Comparison of Two Techniques of Combination Therapy for Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)
2021. március 8. frissítette: Joseph Adame
To study the effects of two combination therapies for patients with obstructive sleep apnea (OSA) who have been both intolerant to Positive Airway Pressure (PAP) therapy and sub-therapeutic to oral appliance therapy.
Hypothesis
1. There is a difference between Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) vs CPAP/Oral Appliance (OA) connect vs CPAP/OA disconnected in terms of:
- Apnea Hypopnea Index (AHI) reduction
- Amount of side effects
- Amount of Leaks
- Hours of use (compliance)
- CPAP pressure
2. There is a difference between connected and disconnected for the following symptoms:
- Epworth sleepiness Scale (ESS)
- Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
- Side effects Study Design - randomized prospective parallel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
- J. Michael Adame, DDS, PA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria: Baseline diagnosis AHI > or = 5 plus ESS . or = 10.
- PAP Intolerance
- Partial Response to oral appliance therapy: AHI > 5
- Age: > 18 Exclusion Criteria: History of daily use of alcohol, narcotics or Central Nervous System (CNS) depressants.
- Diagnosis of Central Sleep Apnea
- Pregnancy
- Edentulous
- Prisoners
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Combination Therapy with Preferred Mask
Preferred Mask refers to a type of existing medical mask used for PAP therapy.
|
Study compares Nuance Pro plus Automatic Positive Airway Pressure (autoPAP) vs TAP PAP plus autoPAP
Más nevek:
autoPAP
|
|
Kísérleti: Combination Therapy with Custom Mask
Custom Mask refers to a mask which is supported by an interface which attaches directly to the patient's oral appliance.
|
autoPAP
TAP PAP
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnea-Hypopnea Index
Időkeret: 2 months
|
Episodes per hour that the patient experiences apneas and/or hypopneas
|
2 months
|
|
PAP Pressure
Időkeret: 2 months
|
The pressure required to treat the patient successfully
|
2 months
|
|
Leaks
Időkeret: 2 months
|
The Liters/Minute of leaking of the PAP machine
|
2 months
|
|
Hours of Use
Időkeret: 2 months
|
The average hours of use per night of each of the combination therapies
|
2 months
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Időkeret: 2 months
|
The ESS is a self-administered questionnaire with 8 questions.
The score can range from 0 to 24.
The higher the ESS score, the higher that person's average sleep propensity in daily life.
|
2 months
|
|
Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ)
Időkeret: 2 months
|
FOSQ is a disease specific quality of life questionnaire to determine how sleepiness interferes one's quality of life.
The total score range from 5 to 20 (10 questions, 1-4 points per each).
The lower values represent a worse quality of life.
|
2 months
|
|
Intolerance Questionnaire
Időkeret: 2 months
|
This questionnaire consists of 4 questions to determine the frequency of 4 typical side-effects from positive airway pressure therapy.
The score ranges from 0 to 16 (4 questions, 0-4 points per each).
The higher value represent worse side effects.
|
2 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170991
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .