지리학적 위축 환자의 NGM621 연구 (CATALINA)
2025년 6월 12일 업데이트: NGM Biopharmaceuticals, Inc
연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 지리 위축(GA) 대상자에서 NGM621의 유리체강내 주사의 안전성 및 효능에 대한 2상 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 가짜 제어 연구
이것은 연령 관련 황반 변성에 이차적인 지리학적 위축이 있는 참가자를 대상으로 한 무작위, 이중 마스크, 가짜 대조 연구에서 NGM621에 대한 다기관 평가입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
320
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Associated Retina Consultants
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina Vitreous Associates
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Campbell, California, 미국, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Encino, California, 미국, 91436
- The Retina Partners
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Health
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Palm Desert, California, 미국, 92260
- Retina Institute of California
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Pasadena, California, 미국, 91107
- California Eye Specialists
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Poway, California, 미국, 92064
- Retina Consultants San Diego
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Sacramento, California, 미국, 95841
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Orange County Retina Medical Group
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Santa Barbara, California, 미국, 93103
- California Retina Consultants
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- Colorado Retina Associates PC
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, 미국, 06385
- New England Retina Associates PC
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- University of Miami
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- Specialty Retina Center (Coral Springs)
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Retina Group of Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Florida Eye Associates
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Retina PC
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- Gailey Eye Clinic - Bloomington
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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Lemont, Illinois, 미국, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- Retina Associates, PA
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Thompson Sjaarda, PA
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Elman Retina Group PA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Associated Retina Consultants PC
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Traverse City, Michigan, 미국, 49686
- Associated Retina Consultants PC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
- Vitreoretinal Surgery PA
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, 미국, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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New York, New York, 미국, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of NY
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Troy, New York, 미국, 12180
- Albany Troy Cataract & Laser Associates
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 18803
- Western Carolina Retinal Associates
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Southeast Clinical Research
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Retina Associates of Cleveland
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Cascade Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- Eye Care Specialists
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Retinovitreous Associates
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Southeastern Retina Associates
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Retina
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Retina Associates
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Retina Associates-Plano
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Houston
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Houston
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Willow Park, Texas, 미국, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 55세 이상의 남성 또는 여성(비임신, 비수유) 피험자
- 연구 눈에서 4미터의 시작 거리(대략 20/200 Snellen 동등 이상)에서 ETDRS 차트를 사용하여 34자 이상의 표준 휘도 BCVA 점수
AMD에 이차적인 GA의 임상 진단:
- 총 GA 면적은 ≥ 2.5 및 ≤ 17.5 mm²여야 합니다.
- GA가 다초점인 경우 최소 하나의 초점 병변이 ≥ 1.25 mm²(0.5 DA)이고 GA의 전체 면적이 ≥ 2.5 및 ≤ 17.5 mm²여야 합니다.
- 연구 안구에서 현재 또는 이전 CNV의 해부학적 증거가 없는 잘 구분된 GA
제외 기준:
스터디 아이
- 양쪽 눈의 AMD 이외의 상태에 속발하는 GA(예: 스타가르트병, 원뿔대 이영양증 또는 독성 황반병증과 같은 단일 유전 황반 이영양증)
- 활동성 맥락막 혈관신생(CNV)의 병력 또는 활동성
두 눈
- 무작위 배정 전 3개월 동안 한쪽 눈에 세균, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염의 모든 병력 또는 활동성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NGM621 치료군 C(8주마다)
NGM621 단일 IVT 주입
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NGM621 용량 1
NGM621 용량 2
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실험적: NGM621 처리군 A(4주마다)
NGM621 단일 유리체 강내(IVT) 주사
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NGM621 용량 1
NGM621 용량 2
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가짜 비교기: 가짜 그룹 B(4주마다)
가짜 단일 IVT 주입
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가짜 비교기
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가짜 비교기: 가짜 그룹 D(8주마다)
가짜 단일 IVT 주입
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가짜 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지리적 위축 (GA) 병변 영역에서 기준선에서 변화율
기간: 기준선 52 주
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GA 병변 영역에서 기준선으로부터의 변화 속도는 52 주간의 치료에 걸쳐 FAF (Fundus autofluorcence)라는 비 침습적 이미징 기술에 의해 측정되었다.
FAF는 특정 파장의 빛에 노출 될 때 눈의 특정 물질에 의한 자발적인 빛의 방출을 말하며, 위축성 병변의 영역과 진행을 정량화하는 것을 포함한다.
최소 GA 병변 영역은 0이고 최대 GA 병변 영역은 알려져 있지 않습니다.
GA 병변 영역이 높을수록 시각적 결과가 악화됩니다.
