Comparison of Two Techniques of Combination Therapy for Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)
8 mars 2021 uppdaterad av: Joseph Adame
To study the effects of two combination therapies for patients with obstructive sleep apnea (OSA) who have been both intolerant to Positive Airway Pressure (PAP) therapy and sub-therapeutic to oral appliance therapy.
Hypothesis
1. There is a difference between Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) vs CPAP/Oral Appliance (OA) connect vs CPAP/OA disconnected in terms of:
- Apnea Hypopnea Index (AHI) reduction
- Amount of side effects
- Amount of Leaks
- Hours of use (compliance)
- CPAP pressure
2. There is a difference between connected and disconnected for the following symptoms:
- Epworth sleepiness Scale (ESS)
- Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
- Side effects Study Design - randomized prospective parallel
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
- J. Michael Adame, DDS, PA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria: Baseline diagnosis AHI > or = 5 plus ESS . or = 10.
- PAP Intolerance
- Partial Response to oral appliance therapy: AHI > 5
- Age: > 18 Exclusion Criteria: History of daily use of alcohol, narcotics or Central Nervous System (CNS) depressants.
- Diagnosis of Central Sleep Apnea
- Pregnancy
- Edentulous
- Prisoners
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Combination Therapy with Preferred Mask
Preferred Mask refers to a type of existing medical mask used for PAP therapy.
|
Study compares Nuance Pro plus Automatic Positive Airway Pressure (autoPAP) vs TAP PAP plus autoPAP
Andra namn:
autoPAP
|
|
Experimentell: Combination Therapy with Custom Mask
Custom Mask refers to a mask which is supported by an interface which attaches directly to the patient's oral appliance.
|
autoPAP
TAP PAP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apnea-Hypopnea Index
Tidsram: 2 months
|
Episodes per hour that the patient experiences apneas and/or hypopneas
|
2 months
|
|
PAP Pressure
Tidsram: 2 months
|
The pressure required to treat the patient successfully
|
2 months
|
|
Leaks
Tidsram: 2 months
|
The Liters/Minute of leaking of the PAP machine
|
2 months
|
|
Hours of Use
Tidsram: 2 months
|
The average hours of use per night of each of the combination therapies
|
2 months
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: 2 months
|
The ESS is a self-administered questionnaire with 8 questions.
The score can range from 0 to 24.
The higher the ESS score, the higher that person's average sleep propensity in daily life.
|
2 months
|
|
Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ)
Tidsram: 2 months
|
FOSQ is a disease specific quality of life questionnaire to determine how sleepiness interferes one's quality of life.
The total score range from 5 to 20 (10 questions, 1-4 points per each).
The lower values represent a worse quality of life.
|
2 months
|
|
Intolerance Questionnaire
Tidsram: 2 months
|
This questionnaire consists of 4 questions to determine the frequency of 4 typical side-effects from positive airway pressure therapy.
The score ranges from 0 to 16 (4 questions, 0-4 points per each).
The higher value represent worse side effects.
|
2 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
6 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
7 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2019
Första postat (Faktisk)
23 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20170991
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .