Clindamycin Phosphate Vaginal Cream 2%(Watson Laboratories, Inc.)와 Clindesse®(Ther-Rx™, Clindamyin Phosphate Vaginal Cream 2%) 및 두 활성 치료를 위약 대조군과 비교하는 다중 센터, 이중 맹검, 무작위 연구 임신하지 않은 여성의 세균성 질염 치료
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
연구 치료 기간은 1일입니다. 피험자 참여는 22-30일입니다. 예상 연구 기간은 10~12개월입니다. 이 연구는 최대 30개의 임상 사이트에 등록됩니다.
테스트 제품: 약 100mg의 클린다마이신 포스페이트 질 크림 2%(Watson Laboratories, Inc.)를 함유하는 약 5g의 크림을 전달하는 단일 용량의 미리 채워진 일회용 어플리케이터(Watson Laboratories, Inc.)
참조 제품: 약 100mg의 Clindesse®(클린다마이신 인산염 질 크림 2%)(Ther-Rx™)를 함유한 약 5g의 크림을 전달하는 단일 용량의 미리 채워진 일회용 어플리케이터 1개
위약 대조군: 시험 제품의 비히클을 함유하는 약 5g의 크림을 전달하는 1회 용량의 미리 채워진 일회용 어플리케이터(Watson Laboratories, Inc.)
용량 및 방식 조사 제품 크림의 단일 어플리케이터는 하루 중 언제든지 질 내로 1회 투여될 것입니다. 피험자 참여는 22-30일(1일 동안 약물 투여)이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Republica Dominicana
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Santo Domingo, Republica Dominicana, 도미니카 공화국
- Akesis investigator site 3
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Santo Domingo, Republica Dominicana, 도미니카 공화국
- Akesis investigator site 4
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- Akesis Investigator site 5
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California
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La Mesa, California, 미국
- Akesis Investigator site 12
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San Diego, California, 미국
- Akesis investigator site 6
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국
- Akesis Investigator site 1
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North Miami, Florida, 미국
- Akesis investigator site 14
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Sanford, Florida, 미국, 32771
- Akesis investigator site 17
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Sunrise, Florida, 미국
- Akesis investigator site 8
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West Palm Beach, Florida, 미국
- Akesis Investigator site 10
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국
- Akesis Investigator site 9
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국
- Akesis Investigator site 15
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국
- Akesis investigator site 16
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New York
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Port Jefferson, New York, 미국
- Akesis investigator site 11
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Akesis investigator site 13
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국
- Akesis Investigator site 7
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77011
- Akesis investigator site 18
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Ponce, 푸에르토 리코
- Akesis Investigator site 2
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 필수 연구 방문 참석을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하거나 세균성 질염의 평가를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태가 없는 18세 이상의 건강한 비임신 여성.
임신 가능성이 있는 여성 피험자(최소 1년 동안 외과적으로 불임이거나 폐경 후인 여성 제외)는 음성 소변 임신 검사를 받는 것 외에도 첫 번째 날부터 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 방문 2 치료 시험에 대한 용량 투여. 이 연구의 목적을 위해 다음은 허용 가능한 피임 방법으로 간주됩니다.
- 경구 또는 주사 가능한 피임약
- 피임 패치
- Depo-Provera®(최소 3개월 동안 안정화됨); Implanon™(임플란트 피임), 또는 피험자가 성적으로 활발해지면 위에 나열된 피임 방법 중 하나를 금합니다.
- 불임 성 파트너는 적절한 형태의 피임법으로 간주되지 않습니다.
- 연구 1-7일 및 방문 2 치료 시험 전 48시간 동안 성관계를 자제함.
- 연구 제품 이외의 임의의 질 제품(예: 살정제, 탐폰, 주수, 다이어프램 또는 콘돔)을 연구 1-7일 동안, 연구 제품의 첫 번째 투여 전 48시간 동안 및 48시간 동안 사용하지 않으려는 의지 방문 2 치료 시험 전에.
다음 모두의 존재로 정의되는 세균성 질염의 진단:
- 세균성 질염의 임상 진단(예: 소양증 또는 염증이 없거나 미미한 것과 관련된 묽고 균일한 질 분비물 및
- 단서 세포의 비율이 총 상피 세포의 ≥ 20%임을 입증하는 식염수 습윤 질 분비물 AND
- 질 pH > 4.5, 4.0-6.0에서 측정하는 pH 용지 사용 그리고
- 질 분비물에 10% KOH를 떨어뜨린 후 양성 "냄새 테스트")
- 투약 첫날(연구 1일)에 그람 염색 Nugent 점수 ≥ 4(하기 표 1에 따름).