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기준선 52 주
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연구 눈에서 안구 치료에 대한 부작용을 가진 참가자 수
기간: 연구 종료 기준선 (56 주)
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치료 응급 부작용 (TEAE)은 첫 번째 연구 치료 중 또는 후에 발생한 부작용 (AE)이었다.
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연구 종료 기준선 (56 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지리적 위축 (GA) 병변 지역의 기준선에서의 변화
기간: 기준선 52
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지리적 위축 병변 영역은 FAF (Fundus Autofluorcence)라는 비 침습적 이미징 기술에 의해 측정되었다.
FAF는 특정 파장의 빛에 노출 될 때 눈의 특정 물질에 의한 자발적인 빛의 방출을 말하며, 위축성 병변의 영역과 진행을 정량화하는 것을 포함한다.
최소 GA 병변 영역은 0이고 최대 GA 병변 영역은 알려져 있지 않습니다.
GA 병변 영역이 높을수록 시각적 결과가 악화됩니다.
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기준선 52
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GA (Geographic Atropy) 병변 영역의 제곱근에서 기준선으로부터의 변화율
기간: 기준선 52
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지리적 위축 병변 영역은 안저자가 형광 (FAF)에 의해 측정되었다.
FAF는 특정 파장의 빛에 노출 될 때 눈의 특정 물질에 의한 자발적인 빛의 방출을 말하며, 위축성 병변의 영역과 진행을 정량화하는 것을 포함한다.
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기준선 52
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최상의 수정 된 시력 점수로 기준선에서 변화
기간: 기준선 52
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최상의 수정 된 시력 점수는 시선이 수정 렌즈, 일반적으로 안경 또는 콘택트 렌즈로 달성 할 수있는 최고의 가능한 비전입니다. BCVA는 4 미터의 시작 거리에서 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDRS) 차트의 초기 치료에 의해 평가되었다. ETDRS 문자 점수는> 20 글자가 4.0 미터에서 올바르게 읽을 때 계산됩니다. 시력 편지 점수는 4.0 미터 + 30에서 올바르게 읽은 총 문자 수와 같습니다. <20 글자가 4.0 미터에서 올바르게 읽히면 시력 편지 점수는 4.0 미터 (1.0 행에 기록 된 문자 수)에서 올바르게 읽은 글자 수와 1.0 미터에서 올바르게 읽히는 문자 수와 동일합니다. 따라서 ETDRS Letter 점수는 0-100의 점수를 얻을 수 있으며, 여기서 점수가 낮을수록 시력이 향상됩니다. BCVA의 기준선에서의 변화는 비전의 개선을 나타내는 음수 점수로보고되고 있습니다. |
기준선 52
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낮은 휘도 시력 점수로 기준선에서 변화
기간: 기준선 52
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낮은 휘도 시력 점수는 저조도 조건에서 시력을 측정합니다. 4 미터의 시작 거리에서 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDRS) 차트의 초기 치료에 의해 평가되었다. ETDRS 문자 점수는> 20 글자가 4.0 미터에서 올바르게 읽을 때 계산됩니다. 시력 편지 점수는 4.0 미터 + 30에서 올바르게 읽은 총 문자 수와 같습니다. <20 글자가 4.0 미터에서 올바르게 읽히면 시력 편지 점수는 4.0 미터 (1.0 행에 기록 된 문자 수)에서 올바르게 읽은 글자 수와 1.0 미터에서 올바르게 읽히는 문자 수와 동일합니다. 따라서 ETDRS Letter 점수는 0-100의 점수를 얻을 수 있으며, 여기서 점수가 낮을수록 시력이 향상됩니다. 기준선과 비교하여 낮은 (음의) LLVA 점수는 시력의 감소를 나타냅니다. 기준선과 비교하여 더 높은 (양성) LLVA 점수는 시력의 개선을 나타냅니다. |
기준선 52
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낮은 휘도 부족 점수에서 기준선에서의 변화
기간: 기준선 52
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낮은 휘도 결핍 (LLD) 점수는 4 미터의 시작 거리에서 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDRS) 문자의 초기 치료에 의해 평가되었다. ETDRS 문자 점수는> 20 글자가 4.0 미터에서 올바르게 읽을 때 계산됩니다. 시력 편지 점수는 4.0 미터 + 30에서 올바르게 읽은 총 문자 수와 같습니다. <20 글자가 4.0 미터에서 올바르게 읽히면 시력 편지 점수는 4.0 미터 (1.0 행에 기록 된 문자 수)에서 올바르게 읽은 글자 수와 1.0 미터에서 올바르게 읽히는 문자 수와 동일합니다. 따라서 ETDRS Letter 점수는 0-100의 점수를 얻을 수 있으며, 여기서 점수가 낮을수록 시력이 향상됩니다. LLD는 표준 시력과 LLVA의 차이이며, LLD> 13 ETDRS 문자는 잠재적 시각적 이상을 제안합니다. LLD의 기준선에서의 변화는 비전의 개선을 나타내는 음수 점수로보고되고 있습니다. |
기준선 52
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평균 쌍안경 읽기 속도에서 기준선에서의 변화
기간: 기준선 52
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평균 쌍안경 읽기 속도는 미네소타 저비전 읽기 테스트 (MNREAD) 또는 Radner Reading Charts에 의해 평가되었습니다.
