Potencjał przebarwienia zębiny przez diaminofluorek srebra związany z jodkiem potasu
Porównanie potencjału przebarwienia zębiny przez diaminofluorek srebra i diaminofluorek srebra związany z jodkiem potasu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Porównanie przebarwień zębiny w zmianach próchniczych w uzębieniu mlecznym po leczeniu diaminofluorkiem srebra z i bez związku z jodkiem potasu (PI).
Cel drugorzędny:
Porównanie skuteczności metod w inaktywacji aktywnych zmian próchnicowych Porównanie czasu inaktywacji zmian pomiędzy grupami Porównanie obecności akumulacji biofilmu w poszczególnych grupach Porównanie różnic w skuteczności metod w inaktywacji zmian na różnych powierzchniach.
Zadrapania:
Ryzyko związane z badaniem wiąże się z zakłopotaniem w momencie wypełniania kwestionariuszy, jednak będą one przeprowadzane w zarezerwowanej przestrzeni. Istnieje ryzyko dyskomfortu dla dziecka lub opiekuna podczas oceny i/lub badania klinicznego. Jednak egzaminatorzy będą przygotowani na zidentyfikowanie wszelkich możliwych dolegliwości i przerwanie oceny, jeśli wystąpią. Zagrożenia mogą dotyczyć również identyfikacji uczestników, jednak dostęp do dokumentacji medycznej z kwestionariuszami będzie miał wyłącznie zespół badawczy. Istnieje również ryzyko kliniczne nieodłącznie związane z postępem próchnicy, w takim przypadku zespół wykona konwencjonalne i wskazane w aktualnej sytuacji klinicznej (odbudowy, endodoncja, ekstrakcje zębów). Badania zostaną niezwłocznie wstrzymane w przypadku podejrzenia zagrożenia lub uszczerbku na zdrowiu uczestnika.
Korzyści:
Korzyści dotyczą remisji objawów przedmiotowych i podmiotowych po leczeniu. Dodatkowo utrzymane zostanie w jamie ustnej dziecka elementy zębowe aż do ich fizjologicznego złuszczenia, dzięki czemu uniknie się uszkodzeń wynikających z przedwczesnej utraty zęba mlecznego takich jak: zmniejszenie sprawności żucia i fonetycznej, utrata wymiaru pionowego , upośledzenie estetyki, wprowadzenie szkodliwych nawyków w jamie ustnej, upośledzenie rozwoju twarzoczaszki, uszkodzenie uzębienia stałego i intensywne reperkusje psychologiczne.
Proponowana metodologia:
Dziesięcioro dzieci zostanie zbadanych przez egzaminatora i doświadczonego śledczego w celu uzyskania zgody między egzaminatorami. Sekwencja zabiegów, które zostaną wykonane u uczestników w trakcie badania będzie następująca: 1. Konsultacja: Zastosowanie kwestionariusza socjodemograficznego, ogólnego stanu zdrowia dziecka i nawyków; ocena biofilmu; Kliniczna ocena próchnicy (ICDAS + AAL); zdjęcie zmiany; Ocena behawioralna dziecka; Zastosowanie leczenia (Randomizacja). 2. Konsultacja (1 tydzień): Fotografia; Ocena bólu (DDQ-B), ocena behawioralna. 3. Konsultacja (15 dni): Fotografia; Kontynuacja leczenia; Ocena bólu (DDQ-B); Ocena zachowania dziecka.4ª Konsultacja (1 miesiąc): Fotografia; ocena biofilmu; Kontynuacja leczenia; Ocena bólu (DDQ-B); Ocena zachowania dziecka. 5. Konsultacja (2 miesiące): Fotografia; ocena biofilmu; kontynuacja leczenia; Ocena bólu (DDQ-B); Ocena kliniczna ubytku próchnicowego (ICDAS + AAL); Ocena zachowania dziecka. Dzieci badania, ich rodzice i egzaminator pozostaną ślepi na przydział grupy dziecięcej. Oślepienie operatora nie będzie możliwe, ponieważ technika użytkowania pozwala na identyfikację użytego materiału.
Metodologia analizy danych:
Uzyskane wyniki zostaną wpisane i uporządkowane w bazie danych przy użyciu oprogramowania Statistical Package for Social Science (SPSS), wersja 22.0. Na wstępie dokonany zostanie opis częstości bezwzględnych i względnych oraz miary tendencji centralnej badanych zmiennych. Ponadto zostanie zweryfikowany rozkład danych w celu oceny, czy dane prezentują normalność, co będzie kierować wyborem za pomocą testów parametrycznych lub nieparametrycznych. Przeprowadzona zostanie analiza dwuwymiarowa w celu zweryfikowania związku między zmiennymi zależnymi a rodzajem leczenia. Zmienne kategoryczne zostaną ocenione za pomocą testów Qui-kwadrat i Dokładny Fishera. W przypadku zmiennych ilościowych najpierw zostanie przeprowadzone badanie rozkładu danych. Jeśli przedstawiają one rozkład normalny, zostaną użyte parametryczne testy Anova i sparowany test t. Jeśli rozkład nie jest normalny, zostaną użyte testy Friedmana i Wilcoxona. Hipoteza zerowa głosi, że nie ma związku między zmiennymi (p > 0,05).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MG
-
Diamantina, MG, Brazylia, 39.100-00
- Rekrutacyjny
- Priscila Seixas Mourão
-
Kontakt:
- Priscila S Mourão, Graduated
- Numer telefonu: +5538998262283
- E-mail: priscila.smourao@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci, które mają co najmniej jeden żywy ząb mleczny ze zmianą kawitacyjną zębiny.
