지리학적 위축 환자의 NGM621 연구 (CATALINA)
2023년 6월 13일 업데이트: NGM Biopharmaceuticals, Inc
연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 지리 위축(GA) 대상자에서 NGM621의 유리체강내 주사의 안전성 및 효능에 대한 2상 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 가짜 제어 연구
이것은 연령 관련 황반 변성에 이차적인 지리학적 위축이 있는 참가자를 대상으로 한 무작위, 이중 마스크, 가짜 대조 연구에서 NGM621에 대한 다기관 평가입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
320
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Associated Retina Consultants
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina Vitreous Associates
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Campbell, California, 미국, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Encino, California, 미국, 91436
- The Retina Partners
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Health
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Palm Desert, California, 미국, 92260
- Retina Institute of California
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Pasadena, California, 미국, 91107
- California Eye Specialists
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Poway, California, 미국, 92064
- Retina Consultants San Diego
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Sacramento, California, 미국, 95841
- Retinal Consultants Medical Group Inc
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Orange County Retina Medical Group
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Santa Barbara, California, 미국, 93103
- California Retina Consultants
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- Colorado Retina Associates PC
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, 미국, 06385
- New England Retina Associates PC
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- University of Miami
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- Specialty Retina Center (Coral Springs)
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Florida Eye Associates
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Specialty Institute
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Retina PC
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- Gailey Eye Clinic - Bloomington
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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Lemont, Illinois, 미국, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- Retina Associates, PA
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Thompson Sjaarda, PA
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Elman Retina Group PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Associated Retina Consultants PC
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Traverse City, Michigan, 미국, 49686
- Associated Retina Consultants PC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, 미국, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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New York, New York, 미국, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of NY
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Troy, New York, 미국, 12180
- Albany Troy Cataract & Laser Associates
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 18803
- Western Carolina Retinal Associates
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Southeast Clinical Research
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Retina Associates of Cleveland
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Cascade Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- Eye Care Specialists
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Retinovitreous Associates
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Southeastern Retina Associates
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Retina Associates
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates-Plano
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Houston
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Houston
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Willow Park, Texas, 미국, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
53년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 55세 이상의 남성 또는 여성(비임신, 비수유) 피험자
- 연구 눈에서 4미터의 시작 거리(대략 20/200 Snellen 동등 이상)에서 ETDRS 차트를 사용하여 34자 이상의 표준 휘도 BCVA 점수
AMD에 이차적인 GA의 임상 진단:
- 총 GA 면적은 ≥ 2.5 및 ≤ 17.5 mm²여야 합니다.
- GA가 다초점인 경우 최소 하나의 초점 병변이 ≥ 1.25 mm²(0.5 DA)이고 GA의 전체 면적이 ≥ 2.5 및 ≤ 17.5 mm²여야 합니다.
- 연구 안구에서 현재 또는 이전 CNV의 해부학적 증거가 없는 잘 구분된 GA
제외 기준:
스터디 아이
- 양쪽 눈의 AMD 이외의 상태에 속발하는 GA(예: 스타가르트병, 원뿔대 이영양증 또는 독성 황반병증과 같은 단일 유전 황반 이영양증)
- 활동성 맥락막 혈관신생(CNV)의 병력 또는 활동성
두 눈
- 무작위 배정 전 3개월 동안 한쪽 눈에 세균, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염의 모든 병력 또는 활동성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NGM621 치료군 C(8주마다)
NGM621 단일 IVT 주입
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NGM621 용량 1
NGM621 용량 2
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실험적: NGM621 처리군 A(4주마다)
NGM621 단일 유리체 강내(IVT) 주사
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NGM621 용량 1
NGM621 용량 2
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가짜 비교기: 가짜 그룹 B(4주마다)
가짜 단일 IVT 주입
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가짜 비교기
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가짜 비교기: 가짜 그룹 D(8주마다)
가짜 단일 IVT 주입
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가짜 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주간의 치료 동안 안저자가형광(FAF)으로 측정한 GA 병변 면적의 변화율
기간: 52주
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1차 효능 종점
|
52주
|
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Sham과 비교하여 4주 또는 8주마다 NGM621을 투여한 치료로 인한 안구 및 전신 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 52주
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기본 안전 끝점
|
52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NGM621에 대한 임상 시험
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NGM Biopharmaceuticals, Inc종료됨