- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04029311
Comparison of Two Techniques of Combination Therapy for Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)
To study the effects of two combination therapies for patients with obstructive sleep apnea (OSA) who have been both intolerant to Positive Airway Pressure (PAP) therapy and sub-therapeutic to oral appliance therapy.
Hypothesis
1. There is a difference between Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) vs CPAP/Oral Appliance (OA) connect vs CPAP/OA disconnected in terms of:
- Apnea Hypopnea Index (AHI) reduction
- Amount of side effects
- Amount of Leaks
- Hours of use (compliance)
- CPAP pressure
2. There is a difference between connected and disconnected for the following symptoms:
- Epworth sleepiness Scale (ESS)
- Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
- Side effects Study Design - randomized prospective parallel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
- J. Michael Adame, DDS, PA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria: Baseline diagnosis AHI > or = 5 plus ESS . or = 10.
- PAP Intolerance
- Partial Response to oral appliance therapy: AHI > 5
- Age: > 18 Exclusion Criteria: History of daily use of alcohol, narcotics or Central Nervous System (CNS) depressants.
- Diagnosis of Central Sleep Apnea
- Pregnancy
- Edentulous
- Prisoners
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Combination Therapy with Preferred Mask
Preferred Mask refers to a type of existing medical mask used for PAP therapy.
|
Study compares Nuance Pro plus Automatic Positive Airway Pressure (autoPAP) vs TAP PAP plus autoPAP
Andre navne:
autoPAP
|
Eksperimentel: Combination Therapy with Custom Mask
Custom Mask refers to a mask which is supported by an interface which attaches directly to the patient's oral appliance.
|
autoPAP
TAP PAP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Apnea-Hypopnea Index
Tidsramme: 2 months
|
Episodes per hour that the patient experiences apneas and/or hypopneas
|
2 months
|
PAP Pressure
Tidsramme: 2 months
|
The pressure required to treat the patient successfully
|
2 months
|
Leaks
Tidsramme: 2 months
|
The Liters/Minute of leaking of the PAP machine
|
2 months
|
Hours of Use
Tidsramme: 2 months
|
The average hours of use per night of each of the combination therapies
|
2 months
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 2 months
|
The ESS is a self-administered questionnaire with 8 questions.
The score can range from 0 to 24.
The higher the ESS score, the higher that person's average sleep propensity in daily life.
|
2 months
|
Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsramme: 2 months
|
FOSQ is a disease specific quality of life questionnaire to determine how sleepiness interferes one's quality of life.
The total score range from 5 to 20 (10 questions, 1-4 points per each).
The lower values represent a worse quality of life.
|
2 months
|
Intolerance Questionnaire
Tidsramme: 2 months
|
This questionnaire consists of 4 questions to determine the frequency of 4 typical side-effects from positive airway pressure therapy.
The score ranges from 0 to 16 (4 questions, 0-4 points per each).
The higher value represent worse side effects.
|
2 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20170991
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nuance Pro
-
Cairo UniversityUkendt
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
United States Army Research Institute of Environmental...Eastern Michigan UniversityAfsluttetVægttab | Andre effekter af høj højdeForenede Stater
-
Bolton MedicalAktiv, ikke rekrutterendeAortadissektion type BForenede Stater
-
University of AarhusAarhus University Hospital; TrygFonden, Denmark; Sygekassernes Helsefond; Regional... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKroniske nyresygdommeDanmark
-
Cereneo AGUniversity of Zurich; Swiss Federal Institute of Technology; Swiss Commission... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGangtræning efter slagtilfældeSchweiz
-
University Health Network, TorontoPatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; Applied Health Research Centre og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDysfagiForenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SAfsluttetHæmatologisk malignitetDanmark
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetVæskeoverbelastning | Blodtryk | Overbelastning af lydstyrke | Hæmodynamisk rebound