- Dzieci, których rodzice/opiekunowie wyrażają zgodę na udział dziecka w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko z ogólnoustrojowym uszczerbkiem na zdrowiu;
- Dziecko, które na zębie objętym badaniem miało już wykonane leczenie stomatologiczne;
- Wrażliwość na stosowane chemikalia;
- Ząb ze spontanicznym bólem;
- Ząb z owinięciem miazgi;
- Radiograficzne dowody patologicznej wewnętrznej lub zewnętrznej resorpcji korzenia;
- Radiograficzne dowody zmiany okołowierzchołkowej;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fluorek diaminy srebra
Początkowo profilaktyka zostanie wykonana na zębie, który ma być leczony za pomocą szczoteczki Robinson i pasty profilaktycznej, a następnie względna izolacja (otwieraczami do ust i bawełnianymi wałeczkami) i zabezpieczenie tkanek miękkich wazeliną w leczonym obszarze w celu ochrony otaczających tkanek zostanie przeprowadzony.
Następnie osusz ząb przez 30 sekund strumieniem powietrza, a następnie kroplami 30% Diamino Fluoride Silver jednorazowym aplikatorem przez 3 minuty i po tym czasie myj przez 1 minutę.
|
Suszyć ząb przez 30 sekund strumieniem powietrza i aplikować jedną kroplę Diamino 30% Silver Fluoride za pomocą jednorazowego aplikatora przez 3 minuty i jedną kroplę roztworu jodku potasu bezpośrednio na leczoną powierzchnię, następnie spłukać.
|
|
Eksperymentalny: Fluorek Diaminy Srebra z Jodkiem Potasu
Początkowo profilaktyka zostanie wykonana na zębie, który ma być leczony za pomocą szczoteczki Robinson i pasty profilaktycznej, a następnie względna izolacja (otwieraczami do ust i bawełnianymi wałeczkami) i zabezpieczenie tkanek miękkich wazeliną w leczonym obszarze w celu ochrony otaczających tkanek zostanie przeprowadzony.
Następnie ząb suszy się przez 30 sekund strumieniem powietrza i aplikuje jedną kroplę Diamino 30% fluorku srebra jednorazowym aplikatorem przez 3 minuty i jedną kroplę roztworu jodku potasu bezpośrednio na powierzchnię potraktowaną Diamino, aż do uzyskania kremowej konsystencji biały kolor staje się przezroczysty.
Po wykonaniu tych czynności płukać wodą przez 1 minutę.
|
Suszyć ząb przez 30 sekund strumieniem powietrza i aplikować jedną kroplę Diamino 30% Silver Fluoride za pomocą jednorazowego aplikatora przez 3 minuty i jedną kroplę roztworu jodku potasu bezpośrednio na leczoną powierzchnię, następnie spłukać.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana koloru zębiny
Ramy czasowe: 1 tydzień, 15 dni, 1 i 2 miesiące
|
We wszystkich konsultacjach zostaną wykonane zdjęcia zęba w celach porównawczych.
Następnie wszystkie obrazy zostaną pobrane na komputer i przeanalizowane za pomocą programu Windows - Paint.
Ząb zostanie przeanalizowany na wszystkich jego powierzchniach.
Ubarwienie będzie oceniane w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza białe, 1 żółte, 2 jasnobrązowe, 3 ciemnobrązowe i 4 czarne.
|
1 tydzień, 15 dni, 1 i 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny w oparciu o Międzynarodowy System Oceny i Wykrywania Próchnicy (ICDAS)
Ramy czasowe: 1 i 2 miesiące
|
ICDAS opisuje sześć etapów rozwoju próchnicy zębów, od początkowych widocznych zmian w szkliwie do ostrej kawitacji zębiny.
Na podstawie tego wskaźnika ocenimy zatrzymanie i zapobieganie próchnicy przez proponowane leczenie.
|
1 i 2 miesiące
|
|
Skala Satysfakcji Rodziców
Ramy czasowe: 1 i 2 miesiące
|
Zadowolenie z rodzaju proponowanego leczenia.
Skala od 0 do 10, gdzie 0 to najgorszy stan, a 10 to najlepszy stan.
|
1 i 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04243718.0.0000.5108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .