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Comparison of Two Techniques of Combination Therapy for Treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA)

8 de março de 2021 atualizado por: Joseph Adame

To study the effects of two combination therapies for patients with obstructive sleep apnea (OSA) who have been both intolerant to Positive Airway Pressure (PAP) therapy and sub-therapeutic to oral appliance therapy.

Hypothesis

1. There is a difference between Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) vs CPAP/Oral Appliance (OA) connect vs CPAP/OA disconnected in terms of:

  1. Apnea Hypopnea Index (AHI) reduction
  2. Amount of side effects
  3. Amount of Leaks
  4. Hours of use (compliance)
  5. CPAP pressure

2. There is a difference between connected and disconnected for the following symptoms:

  1. Epworth sleepiness Scale (ESS)
  2. Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)
  3. Side effects Study Design - randomized prospective parallel

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • J. Michael Adame, DDS, PA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria: Baseline diagnosis AHI > or = 5 plus ESS . or = 10.

  • PAP Intolerance
  • Partial Response to oral appliance therapy: AHI > 5
  • Age: > 18 Exclusion Criteria: History of daily use of alcohol, narcotics or Central Nervous System (CNS) depressants.
  • Diagnosis of Central Sleep Apnea
  • Pregnancy
  • Edentulous
  • Prisoners

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combination Therapy with Preferred Mask
Preferred Mask refers to a type of existing medical mask used for PAP therapy.
Dispositivo: Nuance Pro
Study compares Nuance Pro plus Automatic Positive Airway Pressure (autoPAP) vs TAP PAP plus autoPAP
Outros nomes:
  • TAP PAP
Dispositivo: autoPAP
autoPAP
Experimental: Combination Therapy with Custom Mask
Custom Mask refers to a mask which is supported by an interface which attaches directly to the patient's oral appliance.
Dispositivo: autoPAP
autoPAP
Dispositivo: TAP PAP
TAP PAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apnea-Hypopnea Index
Prazo: 2 months
Episodes per hour that the patient experiences apneas and/or hypopneas
2 months
PAP Pressure
Prazo: 2 months
The pressure required to treat the patient successfully
2 months
Leaks
Prazo: 2 months
The Liters/Minute of leaking of the PAP machine
2 months
Hours of Use
Prazo: 2 months
The average hours of use per night of each of the combination therapies
2 months
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Prazo: 2 months
The ESS is a self-administered questionnaire with 8 questions. The score can range from 0 to 24. The higher the ESS score, the higher that person's average sleep propensity in daily life.
2 months
Functional Outcomes Sleep Questionnaire (FOSQ)
Prazo: 2 months
FOSQ is a disease specific quality of life questionnaire to determine how sleepiness interferes one's quality of life. The total score range from 5 to 20 (10 questions, 1-4 points per each). The lower values represent a worse quality of life.
2 months
Intolerance Questionnaire
Prazo: 2 months
This questionnaire consists of 4 questions to determine the frequency of 4 typical side-effects from positive airway pressure therapy. The score ranges from 0 to 16 (4 questions, 0-4 points per each). The higher value represent worse side effects.
2 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Joseph Adame

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

7 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20170991

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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