Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Potencial para descoloração da dentina do diaminofluoreto de prata associado ao iodeto de potássio

Comparação do potencial de descoloração da dentina do diaminofluoreto de prata e do diaminofluoreto de prata associado ao iodeto de potássio

O objetivo deste ensaio clínico randomizado será a comparação da descoloração da dentina após o tratamento com: Prata Diamino Fluoreto e Prata Diamino Fluoreto associado ao Iodeto de Potássio para lesões de cárie em dentes decíduos posteriores. A amostra do estudo será composta por crianças apresentando lesão de cárie em dentina, sem relato de dor espontânea. As crianças serão alocadas em 2 grupos que corresponderão aos tratamentos com uso de SDF (Grupo 1), SDF + PI (Grupo 2). O tratamento será realizado por pesquisadores treinados e calibrados. Os examinadores serão cegos para o tratamento recebido. Inicialmente, serão coletados dados sobre aspectos sociodemográficos, características das crianças e aspectos clínicos. Avaliações clínicas, fotográficas e iniciais serão realizadas após 1 semana, 15 dias, 1 e 2 meses após o tratamento. Os resultados obtidos serão digitados e organizados em um banco de dados, utilizando o software Statistical Package for the Social Science (SPSS), versão 22.0 e serão realizadas análises descritivas bivariadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo primário:

Comparar a descoloração da dentina em lesões de cárie na dentição decídua após tratamento com diaminofluoreto de prata com e sem associação com iodeto de potássio (PI).

Objetivo Secundário:

Comparar a eficácia dos métodos na inativação de lesões cariosas ativas Comparar o tempo de inativação das lesões entre os grupos Comparar a presença de acúmulo de biofilme nos diferentes comparando as diferenças na eficácia dos métodos para inativação de lesões em diferentes superfícies.

Riscos:

Os riscos inerentes ao estudo estão relacionados ao constrangimento no momento de responder os questionários, porém serão realizados em local reservado. Há risco de desconforto para a criança ou para o cuidador durante a avaliação e/ou exame clínico. No entanto, os examinadores estarão preparados para identificar qualquer possível desconforto e interromper a avaliação caso isso ocorra. Os riscos também podem estar relacionados à identificação dos participantes, porém o prontuário com os questionários será acessado apenas pela equipe de pesquisa. Existem também os riscos clínicos inerentes à progressão da cárie, caso em que a equipa realizará intervenções convencionais e indicadas na situação clínica atual (restauração, endodontia, exodontia). A pesquisa será imediatamente suspensa caso haja suspeita de algum risco ou dano à saúde do participante.

Benefícios:

Os benefícios referem-se à remissão dos sinais e sintomas após o tratamento. Além disso, haverá manutenção dos elementos dentais na cavidade oral da criança até sua esfoliação fisiológica, evitando assim os prejuízos decorrentes da perda precoce de um dente decíduo como: redução da mastigação e eficiência fonética, perda da dimensão vertical , comprometimento da estética , instalação de hábitos bucais deletérios, comprometimento do desenvolvimento craniofacial, danos à dentição permanente e intensas repercussões psicológicas.

Metodologia Proposta:

Dez crianças serão examinadas pelo examinador e um investigador experiente, a fim de obter concordância entre os examinadores. A sequência de procedimentos a serem realizados nos participantes durante o estudo será: 1ª Consulta: Aplicação do questionário sociodemográfico, de saúde geral da criança e de hábitos; avaliação de biofilme; Avaliação clínica da cárie (ICDAS + AAL); Fotografia da lesão; Avaliação comportamental da criança; Aplicação do tratamento (Randomização). 2ª Consulta (1 semana): Fotografia; Avaliação da dor (DDQ-B), avaliação comportamental. 3ª Consulta (15 dias): Fotografia; Acompanhamento do tratamento; Avaliação da dor (DDQ-B); Avaliação comportamental da criança.4ª Consulta (1 mês): Fotografia; avaliação de biofilme; Acompanhamento do tratamento; Avaliação da dor (DDQ-B); Avaliação comportamental da criança. 5ª Consulta (2 meses): Fotografia; avaliação de biofilme; acompanhamento do tratamento; Avaliação da dor (DDQ-B); Avaliação clínica da lesão de cárie (ICDAS + AAL); Avaliação comportamental da criança. As crianças do estudo, seus pais e o examinador permanecerão cegos quanto à alocação do grupo infantil. Não será possível o cegamento do operador, pois a técnica de uso permite a identificação do material utilizado.

