Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Comparison of Two Techniques of Combination Therapy for Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)

8 марта 2021 г. обновлено: Joseph Adame

To study the effects of two combination therapies for patients with obstructive sleep apnea (OSA) who have been both intolerant to Positive Airway Pressure (PAP) therapy and sub-therapeutic to oral appliance therapy.

Hypothesis

1. There is a difference between Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) vs CPAP/Oral Appliance (OA) connect vs CPAP/OA disconnected in terms of:

  1. Apnea Hypopnea Index (AHI) reduction
  2. Amount of side effects
  3. Amount of Leaks
  4. Hours of use (compliance)
  5. CPAP pressure

2. There is a difference between connected and disconnected for the following symptoms:

  1. Epworth sleepiness Scale (ESS)
  2. Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
  3. Side effects Study Design - randomized prospective parallel

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria: Baseline diagnosis AHI > or = 5 plus ESS . or = 10.

  • PAP Intolerance
  • Partial Response to oral appliance therapy: AHI > 5
  • Age: > 18 Exclusion Criteria: History of daily use of alcohol, narcotics or Central Nervous System (CNS) depressants.
  • Diagnosis of Central Sleep Apnea
  • Pregnancy
  • Edentulous
  • Prisoners

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Combination Therapy with Preferred Mask
Preferred Mask refers to a type of existing medical mask used for PAP therapy.
Устройство: Nuance Pro
Study compares Nuance Pro plus Automatic Positive Airway Pressure (autoPAP) vs TAP PAP plus autoPAP
Другие имена:
  • TAP PAP
Устройство: autoPAP
autoPAP
Экспериментальный: Combination Therapy with Custom Mask
Custom Mask refers to a mask which is supported by an interface which attaches directly to the patient's oral appliance.
Устройство: autoPAP
autoPAP
Устройство: TAP PAP
TAP PAP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Apnea-Hypopnea Index
Временное ограничение: 2 months
Episodes per hour that the patient experiences apneas and/or hypopneas
2 months
PAP Pressure
Временное ограничение: 2 months
The pressure required to treat the patient successfully
2 months
Leaks
Временное ограничение: 2 months
The Liters/Minute of leaking of the PAP machine
2 months
Hours of Use
Временное ограничение: 2 months
The average hours of use per night of each of the combination therapies
2 months
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Временное ограничение: 2 months
The ESS is a self-administered questionnaire with 8 questions. The score can range from 0 to 24. The higher the ESS score, the higher that person's average sleep propensity in daily life.
2 months
Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ)
Временное ограничение: 2 months
FOSQ is a disease specific quality of life questionnaire to determine how sleepiness interferes one's quality of life. The total score range from 5 to 20 (10 questions, 1-4 points per each). The lower values represent a worse quality of life.
2 months
Intolerance Questionnaire
Временное ограничение: 2 months
This questionnaire consists of 4 questions to determine the frequency of 4 typical side-effects from positive airway pressure therapy. The score ranges from 0 to 16 (4 questions, 0-4 points per each). The higher value represent worse side effects.
2 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joseph Adame

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20170991

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Nuance Pro

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться