Comparison of Two Techniques of Combination Therapy for Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)
2021年3月8日 更新者：Joseph Adame
To study the effects of two combination therapies for patients with obstructive sleep apnea (OSA) who have been both intolerant to Positive Airway Pressure (PAP) therapy and sub-therapeutic to oral appliance therapy.
Hypothesis
1. There is a difference between Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) vs CPAP/Oral Appliance (OA) connect vs CPAP/OA disconnected in terms of:
- Apnea Hypopnea Index (AHI) reduction
- Amount of side effects
- Amount of Leaks
- Hours of use (compliance)
- CPAP pressure
2. There is a difference between connected and disconnected for the following symptoms:
- Epworth sleepiness Scale (ESS)
- Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
- Side effects Study Design - randomized prospective parallel
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Edinburg、Texas、美国、78539
- J. Michael Adame, DDS, PA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria: Baseline diagnosis AHI > or = 5 plus ESS . or = 10.
- PAP Intolerance
- Partial Response to oral appliance therapy: AHI > 5
- Age: > 18 Exclusion Criteria: History of daily use of alcohol, narcotics or Central Nervous System (CNS) depressants.
- Diagnosis of Central Sleep Apnea
- Pregnancy
- Edentulous
- Prisoners
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Combination Therapy with Preferred Mask
Preferred Mask refers to a type of existing medical mask used for PAP therapy.
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Study compares Nuance Pro plus Automatic Positive Airway Pressure (autoPAP) vs TAP PAP plus autoPAP
其他名称：
autoPAP
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实验性的：Combination Therapy with Custom Mask
Custom Mask refers to a mask which is supported by an interface which attaches directly to the patient's oral appliance.
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autoPAP
TAP PAP
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Apnea-Hypopnea Index
大体时间：2 months
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Episodes per hour that the patient experiences apneas and/or hypopneas
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2 months
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PAP Pressure
大体时间：2 months
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The pressure required to treat the patient successfully
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2 months
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Leaks
大体时间：2 months
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The Liters/Minute of leaking of the PAP machine
|
2 months
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Hours of Use
大体时间：2 months
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The average hours of use per night of each of the combination therapies
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2 months
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Epworth Sleepiness Scale (ESS)
大体时间：2 months
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The ESS is a self-administered questionnaire with 8 questions.
The score can range from 0 to 24.
The higher the ESS score, the higher that person's average sleep propensity in daily life.
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2 months
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Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ)
大体时间：2 months
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FOSQ is a disease specific quality of life questionnaire to determine how sleepiness interferes one's quality of life.
The total score range from 5 to 20 (10 questions, 1-4 points per each).
The lower values represent a worse quality of life.
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2 months
|
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Intolerance Questionnaire
大体时间：2 months
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This questionnaire consists of 4 questions to determine the frequency of 4 typical side-effects from positive airway pressure therapy.
The score ranges from 0 to 16 (4 questions, 0-4 points per each).
The higher value represent worse side effects.
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2 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月8日
初级完成 (实际的)
2019年2月6日
研究完成 (实际的)
2019年5月7日
研究注册日期
首次提交
2019年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月22日
首次发布 (实际的)
2019年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月8日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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