Metodologia de Análise de Dados:

Os resultados obtidos serão digitados e organizados em um banco de dados, utilizando o software Statistical Package for the Social Science (SPSS), versão 22.0. Inicialmente, será realizada uma descrição das frequências absolutas e relativas, bem como das medidas de tendência central das variáveis ​​estudadas. Além disso, será verificada a distribuição dos dados para avaliar se os dados apresentam normalidade, o que orientará a escolha pela utilização de testes paramétricos ou não paramétricos. A análise bivariada será realizada para verificar a associação entre as variáveis ​​dependentes e o tipo de tratamento. As variáveis ​​categóricas serão avaliadas por meio dos testes Qui-quadrado e Exato de Fisher. Para as variáveis ​​quantitativas, inicialmente será realizado o estudo da distribuição dos dados. Se estes apresentarem distribuição normal, serão utilizados os testes paramétricos Anova e o teste T pareado. Se a distribuição não for normal, serão usados ​​os testes de Friedman e Wilcoxon. A hipótese nula é de que não há associação entre as variáveis ​​(p>0,05).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • MG
      • Diamantina, MG, Brasil, 39.100-00
        • Recrutamento
        • Priscila Seixas Mourão
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 meses a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com pelo menos um dente decíduo vital com lesão cavitada em dentina.
  • Crianças cujos pais/responsáveis ​​concordam com a participação de seus filhos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Criança com comprometimento sistêmico da saúde;
  • Criança que já realizou tratamento odontológico no dente a ser incluído na pesquisa;
  • Sensibilidade aos produtos químicos utilizados;
  • Dente com dor espontânea;
  • Dente com envolvimento de polpa;
  • Evidência radiográfica de reabsorção patológica interna ou externa da raiz;
  • Evidência radiográfica de lesão periapical;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fluoreto de Prata Diamina
Inicialmente será feita uma profilaxia no dente a ser tratado com escova de Robinson e pasta profilática e depois o isolamento relativo (com abridores de boca e rolos de algodão) e proteção dos tecidos moles com vaselina na região a ser tratada para proteger os tecidos circundantes será tratado. A seguir, secar o dente por 30 segundos com jato de ar seguido de uma gota de Diamino Fluoreto de Prata 30% com pincel aplicador descartável por 3 minutos e após esse tempo lavar por 1 minuto.
Seque o dente por 30 segundos com jato de ar e aplique uma gota de Fluoreto de Prata Diamino 30% com um pincel aplicador descartável por 3 minutos e uma gota de solução de iodeto de potássio imediatamente na superfície tratada, em seguida lave.
Experimental: Fluoreto de diamina de prata com iodeto de potássio
Inicialmente será feita uma profilaxia no dente a ser tratado com escova de Robinson e pasta profilática e depois o isolamento relativo (com abridores de boca e rolos de algodão) e proteção dos tecidos moles com vaselina na região a ser tratada para proteger os tecidos circundantes será tratado. Em seguida, o dente é seco por 30 segundos com jato de ar e aplicada uma gota do Fluoreto de Prata Diamino 30% com um pincel aplicador descartável por 3 minutos e uma gota de solução de iodeto de potássio imediatamente na superfície tratada com Diamino, até formar a cremosidade a cor branca fica transparente. Após a conclusão dessas etapas, enxágue com água por 1 minuto.
Seque o dente por 30 segundos com jato de ar e aplique uma gota de Fluoreto de Prata Diamino 30% com um pincel aplicador descartável por 3 minutos e uma gota de solução de iodeto de potássio imediatamente na superfície tratada, em seguida lave.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de cor da dentina
Prazo: 1 semana, 15 dias, 1 e 2 meses
Em todas as consultas serão feitos ensaios fotográficos do dente com finalidade de comparação. Em seguida, todas as imagens serão baixadas para o computador e analisadas usando o programa Windows - Paint. O dente será analisado em todas as suas faces. A coloração será avaliada em notas de 0 a 4 onde 0 é branco, 1 amarelo, 2 marrom claro, 3 marrom escuro e 4 preto.
1 semana, 15 dias, 1 e 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso clínico baseado no Sistema Internacional de Avaliação e Detecção de Cárie (ICDAS)
Prazo: 1 e 2 meses
O ICDAS descreve seis estágios de extensão da cárie dentária, variando de alterações visíveis iniciais no esmalte até a cavitação acentuada da dentina. Utilizaremos este índice para avaliar a paralisação e prevenção da cárie pelo tratamento proposto.
1 e 2 meses
Escala de Satisfação dos Pais
Prazo: 1 e 2 meses
Satisfação com o tipo de tratamento proposto. Escala variando de 0 a 10, onde 0 é a pior condição e 10 é a melhor condição.
1 e 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever