Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Palatability of Antioxidant Biscuits (Fitabisc2)

19. července 2019 aktualizováno: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

A Study to Evaluate the Palatability of a Nutritional Support Biscuit (Fitabisc) in Patients About to Undergo Abdominal Surgery

Patients who are due to have planned bowel surgery will be invited to take part in the study. Those that consent, will be given a 5 day supply of 'Fitabisc' (a biscuit designed to have the potential to provide nutritional support).Participants will be asked to eat 4 biscuits a day for a minimum of 5 days prior to their surgery before they are admitted to hospital. They will be asked to complete questionnaires to record the palatability of the biscuit, how much of the daily amount they were able to eat and if they could not eat the full amount, the reason for this.

Information will also be collected on patient's demographic and clinical details.

We will follow participants' progress after surgery so we can be alerted to any possible medium to longer term adverse effects of eating the biscuit, though none are expected.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nutrition and diet have been shown to have a direct impact on the health of the population and of selected patient groups. These beneficial effects have been attributed to the reduction of oxidative damage caused by the normal or excessive free radical production.

Antioxidants (AOX) are substances which inhibit or delay oxidation. The most important source of AOX is dietary intake. The trace elements copper, selenium, manganese, and zinc are all essential components of endogenous AOX defences. Nutritional antioxidants act through different mechanisms but are mainly free radical scavengers.

Oxidative stress occurs when there is an imbalance between generation of reactive oxygen species and inadequate antioxidant defence systems. Oxidative stress can cause cell damage either directly or through altering signalling pathways. Oxidative stress is a unifying mechanism of injury in many types of disease processes, including gastrointestinal diseases. Not surprisingly, many studies have investigated the potential clinical benefits of administering AOX to various patient groups. These results indicate that AOX nutrients do have a role in the intracellular prevention of AOX related damage and of proximity damage propagation. AOX, in particular appear effective in reducing damage which occurs as a result of ischaemia reperfusion injury.

The evidence suggests that the timing of AOX supplementation is important. It is unlikely that AOX will be able to reverse pathological change but they may limit its extension. In acute conditions the concept of a therapeutic window is essential. There appears to be an optimal early timing during which supplementation may have a "preventative" effect. The magnitude of this is probably determined by premorbid state. It is interesting to speculate, therefore, that pre loading with AOX might mitigate against severity of oxidative damage following a defined injury including surgery. There are theoretical reasons to consider that preoperative antioxidant therapy may be beneficial however there are no data available to date that confirms benefits in clinical practice and in particular as a preoperative supplement. Most studies to date have looked perioperative or postoperative supplementation with the antioxidants alone. No attempt has been made to do this using a palatable biscuit that would facilitate preoperative oral supplementation.

The rationale for this study is to establish whether or not Fitabisc, a biscuit that contains key antioxidants can be tolerated for up to 5 days before surgery in patients undergoing abdominal operations.

If this study confirms palatability and adherence to eating the biscuit then it would be our aim to set up a prospective randomised study in which the potential efficacy of Fitabisc would be evaluated.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Spojené království, Hu16 5hl
        • Castle Hill Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients between the ages of 16 and 90 years
  • Having planned abdominal surgery at Castle Hill Hospital

Exclusion Criteria:

  • People who do not give informed consent
  • People with a known or suspected allergy to gluten and / or dairy products
  • People already taking any of the following as dietary supplements: vitamins C, E, selenium or glutamine
  • People with haemochromatosis, thalassaemia, kidney disease, liver disease or Reye syndrome
  • People with type 1 diabetes or people with type 2 diabetes who take insulin or hypoglycaemic drugs such as Metformin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fitabisc
Participants receiving fitabisc preoperatively
Biscuits containing antioxidants

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Palatibility Test
Časové okno: 10 days prior to surgery
Do patients about to undergo colorectal surgery find Fitabisc sufficiently palatable that they can eat the biscuit in the required quantities for 10 days prior to their surgery?
10 days prior to surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Hartley, MD FRCS, Hull and East Yorkshire NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

20. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R2206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předoperační péče

Předplatit