평균 쌍안경 읽기 속도의 기준선으로부터의 변화는 더 높은 (양수) 읽기 속도 (WPM)로보고되면 읽기 능력이 향상되고 더 낮은 (음의) 판독 속도는 읽기 능력이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선 52
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쌍안경 임계 인쇄 크기의 기준선에서 변화
기간: 기준선 52
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쌍안경 임계 인쇄 크기는 미네소타 저비전 읽기 테스트 (MNREAD) 또는 Radner Reading Charts에 의해 평가되었습니다.
MNREAD는 로그 스케일 (로그 마르)을 사용하여 인쇄 크기를 나타내며 각 단계는 0.1 로그 마르 차이를 나타냅니다.
차트의 범위는 +1.3 Logmar (40cm에서 20/400에 해당)에서 -0.5 Logmar (40cm에서 20/6에 해당) 범위입니다.
쌍안경 임계 인쇄 크기의 기준선으로부터의 변화는 중요한 인쇄 크기에 대한 더 높은 (양수) 로그 마르 값으로보고되고 있으며, 이는 최대 판독 속도를 유지하기 위해 사람이 더 큰 인쇄 크기가 필요하고 더 낮은 (음의) 로그마 값은 최대 속도로 더 작은 인쇄 크기를 읽을 수 있음을 나타냅니다.
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기준선 52
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쌍안 독해의 기준선에서의 변화
기간: 기준선 52
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쌍안 독해 시력은 미네소타 저비전 읽기 테스트 (MNREAD) 또는 Radner Reading Charts에 의해 평가되었습니다.
MNREAD는 로그 스케일 (로그 마르)을 사용하여 인쇄 크기를 나타내며 각 단계는 0.1 로그 마르 차이를 나타냅니다.
차트의 범위는 +1.3 Logmar (40cm에서 20/400에 해당)에서 -0.5 Logmar (40cm에서 20/6에 해당) 범위입니다.
쌍안 독해 시력은 사람이 쉽고 정확하게 읽을 수있는 가장 작은 인쇄 크기 (로그 마르)입니다.
양안 읽기 시력의 기준선으로부터의 변화는 독서에 대한 로그 마르 값이 높을수록보고되고있다.
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기준선 52
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기능적 읽기 독립 지수 복합 점수에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 52
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기능적 판독 독립성 (FRI) 지수 복합 점수는 지리 위축이 독립적으로 읽기 활동을 수행하는 능력에 대한 지리 위축의 영향을 평가하기 위해 개발 된 7 개 항목 환자 설문지입니다.
Fri Index는 평균 점수를 1-4로, 1 = 할 수없고 4 = 완전히 독립적입니다.
Fri Index Composite Score는 7 가지 질문에 걸쳐 항목 수준 점수를 평균하여 계산되며, 더 높은 상처는 FRI가 더 좋음을 나타냅니다.
FRI의 기준선으로부터의 변화는 FRI의 감소를 나타내는 낮은 (음수) 값으로보고되고있다.
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기준선 52
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National Eye Institute 시각 기능 설문지 복합 점수의 기준선에서의 변경
기간: 기준선 52
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National Eye Institute 시각 기능 설문지 복합 점수는 일반적인 건강 등급 질문을 제외하고 0에서 100의 척도로 11 개의 비전-표적화 된 하위 척도의 점수를 평균화하여 더 높은 비전 관련 기능을 나타냅니다.
기준선의 변화는 비전 기능의 감소를 나타내는 음수 값으로보고되고 있습니다.
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기준선 52
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전신 보완 활동에서 기준선에서의 변화 (CH50)
기간: 기준선 52
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전신 보체 활동은 면역 시스템의 기능에 중요한 단백질 그룹 인 보체 시스템의 전반적인 활동을 측정하는 혈액 검사입니다.
낮은 CH50 수준은 특정 감염과 관련이있을 수 있습니다.
ML (U/ML) 당 41 내지 90 용혈 단위의 CH50 수준은 정상으로 간주된다.
CH50의 기준선에서의 변화가보고되고 있습니다.
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기준선 52
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항 마약 항체 (ADA)-음성 참가자의 수
기간: 기준선 52
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항 약물 항체 (ADA)의 발생률을 혈청에서 평가 하였다.
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기준선 52
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NGM621에 대한 임상 시험
-
NGM Biopharmaceuticals, Inc종료됨