건강한 대상에서 NGM621의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하고 COVID-19로 인한 중등도에서 중증 ARDS가 있는 대상에서 안전성, PK 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 연구
2022년 2월 8일 업데이트: NGM Biopharmaceuticals, Inc
건강한 지원자에서 NGM621의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하고 확인된 피험자의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 결합된 1/2상 단일 용량 및 다중 용량 연구 SARS-CoV-2 감염
이 연구는 건강한 지원자(1부)의 안전성, 내약성 및 PK와 SARS-CoV-2가 확인된 피험자의 안전성, 내약성, PK 및 효능을 평가하기 위해 NGM621을 IV 주입하는 1상 및 2상 결합 연구입니다. 감염(2부).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brisbane, 호주
- NGM Clinical Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 결과가 있어야 하고 투약 전에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임 여성 피험자 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 연구 완료 후 최소 1개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며, 마지막 후 최소 1개월 동안 임신 계획을 세워서는 안 됩니다. 연구 약물 복용량.
- BMI 18-32kg/m2 포함
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 능력
- PCR을 통해 SARS-CoV-2 감염이 확인되어 입원한 피험자
- 기계적 지원을 받는 경우 기계적 환기 또는 산소 공급에 2일 이하
제외 기준:
- 현재 SARS-CoV-2 감염을 치료하기 위한 또 다른 연구 프로토콜에 등록되어 있습니다.
- 보체 결핍의 알려진 병력
- 투여 전 마지막 60일 이내에 복합 폐렴구균 또는 나이세리아 수막염 감염의 활동성 감염 또는 이력 또는 설명되지 않는 재발성 감염 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 복용량 수준 1 - 활성
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NGM621은 IV 주입을 통해 투여됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 파트 1 용량 수준 1 - 위약
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위약은 IV 주입을 통해 투여됩니다.
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실험적: 파트 1 복용량 수준 2 - 활성
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NGM621은 IV 주입을 통해 투여됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 파트 1 용량 수준 2 - 위약
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위약은 IV 주입을 통해 투여됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 파트 2 다중 용량 수준 1 - 활성
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NGM621은 IV 주입을 통해 투여됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 파트 2 다중 용량 수준 1 - 위약
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위약은 IV 주입을 통해 투여됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 파트 2 다중 용량 수준 2 - 활성
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NGM621은 IV 주입을 통해 투여됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 파트 2 다중 용량 수준 2 - 위약
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위약은 IV 주입을 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 응급 부작용 - 파트 1
기간: 85일
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위약과 비교하여 NGM621을 투여받은 피험자의 TEAE
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85일
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치료 응급 부작용 - 파트 2
기간: 91일
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위약과 비교하여 NGM621을 투여받은 피험자의 TEAE
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91일
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15일차 및 29일차의 임상 상태 - 2부
기간: 29일
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NGM621 그룹 대 위약 그룹의 임상 상태(8점 서수 척도)
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29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 혈청 농도[Cmax]
기간: 91일
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91일
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29일째의 사망률
기간: 29일
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29일
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보충 산소 요구 사항 기간
기간: 91일
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91일
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베이스라인에서 용혈 분석(CH50 및 AH50)의 변경
기간: 91일
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91일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 621-CP-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이것은 건강한 피험자와 SARS-CoV-2 감염이 확인된 피험자 모두에서 위약 대비 NGM621의 전신 사용의 안전성, 내약성, PK 및 효능을 평가하는 개념 증명 연구입니다.
우리는 IPD가 다른 연구자들과 공유되는지 여부를 계속 평가할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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