- 표 1: 그람염색 질 도말 검사에 대한 Nugent 점수 체계(0-10)(a)
- 점수 (b) 락토바실러스 형태형 Gardnerella 및 Bacteroides spp. 형태형 곡선형 그램 가변 막대
- 0 4+ 0 0
- 1 3+ 1+ 1+ 또는 2+
- 2 2+ 2+ 3+ 또는 4+
- 3 1+ 3+
- 4 0 4+
출처: Nugent, R. P., M. A. Krohn 및 S. L. Hillier. 표준화된 그람 염색 해석법으로 세균성 질염 진단의 신뢰도를 높였습니다. J. 클린. 미생물. 1991; 29: 297-301.
- 형태형은 오일 침지 필드당 표시되는 평균 수로 점수가 매겨집니다. 구부러진 그램 가변 막대에 더 적은 가중치가 부여됩니다. 총 점수 = 락토바실러스 + G. 바지날리스 및 박테로이데스 spp/ + 곡선 막대.
- 0, 형태형 없음; 1, <1 형태형 존재; 2, 1~4개의 형태형 존재; 3, 5~30개의 형태형 존재; 4, 30개 이상의 형태형이 존재합니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- 기준선 방문에서 세균성 질염 진단이 결정될 때 월경 중.
- 1차 또는 2차 면역결핍.
- 심한 간 질환.
- 국소 장염, 궤양성 대장염 또는 "항생제 관련" 대장염의 병력.
- 세균성 질염 이외의 외음질염의 증거. (예: 칸디다증, 질편모충, 클라미디아 트라코마티스, 임균, 단순포진).
- HPV 감염의 눈에 보이는 징후, 즉 눈에 보이는 사마귀가 있는 피험자.
- 임상 반응의 해석을 혼란스럽게 하는 다른 질 또는 외음부 질환이 있는 피험자.
- 피험자는 연구 기간 동안 자궁경부 상피내 신생물(CIN) 또는 자궁경부암에 대한 치료를 받을 것입니다.
- 클린다마이신, 린코마이신 또는 질 크림의 구성 요소에 대한 과민증의 병력.
- 1) 국소 또는 전신 항생제 또는 2) 국소 또는 전신 항진균제의 기준선 이전 2주 이내에 사용하십시오.
- 기준선 방문 후 48시간 이내에 살정제, 탐폰, 질세척, 다이어프램, 콘돔 사용.
- 전신 코르티코스테로이드 또는 전신 항생제의 동시 사용.
- 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.
- 기준선 이전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여한 피험자(즉, 피험자는 연구 약물로 치료를 받은 적이 있음)는 연구 참여에서 제외됩니다. 관찰 연구 또는 등록 연구와 같은 비치료 연구에 참여하는 피험자는 포함을 고려할 수 있습니다.
- 이전에 이 연구에 등록한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 제품
약 100mg의 클린다마이신 포스페이트 질 크림 2%(Watson Laboratories, Inc.)를 함유하는 약 5g의 크림을 전달하는 단일 용량의 미리 채워진 일회용 어플리케이터(Watson Laboratories, Inc.)
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활성 비교기: 참고 제품
약 100mg의 Clindesse®(클린다마이신 포스페이트 질 크림 2%)(Ther-Rx™)를 함유한 약 5g의 크림을 전달하는 단일 용량의 미리 채워진 일회용 어플리케이터 1개
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위약 비교기: 위약
테스트 제품(Watson Laboratories, Inc.)의 비히클을 포함하는 약 5g의 크림을 전달하는 단일 용량의 미리 채워진 일회용 어플리케이터
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플라시보로 사용된 차량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 2 치료 테스트(연구일 22-30)에서 평가된, 임상적 및 세균학적 치료(Nugent 점수 <4)를 가진 참가자의 수.
기간: 22~30일
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임상 치료는 다음과 같이 입국 방문에서 임상 징후 및 증상의 해결로 정의됩니다.
세균학적 치료는 Nugent 점수 < 4로 정의됩니다. 이 시스템은 오일 침지 필드(oil immersion field)에서 슬라이드 검사로부터 계산된 다음 3가지 박테리아 형태 점수의 가중 합을 기준으로 질 세균총 평가를 위해 0-4 척도(그람 염색된 질 도말에 대한 Nugent Scoring System 0-10)를 사용했습니다.
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22~30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: nageshwar r thudi, Ph.D., CCRP, Actavis Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-1052
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