ª Consulta (1 semana): Fotografia; Avaliação da dor (DDQ-B), avaliação comportamental. 3ª Consulta (15 dias): Fotografia; Acompanhamento do tratamento; Avaliação da dor (DDQ-B); Avaliação comportamental da criança.4ª Consulta (1 mês): Fotografia; avaliação de biofilme; Acompanhamento do tratamento; Avaliação da dor (DDQ-B); Avaliação comportamental da criança. 5ª Consulta (2 meses): Fotografia; avaliação de biofilme; acompanhamento do tratamento; Avaliação da dor (DDQ-B); Avaliação clínica da lesão de cárie (ICDAS + AAL); Avaliação comportamental da criança. As crianças do estudo, seus pais e o examinador permanecerão cegos quanto à alocação do grupo infantil. Não será possível o cegamento do operador, pois a técnica de uso permite a identificação do material utilizado.
Metodologia de Análise de Dados:
Os resultados obtidos serão digitados e organizados em um banco de dados, utilizando o software Statistical Package for the Social Science (SPSS), versão 22.0. Inicialmente, será realizada uma descrição das frequências absolutas e relativas, bem como das medidas de tendência central das variáveis estudadas. Além disso, será verificada a distribuição dos dados para avaliar se os dados apresentam normalidade, o que orientará a escolha pela utilização de testes paramétricos ou não paramétricos. A análise bivariada será realizada para verificar a associação entre as variáveis dependentes e o tipo de tratamento. As variáveis categóricas serão avaliadas por meio dos testes Qui-quadrado e Exato de Fisher. Para as variáveis quantitativas, inicialmente será realizado o estudo da distribuição dos dados. Se estes apresentarem distribuição normal, serão utilizados os testes paramétricos Anova e o teste T pareado. Se a distribuição não for normal, serão usados os testes de Friedman e Wilcoxon. A hipótese nula é de que não há associação entre as variáveis (p>0,05).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
MG
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Diamantina, MG, Brasil, 39.100-00
- Recrutamento
- Priscila Seixas Mourão
-
Contato:
- Priscila S Mourão, Graduated
- Número de telefone: +5538998262283
- E-mail: priscila.smourao@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com pelo menos um dente decíduo vital com lesão cavitada em dentina.
- Crianças cujos pais/responsáveis concordam com a participação de seus filhos no estudo.
Critério de exclusão:
- Criança com comprometimento sistêmico da saúde;
- Criança que já realizou tratamento odontológico no dente a ser incluído na pesquisa;
- Sensibilidade aos produtos químicos utilizados;
- Dente com dor espontânea;
- Dente com envolvimento de polpa;
- Evidência radiográfica de reabsorção patológica interna ou externa da raiz;
- Evidência radiográfica de lesão periapical;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fluoreto de Prata Diamina
Inicialmente será feita uma profilaxia no dente a ser tratado com escova de Robinson e pasta profilática e depois o isolamento relativo (com abridores de boca e rolos de algodão) e proteção dos tecidos moles com vaselina na região a ser tratada para proteger os tecidos circundantes será tratado.
A seguir, secar o dente por 30 segundos com jato de ar seguido de uma gota de Diamino Fluoreto de Prata 30% com pincel aplicador descartável por 3 minutos e após esse tempo lavar por 1 minuto.
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Seque o dente por 30 segundos com jato de ar e aplique uma gota de Fluoreto de Prata Diamino 30% com um pincel aplicador descartável por 3 minutos e uma gota de solução de iodeto de potássio imediatamente na superfície tratada, em seguida lave.
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Experimental: Fluoreto de diamina de prata com iodeto de potássio
Inicialmente será feita uma profilaxia no dente a ser tratado com escova de Robinson e pasta profilática e depois o isolamento relativo (com abridores de boca e rolos de algodão) e proteção dos tecidos moles com vaselina na região a ser tratada para proteger os tecidos circundantes será tratado.
Em seguida, o dente é seco por 30 segundos com jato de ar e aplicada uma gota do Fluoreto de Prata Diamino 30% com um pincel aplicador descartável por 3 minutos e uma gota de solução de iodeto de potássio imediatamente na superfície tratada com Diamino, até formar a cremosidade a cor branca fica transparente.
Após a conclusão dessas etapas, enxágue com água por 1 minuto.
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Seque o dente por 30 segundos com jato de ar e aplique uma gota de Fluoreto de Prata Diamino 30% com um pincel aplicador descartável por 3 minutos e uma gota de solução de iodeto de potássio imediatamente na superfície tratada, em seguida lave.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de cor da dentina
Prazo: 1 semana, 15 dias, 1 e 2 meses
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Em todas as consultas serão feitos ensaios fotográficos do dente com finalidade de comparação.
Em seguida, todas as imagens serão baixadas para o computador e analisadas usando o programa Windows - Paint.
O dente será analisado em todas as suas faces.
A coloração será avaliada em notas de 0 a 4 onde 0 é branco, 1 amarelo, 2 marrom claro, 3 marrom escuro e 4 preto.
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1 semana, 15 dias, 1 e 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso clínico baseado no Sistema Internacional de Avaliação e Detecção de Cárie (ICDAS)
Prazo: 1 e 2 meses
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O ICDAS descreve seis estágios de extensão da cárie dentária, variando de alterações visíveis iniciais no esmalte até a cavitação acentuada da dentina.
Utilizaremos este índice para avaliar a paralisação e prevenção da cárie pelo tratamento proposto.
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1 e 2 meses
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Escala de Satisfação dos Pais
Prazo: 1 e 2 meses
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Satisfação com o tipo de tratamento proposto.
Escala variando de 0 a 10, onde 0 é a pior condição e 10 é a melhor condição.
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1 e 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04243718.0.0000.5108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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