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Palatability of Antioxidant Biscuits (Fitabisc2)

2019년 7월 19일 업데이트: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

A Study to Evaluate the Palatability of a Nutritional Support Biscuit (Fitabisc) in Patients About to Undergo Abdominal Surgery

Patients who are due to have planned bowel surgery will be invited to take part in the study. Those that consent, will be given a 5 day supply of 'Fitabisc' (a biscuit designed to have the potential to provide nutritional support).Participants will be asked to eat 4 biscuits a day for a minimum of 5 days prior to their surgery before they are admitted to hospital. They will be asked to complete questionnaires to record the palatability of the biscuit, how much of the daily amount they were able to eat and if they could not eat the full amount, the reason for this.

Information will also be collected on patient's demographic and clinical details.

We will follow participants' progress after surgery so we can be alerted to any possible medium to longer term adverse effects of eating the biscuit, though none are expected.

연구 개요

상세 설명

Nutrition and diet have been shown to have a direct impact on the health of the population and of selected patient groups. These beneficial effects have been attributed to the reduction of oxidative damage caused by the normal or excessive free radical production.

Antioxidants (AOX) are substances which inhibit or delay oxidation. The most important source of AOX is dietary intake. The trace elements copper, selenium, manganese, and zinc are all essential components of endogenous AOX defences. Nutritional antioxidants act through different mechanisms but are mainly free radical scavengers.

Oxidative stress occurs when there is an imbalance between generation of reactive oxygen species and inadequate antioxidant defence systems. Oxidative stress can cause cell damage either directly or through altering signalling pathways. Oxidative stress is a unifying mechanism of injury in many types of disease processes, including gastrointestinal diseases. Not surprisingly, many studies have investigated the potential clinical benefits of administering AOX to various patient groups. These results indicate that AOX nutrients do have a role in the intracellular prevention of AOX related damage and of proximity damage propagation. AOX, in particular appear effective in reducing damage which occurs as a result of ischaemia reperfusion injury.

The evidence suggests that the timing of AOX supplementation is important. It is unlikely that AOX will be able to reverse pathological change but they may limit its extension. In acute conditions the concept of a therapeutic window is essential. There appears to be an optimal early timing during which supplementation may have a "preventative" effect. The magnitude of this is probably determined by premorbid state. It is interesting to speculate, therefore, that pre loading with AOX might mitigate against severity of oxidative damage following a defined injury including surgery. There are theoretical reasons to consider that preoperative antioxidant therapy may be beneficial however there are no data available to date that confirms benefits in clinical practice and in particular as a preoperative supplement. Most studies to date have looked perioperative or postoperative supplementation with the antioxidants alone. No attempt has been made to do this using a palatable biscuit that would facilitate preoperative oral supplementation.

The rationale for this study is to establish whether or not Fitabisc, a biscuit that contains key antioxidants can be tolerated for up to 5 days before surgery in patients undergoing abdominal operations.

If this study confirms palatability and adherence to eating the biscuit then it would be our aim to set up a prospective randomised study in which the potential efficacy of Fitabisc would be evaluated.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, 영국, Hu16 5hl
        • Castle Hill Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients between the ages of 16 and 90 years
  • Having planned abdominal surgery at Castle Hill Hospital

Exclusion Criteria:

  • People who do not give informed consent
  • People with a known or suspected allergy to gluten and / or dairy products
  • People already taking any of the following as dietary supplements: vitamins C, E, selenium or glutamine
  • People with haemochromatosis, thalassaemia, kidney disease, liver disease or Reye syndrome
  • People with type 1 diabetes or people with type 2 diabetes who take insulin or hypoglycaemic drugs such as Metformin

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Fitabisc
Participants receiving fitabisc preoperatively
Biscuits containing antioxidants

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Palatibility Test
기간: 10 days prior to surgery
Do patients about to undergo colorectal surgery find Fitabisc sufficiently palatable that they can eat the biscuit in the required quantities for 10 days prior to their surgery?
10 days prior to surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: John Hartley, MD FRCS, Hull and East Yorkshire NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 20일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R2206

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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