- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04029311
Comparison of Two Techniques of Combination Therapy for Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)
2021년 3월 8일 업데이트: Joseph Adame
To study the effects of two combination therapies for patients with obstructive sleep apnea (OSA) who have been both intolerant to Positive Airway Pressure (PAP) therapy and sub-therapeutic to oral appliance therapy.
Hypothesis
1. There is a difference between Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) vs CPAP/Oral Appliance (OA) connect vs CPAP/OA disconnected in terms of:
- Apnea Hypopnea Index (AHI) reduction
- Amount of side effects
- Amount of Leaks
- Hours of use (compliance)
- CPAP pressure
2. There is a difference between connected and disconnected for the following symptoms:
- Epworth sleepiness Scale (ESS)
- Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
- Side effects Study Design - randomized prospective parallel
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, 미국, 78539
- J. Michael Adame, DDS, PA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria: Baseline diagnosis AHI > or = 5 plus ESS . or = 10.
- PAP Intolerance
- Partial Response to oral appliance therapy: AHI > 5
- Age: > 18 Exclusion Criteria: History of daily use of alcohol, narcotics or Central Nervous System (CNS) depressants.
- Diagnosis of Central Sleep Apnea
- Pregnancy
- Edentulous
- Prisoners
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Combination Therapy with Preferred Mask
Preferred Mask refers to a type of existing medical mask used for PAP therapy.
|
Study compares Nuance Pro plus Automatic Positive Airway Pressure (autoPAP) vs TAP PAP plus autoPAP
다른 이름들:
autoPAP
|
실험적: Combination Therapy with Custom Mask
Custom Mask refers to a mask which is supported by an interface which attaches directly to the patient's oral appliance.
|
autoPAP
TAP PAP
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Apnea-Hypopnea Index
기간: 2 months
|
Episodes per hour that the patient experiences apneas and/or hypopneas
|
2 months
|
PAP Pressure
기간: 2 months
|
The pressure required to treat the patient successfully
|
2 months
|
Leaks
기간: 2 months
|
The Liters/Minute of leaking of the PAP machine
|
2 months
|
Hours of Use
기간: 2 months
|
The average hours of use per night of each of the combination therapies
|
2 months
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
기간: 2 months
|
The ESS is a self-administered questionnaire with 8 questions.
The score can range from 0 to 24.
The higher the ESS score, the higher that person's average sleep propensity in daily life.
|
2 months
|
Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ)
기간: 2 months
|
FOSQ is a disease specific quality of life questionnaire to determine how sleepiness interferes one's quality of life.
The total score range from 5 to 20 (10 questions, 1-4 points per each).
The lower values represent a worse quality of life.
|
2 months
|
Intolerance Questionnaire
기간: 2 months
|
This questionnaire consists of 4 questions to determine the frequency of 4 typical side-effects from positive airway pressure therapy.
The score ranges from 0 to 16 (4 questions, 0-4 points per each).
The higher value represent worse side effects.
|
2 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20170991
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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